Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace dovedností mysli a těla s fyzickou aktivitou ke zlepšení fyzických a emocionálních výsledků u pacientů s chronickou bolestí

14. listopadu 2019 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integrace dovedností mysli a těla s fyzickou aktivitou pro zlepšení fyzických a emocionálních výsledků u pacientů s heterogenní chronickou bolestí

Cílem této studie je přizpůsobit, pilotovat a prověřit důvěryhodnost, přijatelnost a proveditelnost programu mysli a těla založeného na důkazech, programu odolnosti relaxační odezvy pro chronickou bolest (p3RP) a p3RP-digitálního monitorovacího zařízení ( p3RP-DMD), což je p3RP integrovaný s komerčním DMD, Fitbit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři fáze. Ve fázi I vyšetřovatelé upravují 3RP jako multidisciplinární tým a poté vedou dvě ohniskové skupiny. Ve fázi dvě vyšetřovatelé pilotují p3RP a p3RP-DMD. Ve třetí fázi výzkumníci provádějí malou randomizovanou kontrolovanou studii p3RP versus p3RP-DMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mít nezhoubnou chronickou bolest déle než 3 měsíce
  • Schopnost provést 6minutový test chůze
  • Vlastní smartphone s Bluetooth 4.0
  • Ochota a schopnost účastnit se intervence 3RP a dodržovat požadavky protokolu studie (včetně týdenních sezení a užívání DMD)
  • Bez souběžných psychofarmak nebo léků proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současných psychofarmakách nebo lécích proti bolesti po dobu minimálně 6 týdnů a ochotný udržovat stabilní dávku
  • Schváleno lékařem pro účast na studiu
  • Vede sedavý způsob života

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících
  • Závažné duševní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná v příštích 6 měsících
  • Současné sebevražedné myšlenky hlášené v self-reportu
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy nebo závislosti na látkách
  • Současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Cvičení jógy/meditace nebo jiných technik mysli a těla, které vyvolávají relaxační odezvu, jednou týdně po dobu 45 minut nebo více během posledních 3 měsíců nebo méně
  • Pravidelné užívání DMD v posledních 3 měsících
  • Pravidelné intenzivní fyzické cvičení po dobu > 30 minut denně
  • Neschopnost chodit bez pomoci (např. invalidní vozík, chodítko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GetActive
Program GetActive využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit na sezení, diskusí a týdenních cvičení (domácích úkolů). Setkání GetActive odrážejí cílevědomou integraci tří léčebných přístupů (relaxační metody, hodnocení stresu a zvládání stresu a podpora růstu). Formát je 10týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla.
Behaviorální: GetActive
GetActive je komplexní, multimodální léčba, která byla navržena tak, aby zvýšila kvalitu života, odolnost a schopnost vyrovnat se s lékařskými příznaky a stresem. Tento program je zakořeněn ve vyvolání relaxační odezvy, nesoudivém stavu soustředěné pozornosti a zvýšeného uvědomění.
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy na bolest
Experimentální: GetActive s Fitbit
GetActive with Fitbit je identický jako u p3RP s přidáním digitálního monitorovacího zařízení (tj. Fitbit) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Buďte aktivní s Fitbit
Program GetActive proti bolesti s digitálním monitorovacím zařízením (GetActive Fitbit) je identický s GetActive s přidáním FitBitu pro záznam fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Program odolnosti relaxační odezvy na bolest s DMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku spokojenosti klientů 3-položka (CSQ-3)
Časové okno: Po testu (10 týdnů)
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Po testu (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování DMD
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Míra užívání DMD účastníky během studie
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Míra dokončení domácích úkolů zadaných v průběhu studie účastníkem
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Dodržování sezení terapeuta
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Míra intervenčního poskytování programů podle stanovených témat a dovedností
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Proveditelnost kvantitativních opatření
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Míra toho, jak účastník dokončil sebehodnotící opatření
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Záchranné (nenarkotické) analgetické použití
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Jednopoložková otázka na demografický formulář
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Použití narkotických analgetik
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Jednopoložková otázka na demografický formulář
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
jakékoli samostatně hlášené nebo pozorované negativní události související s účastí
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Měří, do jaké míry si člověk myslí, že intervence bude fungovat
Výchozí stav (0 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Měří kvalitu spánku
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Fyzická funkce PROMIS v.8b
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Osmipoložková škála hodnotí, jak obtížné je pro člověka vykonávat každodenní činnosti
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Škála fyzické aktivity pro osoby s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PASIPD měří úroveň fyzické aktivity a cvičení za posledních 7 dní
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
WHODAS měří úroveň fungování v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení, životní aktivity a participace.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Měří klidovou bolest a bolest s aktivitou na Likertově stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Stupnice odolnosti proti bolesti (PRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PRS, 14položková škála, měří odolnost proti bolesti a to, jak by člověk emocionálně reagoval, když čelí dlouhodobé bolesti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PROMIS Deprese v.8b
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Osmipoložková škála měří příznaky deprese za poslední týden
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PROMIS Úzkost v.8a
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
8bodová stupnice měří strach a obavy za poslední týden
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PROMIS Sociální izolace v.4a
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
4bodová škála měří, jak často se člověk cítí oddělený od ostatních a vyloučen.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PROMIS Emoční podpora v.4a
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
4-položková škála měří, jak často se člověk cítí být ceněn a důvěřivě má ​​vztahy
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
CAMS, 12-položková škála, měří, jak moc člověk prožívá své myšlenky a pocity
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
PCS, 13položková škála, měří, jak jednotlivci prožívají bolest, pokud jde o katastrofu. Vyšší skóre znamená větší katastrofu
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
TKS je 17-položková škála, která měří strach z pohybu, přičemž vyšší skóre znamená větší strach.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Měření aktuálního stavu (MOCS-A)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
MOCS-A, 13-položková škála, měří vnímanou schopnost člověka vykonávat různé dovednosti, na které se intervence zaměřuje.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), 3měsíční sledování (23 týdnů)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Po testu (10 týdnů)
PGIC posuzuje klinicky významnou změnu od výchozího stavu k posttestu
Po testu (10 týdnů)
Otázky proveditelnosti po testování
Časové okno: Po testu (10 týdnů)
Posuzuje, jak užitečné byly složky intervence
Po testu (10 týdnů)
Dotazy na 3 měsíce
Časové okno: 3měsíční sledování (23 týdnů)
Hodnotí fyzickou aktivitu ve skupině DMD
3měsíční sledování (23 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum narození, věk, pohlaví, etnická příslušnost, rasa, bojový stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, typ zaměstnání, příjem, diagnózy bolesti, délka chronické bolesti, další zdravotní stavy, stavy duševního zdraví, léky proti bolesti, psychiatrické léky
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Tento dotazník žádá jednotlivce, aby uvedli datum narození, věk, pohlaví, etnikum, rasu, válečný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, typ zaměstnání, příjem, diagnózy bolesti, délku chronické bolesti, další zdravotní stavy, stavy duševního zdraví, léky proti bolesti, psychiatrické léky
Výchozí stav (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit