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Reverse RAMP-Stimulation zur Beendigung einer ventrikulären Tachykardie (REV-RAMP) (REVRAMP)

18. Februar 2020 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Die Herzstimulation, bei der das Herz elektrisch über elektrische Drähte stimuliert wird, die in das Herz führen, ist Routinepraxis bei der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Klinisch betraf dies die Bereiche Herzstimulation und Elektrophysiologie. Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes aufgrund schwerer Herzrhythmen besteht, die auf eine Fehlfunktion des elektrischen Systems der Pumpkammern des Herzens (Ventrikel) zurückzuführen sind, werden im Allgemeinen spezielle Herzschrittmacher implantiert, die bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen das Herz defibrillieren (schockieren) können Es sollte zu einem lebensbedrohlichen Rhythmus kommen. Schocks sind schmerzhaft und um zu versuchen, diese Rhythmen ohne Schocks zu behandeln, wird eine Anti-Tachykardie-Stimulation durchgeführt (dies ist ein Routinebestandteil des Geräts), die darauf abzielt, den Rhythmus durch elektrische Stimulation des Herzens zu unterbrechen. Dies funktioniert nicht immer und kann den Rhythmus destabilisieren, was zu einem Schock führen kann. REVRAMP ist eine neuartige Modifikation der Anti-Tachykardie-Stimulation, bei der das Herz über die Defibrillatordrähte auf andere Weise stimuliert wird. Es scheint besser zu wirken und scheint den Herzrhythmus weniger zu destabilisieren, wodurch schmerzhafte Schocks reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzstimulation, bei der das Herz elektrisch über elektrische Drähte stimuliert wird, die in das Herz führen, ist Routinepraxis bei der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Klinisch betraf dies die Bereiche Herzstimulation und Elektrophysiologie. Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes aufgrund schwerer Herzrhythmen besteht, die auf eine Fehlfunktion des elektrischen Systems der Pumpkammern des Herzens (Ventrikel) zurückzuführen sind, werden im Allgemeinen spezielle Herzschrittmacher implantiert, die bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen das Herz defibrillieren (schockieren) können Es sollte zu einem lebensbedrohlichen Rhythmus kommen. Schocks sind schmerzhaft und um zu versuchen, diese Rhythmen ohne Schocks zu behandeln, wird eine Anti-Tachykardie-Stimulation durchgeführt (dies ist ein Routinebestandteil des Geräts), die darauf abzielt, den Rhythmus durch elektrische Stimulation des Herzens zu unterbrechen. Dies funktioniert nicht immer und kann den Rhythmus destabilisieren, was zu einem Schock führen kann. REVRAMP ist eine neuartige Modifikation der Anti-Tachykardie-Stimulation, bei der das Herz über die Defibrillatordrähte auf andere Weise stimuliert wird. Es scheint besser zu wirken und scheint den Herzrhythmus weniger zu destabilisieren, wodurch schmerzhafte Schocks reduziert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Muzahir Tayebjee, MBChB (Hons) MD MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen ein neuer Defibrillator (einschließlich kardialer Resynchronisationsdefibrillator) implantiert oder die Box gewechselt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Defibrillatortests, z.B. schwere, nicht behandelbare Koronarerkrankung, intrakardialer Thrombus, Unterbrechung der Antikoagulation, Teilnehmer, die sich einem Kartonwechsel, einem Geräte-Upgrade oder einer Revision unterziehen, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Tachykardie-Stimulation
Verfahren: Induzierte Stimulation des Herzens
Sobald die Defibrillatorkabel eingeführt wurden oder, im Falle eines Boxwechsels, die alten Kabel routinemäßig getestet wurden, werden diese Schrittmacherkabel an einen externen Schrittmacherstimulator angeschlossen. Bei dem Test wird Ihr Herz mit unterschiedlichen Frequenzen elektrisch stimuliert. Wir werden Sie ständig unter strenger klinischer Aufsicht überwachen. Während des Tests wird Ihr Herz elektrisch dazu angeregt, schneller zu schlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung/Beendigung der ventrikulären Tachykardie durch das Drehzahlrampen-Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD16/90568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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