Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция навыков разума и тела с физической активностью для улучшения физических и эмоциональных результатов у пациентов с хронической болью

23 сентября 2025 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Интеграция навыков разума и тела с физической активностью для улучшения физических и эмоциональных результатов у пациентов с гетерогенной хронической болью

Целями этого исследования являются адаптация, апробация и проверка достоверности, приемлемости и осуществимости основанной на фактических данных программы разума и тела, Программы устойчивости к релаксации при хронической боли (p3RP) и устройства p3RP-Digital Monitoring Device. p3RP-DMD), который представляет собой p3RP, интегрированный с коммерческим DMD, Fitbit.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет три этапа. На этапе I исследователи адаптируют 3RP как междисциплинарная команда, а затем проводят две фокус-группы. На втором этапе исследователи тестируют p3RP и p3RP-DMD. На третьем этапе исследователи проводят небольшое рандомизированное контролируемое исследование p3RP по сравнению с p3RP-DMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Незлокачественная хроническая боль в течение более 3 месяцев
  • Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы
  • Владеет смартфоном с Bluetooth 4.0
  • Готовность и способность участвовать во вмешательстве 3RP и соблюдать требования протокола исследования (включая еженедельные сеансы и использование DMD)
  • Отказ от одновременного приема психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 недель до начала лечения, ИЛИ стабильный прием психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 6 недель и желание поддерживать стабильную дозу
  • Одобрено врачом для участия в исследовании
  • Ведет малоподвижный образ жизни

Критерий исключения:

