- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412240
Omvänd RAMP-stimulering för att avsluta ventrikulär takykardi (REV-RAMP) (REVRAMP)
18 februari 2020 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Hjärtstimulering som involverade att stimulera hjärtat elektriskt med elektriska ledningar som går in i hjärtat är rutinmässig praxis vid diagnos och behandling av hjärtrytmproblem.
Kliniskt involverade detta områdena hjärtstimulering och elektrofysiologi.
Patienter som löper risk för plötslig död på grund av allvarliga hjärtrytmer som är ett resultat av felfunktion i det elektriska systemet i hjärtats pumpkamrar (ventriklarna) implanteras vanligtvis med specialiserade pacemakers som kan defibrillera (chocka) hjärtat vid en otäck livshotande rytm bör resultera.
Chocker är smärtsamma och för att försöka behandla dessa rytmer utan stötar, utförs anti-takykardi-stimulering (detta är rutinmässig del av enheten), som syftar till att avbryta rytmen genom att stimulera hjärtat elektriskt.
Detta fungerar inte alltid och kan destabilisera rytmen vilket leder till en chock.
REVRAMP är en ny modifiering av anti-takykardistimulering som involverade stimulering av hjärtat genom defibrillatortrådarna på ett annat sätt.
Det verkar fungera bättre och verkar mindre benäget att destabilisera hjärtrytmen, vilket kan minska smärtsamma stötar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtstimulering som involverade att stimulera hjärtat elektriskt med elektriska ledningar som går in i hjärtat är rutinmässig praxis vid diagnos och behandling av hjärtrytmproblem.
Kliniskt involverade detta områdena hjärtstimulering och elektrofysiologi.
Patienter som löper risk för plötslig död på grund av allvarliga hjärtrytmer som är ett resultat av felfunktion i det elektriska systemet i hjärtats pumpkamrar (ventriklarna) implanteras vanligtvis med specialiserade pacemakers som kan defibrillera (chocka) hjärtat vid en otäck livshotande rytm bör resultera.
Chocker är smärtsamma och för att försöka behandla dessa rytmer utan stötar, utförs anti-takykardi-stimulering (detta är rutinmässig del av enheten), som syftar till att avbryta rytmen genom att stimulera hjärtat elektriskt.
Detta fungerar inte alltid och kan destabilisera rytmen vilket leder till en chock.
REVRAMP är en ny modifiering av anti-takykardistimulering som involverade stimulering av hjärtat genom defibrillatortrådarna på ett annat sätt.
Det verkar fungera bättre och verkar mindre benäget att destabilisera hjärtrytmen, vilket kan minska smärtsamma stötar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Muzahir Tayebjee, MBChB (Hons) MD MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som ska ha en ny defibrillator (inklusive hjärtresynkroniseringsdefibrillator) implantat eller byte av box
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för defibrillatortestning t.ex. svår obehandlad kranskärlssjukdom Intrakardial tromb Avbrott i antikoagulering Deltagare som genomgår boxbyte, enhetsuppgradering eller revision Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti takykardi pacing
|
När defibrillatorkablarna väl har satts in eller, vid byte av box, de gamla elektroderna har testats enligt rutinprocedur, kommer dessa stimuleringskablar att anslutas till en extern stimuleringsstimulator.
Testet går ut på att elektriskt pacera ditt hjärta i olika takter och vi kommer ständigt att övervaka dig under noggrann klinisk övervakning.
Under testet kommer ditt hjärta att elektriskt stimuleras att slå i snabbare takt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avbrytande/upphörande av ventrikulär takykardi genom varvrampstimuleringsprotokoll
Tidsram: 10 min
|
10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
10 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD16/90568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .