Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine, D-ribose, vitamine B1 en vitamine B6 bij ischemische hartziekte

29 januari 2018 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een voedingssupplement dat creatine en D-ribose bevat bij het verhogen van de stresstolerantie bij patiënten met ischemische hartziekte

Onlangs hebben onderzoekers aandacht besteed aan de ontwikkeling van nieuwe producten zoals voedingssupplementen en nutraceuticals voor het identificeren en ontwikkelen van integratieve therapieën voor gebruik bij hart- en vaatziekten. Zoals in de literatuur wordt gesuggereerd, kunnen sommige voedingscomponenten (creatine, ribose) de fundamentele energieniveaus voor het functioneren van de hartspier verhogen en de antioxidantcapaciteit van het lichaam versterken door de activiteit van vrije radicalen te verminderen, een van de belangrijkste pathogene mechanismen van deze ziekten. . In deze context hebben de onderzoekers een onderzoek ontwikkeld met als hoofddoel vast te stellen of een supplement van creatine en ribose de totale arbeidscapaciteit tijdens inspanning kan verbeteren bij een populatie van patiënten met bekende ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met een eerder acuut coronair syndroom die gedurende ten minste 30 dagen zijn behandeld bij ontslag uit het ziekenhuis. Het behandelingsregime van alle patiënten zal worden geoptimaliseerd in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Gestandaardiseerde farmacologische behandeling tijdens de hartrevalidatieperiode omvat toediening van angiotensine-converterend-enzymremming (ACE), bètablokkers en plaatjesaggregatieremmers. Bovendien zullen in sommige gevallen calciumantagonisten en/of nitraten worden gebruikt om patiënten vrij te houden van symptomen van angina pectoris. De onderzoekers zullen de deelnemers randomiseren in twee groepen, één die creatine, D-ribose, vitamine B1 en vitamine B6 krijgt, en één die een placebo krijgt in een dubbelblinde onderzoeksopzet, gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten vertoonden een acuut coronair syndroom, behandeld met ten minste 30 dagen bij ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • oncologische ziekten
  • stabiele boezemfibrilleren
  • stent in de gemeenschappelijke kern
  • patiënten die niet in staat zijn lichamelijke activiteiten uit te voeren
  • patiënten met gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine, D-ribose, vitamine B1 en vitamine B6
In water oplosbaar poeder in sachets van 4 gram. Elk sachet bevat 1 gram creatine, 2,5 gram D-ribose, 0,33 mg vitamine B1 en 0,42 mg vitamine B6.
Voedingssupplement: Creatine, D-ribose, vitamine B1 en vitamine B6
De behandeling zal bestaan ​​uit het innemen van 2 sachets/dag gedurende de eerste twee weken, en daarna doorgaan met 1 sachet/dag gedurende de volgende maand.
Andere namen:
  • Crebox
Placebo-vergelijker: Placebo
In water oplosbaar poeder in sachets van 4 gram met inert product bestaande uit zetmeelpoeder.
Ander: Placebo
In water oplosbaar poeder in sachets van 4 gram met inert product bestaande uit zetmeelpoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
Creatinine
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mg/dl
Verandering van baseline na 6 maanden
Alanine transaminase
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
UI/l
Verandering van baseline na 6 maanden
Water samenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
Percentage
Verandering van baseline na 6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
Percentage
Verandering van baseline na 6 maanden
Vrije vetmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
Percentage
Verandering van baseline na 6 maanden
Chronotrope index
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
bpm
Verandering van baseline na 6 maanden
Cardiaal dubbel product op het hoogtepunt van de belasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
Het wordt berekend door de systolische bloeddruk en de hartslag te vermenigvuldigen
Verandering van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
Kg/m2
Verandering van baseline na 6 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
mmHg
Verandering van baseline na 6 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
bpm
Verandering van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren