Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace dovedností mysli a těla s fyzickou aktivitou ke zlepšení fyzických a emocionálních výsledků u pacientů s chronickou bolestí

23. září 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integrace dovedností mysli a těla s fyzickou aktivitou pro zlepšení fyzických a emocionálních výsledků u pacientů s heterogenní chronickou bolestí

Cílem této studie je přizpůsobit, pilotovat a prověřit důvěryhodnost, přijatelnost a proveditelnost programu mysli a těla založeného na důkazech, programu odolnosti relaxační odezvy pro chronickou bolest (p3RP) a p3RP-digitálního monitorovacího zařízení ( p3RP-DMD), což je p3RP integrovaný s komerčním DMD, Fitbit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři fáze. Ve fázi I vyšetřovatelé upravují 3RP jako multidisciplinární tým a poté vedou dvě ohniskové skupiny. Ve fázi dvě vyšetřovatelé pilotují p3RP a p3RP-DMD. Ve třetí fázi výzkumníci provádějí malou randomizovanou kontrolovanou studii p3RP versus p3RP-DMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mít nezhoubnou chronickou bolest déle než 3 měsíce
  • Schopnost provést 6minutový test chůze
  • Vlastní smartphone s Bluetooth 4.0
  • Ochota a schopnost účastnit se intervence 3RP a dodržovat požadavky protokolu studie (včetně týdenních sezení a užívání DMD)
  • Bez souběžných psychofarmak nebo léků proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současných psychofarmakách nebo lécích proti bolesti po dobu minimálně 6 týdnů a ochotný udržovat stabilní dávku
  • Schváleno lékařem pro účast na studiu
  • Vede sedavý způsob života

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících
  • Závažné duševní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná v příštích 6 měsících
  • Současné sebevražedné myšlenky hlášené v self-reportu
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy nebo závislosti na látkách
  • Současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Cvičení jógy/meditace nebo jiných technik mysli a těla, které vyvolávají relaxační odezvu, jednou týdně po dobu 45 minut nebo více během posledních 3 měsíců nebo méně
  • Pravidelné užívání DMD v posledních 3 měsících
  • Pravidelné intenzivní fyzické cvičení po dobu > 30 minut denně
  • Neschopnost chodit bez pomoci (např. invalidní vozík, chodítko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GetActive
Program GetActive využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit na sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Setkání GetActive odrážejí cílevědomou integraci tří léčebných přístupů (relaxační metody, hodnocení stresu a zvládání stresu a podpora růstu). Formát je 10týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla.
Behaviorální: GetActive
GetActive je komplexní, multimodální léčba, která byla navržena tak, aby zvýšila kvalitu života, odolnost a schopnost vyrovnat se s lékařskými příznaky a stresem. Tento program je zakořeněn ve vyvolání relaxační odezvy, nesoudivém stavu soustředěné pozornosti a zvýšeného uvědomění.
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy na bolest
Experimentální: GetActive s Fitbit
GetActive with Fitbit je identický jako u p3RP s přidáním digitálního monitorovacího zařízení (tj. Fitbit) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Buďte aktivní s Fitbit
Program GetActive proti bolesti s digitálním monitorovacím zařízením (GetActive Fitbit) je identický s GetActive s přidáním FitBitu pro záznam fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy na bolest s DMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dotazník spokojenosti klientů 3-IMEM (CSQ-3) skóre nad a pod středem měřítka
Časové okno: Post-test (10 týdnů)
Položky se shrnují za účelem generování celkového skóre; Skóre se pohybuje od 3 do 12, s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší spokojenost.
Post-test (10 týdnů)
Adherence terapeuta
Časové okno: Shromážděno během intervence
Dva nezávislí kodéry hodnotili, zda kliničtí lékaři dodali každou složku studijních sezení (např. Hluboké dýchání, poskytující vzdělání o převládajících mýtch o chronické bolesti), vykazovali dovednuté doručení (např. Aktivní poslech, validace) a následovali studijní protokol (např. Sběr domácí praxe, logův účast). Každá jednotlivá složka byla hodnocena na stupnici ano/ne. Byly shrnuty adherentní („ano“) komponenty, spojeny proti celkovému počtu komponent v kontrolním seznamu adherence a průměrovány mezi 2 recenzenty. Skóre představuje celkovou míru dodržování.
Shromážděno během intervence
Dodržování DMD - počet účastníků, kteří nosili DMD po dobu ≥ 5 a <5 ze 7 dnů
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Míra využití AcTigraph účastníků po dobu jednoho týdne při hodnocení základních i po ošetření. Platný den opotřebení se skládal z nejméně 7 hodin doby opotřebení.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Bezpečnost programu - Počet nežádoucích účinků souvisejících s účastí studie
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Jakékoli samostatně hlášené nebo pozorované negativní události související s účastí.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Dodržování domácí praxe - počet účastníků, kteří dokončili domácí protokoly, které splňovaly kritéria adherence
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Sazba dokončení domácích úkolů účastníka přidělená v celé studii. Protokoly byly považovány za adherentní, pokud účastníci dokončili 3 komponenty domácí cvičení 3 ze 7 dní v týdnu nebo 1 komponenta domácí praxe 5 ze 7 dní v týdnu.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Proveditelnost kvantitativních opatření
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Počet účastníků, kteří dokončili kvantitativní opatření. Míra dokončení opatření účastníka s vlastním hlášením spravovaná na počátku a po zkoušce po zkoušce.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
Počet účastníků, kteří skóre nad středem na dvou dílčích stupnicích hodnocených pomocí frekvencí a proporcí. Opatření zahrnuje dvě dílčí škály: důvěryhodnost (otázky 1-3) a očekávání (otázky 4-6). Skóre dílčího stupně se pohybuje od 3 do 27. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou důvěryhodnost a větší přesvědčení, že léčba pomůže.
Základní linie (0 týdnů)
Přijatelnost programu
Časové okno: Post-test (10 týdnů)
Posouzeno prostřednictvím procenta účastníků, kteří se zúčastnili nejméně 7 z 10 sezení.
Post-test (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Měří klidovou bolest a bolest s aktivitou na Likertově stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
6minutový testovací vzdálenost
Časové okno: 6 minut na začátku (0 týdnů), 6 minut při testu (10 týdnů).
Zaznamenal vzdálenost v metrech, každý účastník pokrytý chůzí po rovném povrchu po dobu 6 minut.
6 minut na začátku (0 týdnů), 6 minut při testu (10 týdnů).
Průměrné kroky ACTIGRAPH
Časové okno: 1 týden na začátku (0 týdnů), 1 týden při testu (10 týdnů)
Průměrné kroky se počítaly pro použití zařízení WGT3X-BT ACTIGRAPH ACTIGRAPH. Počty denních kroků byly shromažďovány pomocí zařízení po dobu jednoho týdne v každém období hodnocení. Z denních součtů byl vypočítán týdenní průměr.
1 týden na začátku (0 týdnů), 1 týden při testu (10 týdnů)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Post-test (10 týdnů)
PGIC hodnotí klinicky důležitou změnu symptomů od začátku léčby. Každá ze 6 položek hodnotí jiný cíl léčby. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6. Nižší skóre naznačují větší zlepšení příznaků.
Post-test (10 týdnů)
Měřítko fyzické aktivity pro osoby s tělesným postižením (Pasipd)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Pasipd je 13-bodová opatření, které hodnotí úroveň fyzické aktivity a cvičení za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší aktivitu.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
WHO WHO Hodnocení postižení 2.0 (Whodas)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Whodas měří úroveň fungování v šesti doménách: poznání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní činnosti a účast. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší postižení.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, informační systém fyzická funkce V.8b
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Stupnice 8 položek hodnotí, jak obtížné je provádět každodenní životní činnosti. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 8 do 40. S skóre T se pohybuje od 20,3 do 60,1. Vyšší skóre naznačují lepší fyzickou funkci a schopnost provádět činnosti každodenního života.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, Informační systém Úzkost V.8A
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
8-bodová stupnice měří strach a obavy za poslední týden. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 8 do 40. T-skóre se pohybuje od 37,1 do 83,1. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, deprese Informačního systému v.8b
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měřítko 8 položek měří depresivní příznaky za poslední týden. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 8 do 40 a skóre T se pohybuje od 37,1 do 82,4. Vyšší skóre naznačují větší depresivní příznaky.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měřítko odolnosti proti bolesti (PRS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
PRS, stupnice 14 položek, měří odolnost proti bolesti a jak by člověk emocionálně reagoval, když by čelil dlouhodobé bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre naznačují větší odolnost.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Kognitivní a afektivní stupnice vědomí (CAMS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
CAMS, měřítko 12 položek, měří, jak moc člověk zažívá jejich myšlenky a pocity. Položky se pohybují od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měří kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měření výsledků, které uvádějí pacienta Informační systém, sociální izolace v.4a
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měřítko 4 položky měří, jak často člověk vnímá pocit od ostatních a vyloučen. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20. Změněné skóre se pohybuje od 34,8 do 74,2. Vyšší skóre naznačují větší sociální izolaci.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Informační systém pro měření výsledků s uvedením pacienta Emoční podpora V.4A
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měřítko měřítka 4 položky měří vnímanou emoční podporu. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 4 do 20. Změněné skóre se pohybuje od 25,7 do 62. Vyšší skóre naznačuje větší emoční podporu.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
PCS, stupnice 13 položek, měří, jak jednotlivci zažívají bolest, pokud jde o katastrofy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje více katastrofy.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Měřítko Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
TKS je 17-bodová stupnice, která měří něčí strach z pohybu, s větším skóre naznačujícím větší strach ze zranění v důsledku pohybu. Skóre se pohybuje od 11 do 44.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
Míra současného stavu (MOCS-A)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)
MOCS-A, 13-bodová stupnice, měří vnímanou schopnost provádět různé dovednosti, na které se intervence zaměřuje na zaměření. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou schopnost.
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), 3 měsíční sledování (23 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum narození, věk, pohlaví, etnická příslušnost, rasa, bojový stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, typ zaměstnání, příjem, diagnózy bolesti, délka chronické bolesti, další zdravotní stavy, stavy duševního zdraví, léky proti bolesti, psychiatrické léky
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Tento dotazník žádá jednotlivce, aby uvedli datum narození, věk, pohlaví, etnikum, rasu, válečný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, typ zaměstnání, příjem, diagnózy bolesti, délku chronické bolesti, další zdravotní stavy, stavy duševního zdraví, léky proti bolesti, psychiatrické léky
Výchozí stav (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit