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心と体のスキルを身体活動と統合して、慢性疼痛患者の身体的および感情的結果を改善する

2025年9月23日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

心身のスキルと身体活動を統合して、不均一な慢性疼痛患者の身体的および感情的結果を改善する

この研究の目的は、証拠に基づいた心身プログラム、慢性疼痛に対するリラクゼーション応答回復力プログラム (p3RP)、および p3RP デジタル モニタリング デバイス ( p3RP-DMD)、市販の DMD、Fitbit と統合された p3RP です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、研究者は 3RP を学際的なチームとして適応させ、その後 2 つのフォーカス グループを実施します。 フェーズ 2 では、研究者らは p3RP と p3RP-DMD を試験的に運用しています。 フェーズ 3 では、研究者らは p3RP と p3RP-DMD の小規模なランダム化対照試験を実施しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 悪性ではない慢性的な痛みが 3 か月以上続いている
  • 6分間の歩行テストが可能
  • Bluetooth 4.0を搭載したスマートフォンを所有している
  • 3RP介入に参加し、研究プロトコールの要件に従う意欲と能力（毎週のセッションとDMDの使用を含む）
  • 治療開始前の少なくとも2週間、同時の向精神薬または鎮痛薬を服用していない、または少なくとも6週間は現在の向精神薬または鎮痛薬の服用が安定しており、安定した用量を維持する意思がある
  • 医師による研究参加の許可
  • 座りっぱなしのライフスタイルを送っている

除外基準:

  • 今後6か月以内に悪化すると予想される病気と診断された
  • 今後6か月以内に入院する可能性がある重度の精神疾患または不安定性
  • 現在の自殺念慮は自己申告で報告されている
  • 統合失調症、双極性障害、その他の精神病性障害、または物質依存症の生涯歴
  • 現在の薬物使用障害、過去6か月以内
  • 過去 3 か月以内に週に 1 回 45 分以上、ヨガ/瞑想、またはリラクゼーション反応を引き出すその他の心身テクニックの実践
  • 過去 3 か月以内に DMD を定期的に使用している
  • 毎日 30 分を超える定期的な集中的な身体運動の実施
  • 介助（車椅子や歩行器など）を使わないと歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブにする
GetActive プログラムは、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) などの新しいスキルを導入および強化するために、マルチモーダルなアプローチを使用しています。 GetActive セッションは、3 つの治療アプローチ (リラクゼーション方法、ストレス評価と対処法、成長促進) の目的を持った統合を反映しています。 この形式は、毎週のミーティングを含む 10 週間のプログラムで、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心と体の相互作用に焦点を当てています。
行動：アクティブにする
GetActive は、生活の質、回復力、医学的症状やストレスに対処する能力を向上させるために設計された包括的で複合的な治療法です。 このプログラムは、集中した注意と意識の向上による判断のない状態であるリラクゼーション反応の誘発に根ざしています。
他の名前：
  • 痛みに対するリラクゼーション反応回復力プログラム
実験的：Fitbit で GetActive
Fitbit を使用した GetActive は、身体活動を記録するためのデジタル モニタリング デバイス (Fitbit など) が追加されている点を除けば、p3RP と同じです。
行動：Fitbit でアクティブになろう
デジタル モニタリング デバイスを使用した痛みのための GetActive プログラム (GetActive Fitbit) は、GetActive に身体活動を記録するための FitBit を追加したものと同じです。
他の名前：
  • DMD による疼痛に対するリラクゼーション反応回復力プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケートの 3 項目 (CSQ-3) スコアが尺度の中間点を上回るおよび下回る参加者の割合
時間枠：テスト後 (10 週間)
項目が合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 3 ～ 12 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
テスト後 (10 週間)
セラピストの遵守
時間枠：介入中に収集された
2人の独立したコーダーが、臨床医が研究セッションの各要素を実施したか（例：深呼吸、慢性疼痛に関する一般的な通説についての教育の提供）、熟練した実施を示したか（例：積極的な傾聴、検証）、および研究プロトコルに従ったか（例：自宅練習シートの収集、出席の記録）を評価した。 個々のコンポーネントはそれぞれ、はい/いいえのスケールで評価されました。 遵守 (「はい」) のコンポーネントが合計され、遵守チェックリストのコンポーネントの総数に対して集計され、2 人のレビュー担当者間で平均されました。 スコアは合計の遵守率を表します。
介入中に収集された
DMD の遵守 - 7 日間のうち 5 日以上、5 日未満の間 DMD を着用した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
ベースライン評価と治療後評価の両方で、参加者が 1 週間の ActiGraph ウォッチを使用した割合。 有効な 1 日の着用時間は、少なくとも 7 時間の着用時間で構成されます。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
プログラムの安全性 - 研究参加に関連した有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
参加に関連して自己報告または観察されたネガティブな出来事。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
自宅練習の遵守 - 遵守基準を満たした宿題ログを完了した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
研究全体を通じて割り当てられた宿題の参加者の完了率。 参加者が 3 つの自宅練習コンポーネントを週 7 日のうち 3 日、または 1 つの自宅練習コンポーネントを週 7 日のうち 5 日完了した場合、ログは遵守されていると見なされます。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
定量的対策の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
定量的測定を完了した参加者の数。 ベースラインおよびテスト後の評価時に実施される自己報告測定の参加者の完了率。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)
頻度と比率を使用して評価された 2 つの下位尺度で中間点を超えるスコアを獲得した参加者の数。 この測定には、信頼性 (質問 1 ～ 3) と期待度 (質問 4 ～ 6) という 2 つの下位尺度が含まれます。 サブスケールスコアの範囲は 3 ～ 27 です。 スコアが高いほど、認識されている信頼性が高く、治療が役立つという確信が高まっていることを示します。
ベースライン (0 週間)
プログラムの受け入れ可能性
時間枠：テスト後 (10 週間)
10 セッション中少なくとも 7 セッションに参加した参加者の割合によって評価されます。
テスト後 (10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
安静時の痛みと活動時の痛みをリッカートスケールで測定します。0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みです。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
6 分の歩行テスト距離
時間枠：ベースライン (0 週間) で 6 分、テスト後 (10 週間) で 6 分。
各参加者が平らな面を 6 分間歩いて移動した距離をメートル単位で記録しました。
ベースライン (0 週間) で 6 分、テスト後 (10 週間) で 6 分。
ActiGraph の平均ステップ
時間枠：ベースラインで 1 週間 (0 週間)、テスト後で 1 週間 (10 週間)
WGT3X-BT ActiGraph 加速度計デバイスを使用してカウントされた平均歩数。 各評価期間ごとにデバイスを 1 週間使用して、毎日の歩数を収集しました。 週平均は毎日の合計から計算されました。
ベースラインで 1 週間 (0 週間)、テスト後で 1 週間 (10 週間)
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：テスト後 (10 週間)
PGIC は、治療開始以降の臨床的に重要な症状の変化を評価します。 6つの項目はそれぞれ異なる治療目標を評価します。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。スコアが低いほど、症状の改善が大きいことを示します。
テスト後 (10 週間)
身体障害者のための身体活動尺度 (PASIPD)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
PASIPD は、過去 7 日間の身体活動と運動のレベルを評価する 13 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、活性が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
WHODAS は、認知、可動性、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、参加の 6 つの領域における機能レベルを測定します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
患者報告結果測定情報システム身体機能 v.8b
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
日常生活のしにくさを8項目で評価します。 生のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。 T スコアの範囲は 20.3 ～ 60.1 です。 スコアが高いほど、身体機能と日常生活活動を実行する能力が優れていることを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
患者報告の転帰測定情報システム不安 v.8a
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
8 項目のスケールは、過去 1 週間の恐怖と心配を測定します。 生のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。 T スコアの範囲は 37.1 ～ 83.1 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
患者報告の転帰測定情報システムうつ病 v.8b
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
8 項目のスケールで、過去 1 週間のうつ症状を測定します。 生スコアの範囲は 8 ～ 40、t スコアの範囲は 37.1 ～ 82.4 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
疼痛回復力スケール (PRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
PRS は 14 項目の尺度で、痛みからの回復力と、長期にわたる痛みに直面したときに感情的にどのように反応するかを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
認知的および感情的マインドフルネススケール (CAMS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
CAMS は 12 項目の尺度で、人が自分の考えや感情をどの程度経験しているかを測定します。 項目の範囲は 1 ～ 4 です。合計スコアの範囲は 12 ～ 48 です。 値が高いほど、マインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
睡眠の質を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム社会的隔離 v.4a
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
4 項目の尺度は、人が他者から疎外され、排除されていると感じる頻度を測定します。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スケールスコアの範囲は 34.8 ～ 74.2 です。 スコアが高いほど、社会的に孤立していることを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
患者報告結果測定情報システム感情的サポート v.4a
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
4 項目のスケールは、知覚された感情的なサポートを測定します。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スケールスコアの範囲は 25.7 ～ 62 です。スコアが高いほど、感情的なサポートが大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
PCS は 13 項目の尺度で、壊滅的な観点から個人がどのように痛みを経験しているかを測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、より壊滅的な状況であることを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
タンパ運動恐怖症スケール (TKS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
TKS は、動作に対する恐怖を測定する 17 項目の尺度であり、スコアが大きいほど、動作による怪我に対する恐怖が大きいことを示します。 スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
現状の測定（MOCS-A）
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)
MOCS-A は 13 項目の尺度であり、介入が目標とするさまざまなスキルを実行する個人の認識能力を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、認識された能力が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、テスト後 (10 週間)、3 か月のフォローアップ (23 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生年月日、年齢、性別、民族、人種、軍歴、学歴、雇用状況、職種、収入、痛みの診断、慢性的な痛みの長さ、その他の病状、精神的健康状態、鎮痛剤、精神科の薬
時間枠：ベースライン (0 週間)
このアンケートでは、個人に生年月日、年齢、性別、民族、人種、軍歴、学歴、雇用状況、職種、収入、痛みの診断、慢性的な痛みの長さ、その他の病状、精神的健康状態、鎮痛剤、精神科の薬
ベースライン (0 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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