Creatina, D-ribosa, vitamina B1 y vitamina B6 en la cardiopatía isquémica
29 de enero de 2018 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un complemento alimenticio que contiene creatina y D-ribosa para aumentar la tolerancia al estrés en pacientes con cardiopatía isquémica
Recientemente, los investigadores han prestado atención al desarrollo de nuevos productos, como complementos alimenticios y nutracéuticos, para identificar y desarrollar terapias integradoras para su uso en enfermedades cardiovasculares.
Como sugiere la literatura, algunos componentes nutricionales (creatina, ribosa) pueden potenciar los niveles de energía fundamentales para el funcionamiento del músculo cardíaco y pueden potenciar la capacidad antioxidante del organismo a través de la reducción de la actividad de los radicales libres, uno de los principales mecanismos patogénicos de estas enfermedades .
En este contexto, los investigadores han desarrollado una investigación con el objetivo principal de establecer si un suplemento de creatina y ribosa puede mejorar la capacidad de trabajo total durante el ejercicio en una población de pacientes con cardiopatía isquémica conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a pacientes con síndrome coronario agudo previo tratados durante al menos 30 días al alta hospitalaria.
El régimen de tratamiento de todos los pacientes se optimizará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
El tratamiento farmacológico estandarizado durante el período de rehabilitación cardíaca incluirá la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores beta y bloqueadores antiplaquetarios.
Además, para mantener a los pacientes libres de síntomas de angina, en algunos casos se utilizarán bloqueadores de los canales de calcio y/o nitratos.
Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los participantes en dos grupos, uno que recibirá tratamiento con creatina, D-ribosa, vitamina B1 y vitamina B6, y otro que recibirá placebo en un diseño de estudio doble ciego, durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes presentaron síndrome coronario agudo tratados con al menos 30 días de alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- enfermedades oncológicas
- fibrilación auricular estable
- stent en el núcleo común
- pacientes que no pueden realizar actividades físicas
- pacientes con arritmias ventriculares sostenidas documentadas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Creatina, D-ribosa, vitamina B1 y vitamina B6
Polvo hidrosoluble en sobres de 4 gramos.
Cada sobre contiene 1 gramo de creatina, 2,5 gramos de D-ribosa, 0,33 mg de vitamina B1 y 0,42 mg de vitamina B6.
|
El tratamiento consistirá en tomar 2 sobres/día durante las dos primeras semanas, y luego continuar con 1 sobre/día durante el mes siguiente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo hidrosoluble en sobres de 4 gramos que contiene producto inerte consistente en almidón en polvo.
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Polvo hidrosoluble en sobres de 4 gramos que contiene producto inerte consistente en almidón en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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mg/dl
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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mg/dl
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
mg/dl
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
mg/dl
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
mg/dl
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
mg/dl
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
IU/l
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Composición del agua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Porcentaje
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Porcentaje
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Masa grasa libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Porcentaje
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Índice cronotrópico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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bpm
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Doble producto cardiaco en el pico de la carga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Se calculará multiplicando la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Kg/m2
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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mmHg
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
bpm
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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