  • Диагностировано медицинское заболевание, которое, как ожидается, ухудшится в ближайшие 6 месяцев.
  • Серьезное психическое заболевание или нестабильность, в связи с которыми может потребоваться госпитализация в ближайшие 6 месяцев.
  • О текущих суицидальных мыслях сообщается в самоотчете
  • История жизни шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства или зависимости от психоактивных веществ
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев
  • Практика йоги/медитации или других психофизических техник, вызывающих релаксацию, один раз в неделю в течение 45 минут или более в течение последних 3 месяцев или менее.
  • Регулярное использование DMD в течение последних 3 месяцев
  • Регулярные интенсивные физические упражнения > 30 минут в день
  • Неспособность ходить без помощи (например, инвалидной коляски, ходунков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GetActive
В программе GetActive используется мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Сеансы GetActive отражают целенаправленную интеграцию трех подходов к лечению (методы релаксации, оценка и преодоление стресса и усиление роста). Формат представляет собой 10-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие между разумом и телом.
Поведенческий: GetActive
GetActive — это комплексное мультимодальное лечение, разработанное для повышения качества жизни, устойчивости и способности справляться с симптомами заболевания и стрессом. Эта программа основана на выявлении реакции релаксации, неосуждающего состояния сосредоточенного внимания и повышенной осознанности.
Другие имена:
  • Программа устойчивости к релаксации при боли
Экспериментальный: GetActive с Fitbit
GetActive с Fitbit идентичен p3RP с добавлением цифрового устройства мониторинга (например, Fitbit) для записи физической активности.
Поведенческий: Будьте активны с Fitbit
Программа GetActive для боли с цифровым устройством мониторинга (GetActive Fitbit) идентична GetActive с добавлением FitBit для записи физической активности.
Другие имена:
  • Программа устойчивости к релаксации при боли при МДД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценками по 3-х пунктам опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-3) выше и ниже средней точки шкалы
Временное ограничение: Пост-тест (10 недель)
Элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Пост-тест (10 недель)
Приверженность терапевта
Временное ограничение: Собрано во время вмешательства
Два независимых кодировщика оценивали, проводили ли врачи каждый компонент учебных сессий (например, глубокое дыхание, разъяснение распространенных мифов о хронической боли), демонстрировали ли они умелую доставку (например, активное слушание, проверка) и следовали ли протоколу исследования (например, сбор листов домашней практики, регистрация посещаемости). Каждый отдельный компонент оценивался по шкале да/нет. Компоненты приверженности («да») были суммированы, сопоставлены с общим количеством компонентов в контрольном списке соблюдения и усреднены между двумя рецензентами. Оценка представляет собой общий уровень приверженности.
Собрано во время вмешательства
Приверженность МДД — количество участников, которые носили МДД в ​​течение ≥ 5 и < 5 из 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Частота использования участниками часов ActiGraph в течение одной недели как при исходной оценке, так и при оценке после лечения. Действительный день ношения составлял не менее 7 часов ношения.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Безопасность программы – количество нежелательных явлений, связанных с участием в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Любые самооценки или наблюдения негативных событий, связанных с участием.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Соблюдение домашней практики — количество участников, заполнивших журналы домашних заданий, соответствующих критериям соблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Скорость выполнения участниками домашних заданий, назначенных на протяжении всего исследования. Журналы считались соблюденными, если участники выполняли 3 компонента домашней практики 3 из 7 дней в неделю или 1 компонент домашней практики 5 из 7 дней в неделю.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Число участников, завершивших количественные измерения. Скорость выполнения участниками показателей самоотчета, проводимых при исходных и послетестовых оценках.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель)
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
Число участников, набравших баллы выше среднего по двум субшкалам, оценивается с использованием частот и пропорций. Измерение включает две подшкалы: достоверность (вопросы 1–3) и ожидание (вопросы 4–6). Баллы по подшкалам варьируются от 3 до 27. Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое доверие и большую веру в то, что лечение поможет.
Базовый уровень (0 недель)
Приемлемость программы
Временное ограничение: Пост-тест (10 недель)
Оценивается через процент участников, посетивших как минимум 7 из 10 сессий.
Пост-тест (10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Измеряет боль в покое и боль при активности по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
6-минутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: 6 минут на исходном уровне (0 недель), 6 минут после теста (10 недель).
Записывалось расстояние в метрах, пройденное каждым участником при ходьбе по ровной поверхности в течение 6 минут.
6 минут на исходном уровне (0 недель), 6 минут после теста (10 недель).
Средние шаги ActiGraph
Временное ограничение: 1 неделя на исходном уровне (0 недель), 1 неделя после тестирования (10 недель)
Среднее количество шагов, подсчитанное при использовании акселерометра wGT3X-BT ActiGraph. Ежедневное количество шагов собиралось с помощью устройства в течение недели в каждый период оценки. Среднее недельное значение рассчитывалось на основе дневных итогов.
1 неделя на исходном уровне (0 недель), 1 неделя после тестирования (10 недель)
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Пост-тест (10 недель)
PGIC оценивает клинически важные изменения симптомов с момента начала лечения. Каждый из 6 пунктов оценивает различные цели лечения. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6. Более низкие баллы указывают на большее улучшение симптомов.
Пост-тест (10 недель)
Шкала физической активности для людей с ограниченными физическими возможностями (PASIPD)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
PASIPD — это показатель из 13 пунктов, который оценивает уровень физической активности и физических упражнений за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую активность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
WHODAS измеряет уровень функционирования в шести областях: познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизненная активность и участие. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Физические функции v.8b
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала из 8 пунктов оценивает, насколько трудно человеку выполнять повседневную жизнедеятельность. Первичные оценки варьируются от 8 до 40. T-показатели варьируются от 20,3 до 60,1. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование и способность выполнять повседневную деятельность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, тревожность, версия 8a
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала из 8 пунктов измеряет страх и беспокойство за последнюю неделю. Первичные оценки варьируются от 8 до 40. Т-баллы варьируются от 37,1 до 83,1. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, депрессия, версия 8b
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала из 8 пунктов измеряет симптомы депрессии за последнюю неделю. Необработанные баллы варьируются от 8 до 40, а баллы t — от 37,1 до 82,4. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала устойчивости к боли (PRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
PRS, шкала из 14 пунктов, измеряет устойчивость к боли и то, как человек будет эмоционально реагировать, столкнувшись с продолжительной болью. Баллы варьируются от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
CAMS, шкала из 12 пунктов, измеряет, насколько сильно человек переживает свои мысли и чувства. Количество пунктов варьируется от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 12 до 48. Более высокие значения отражают более высокий уровень осознанности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Измеряет качество сна. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Социальная изоляция, версия 4a
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала из 4 пунктов измеряет, как часто человек ощущает себя отделенным от других и исключенным. Первичные оценки варьируются от 4 до 20. Шкалированные оценки варьируются от 34,8 до 74,2. Более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Эмоциональная поддержка», версия 4a
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала из 4 пунктов измеряет воспринимаемую эмоциональную поддержку. Первичные оценки варьируются от 4 до 20. Шкала баллов варьируется от 25,7 до 62. Более высокий балл указывает на большую эмоциональную поддержку.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
PCS, шкала из 13 пунктов, измеряет то, как люди переживают боль с точки зрения катастрофизации. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокий балл указывает на большую катастрофичность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Тампаская шкала кинезиофобии (TKS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
TKS представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет страх перед движением, причем более высокий балл указывает на больший страх получить травму из-за движения. Баллы варьируются от 11 до 44.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
Мера текущего состояния (MOCS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)
MOCS-A, шкала из 13 пунктов, измеряет предполагаемую способность человека выполнять различные навыки, на которые направлено вмешательство. Баллы варьируются от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые способности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (23 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дата рождения, возраст, пол, этническая принадлежность, раса, военное положение, уровень образования, статус занятости, тип работы, доход, диагнозы боли, продолжительность хронической боли, другие заболевания, психические расстройства, обезболивающие, психиатрические препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
В этом вопроснике людей просят указать дату рождения, возраст, пол, этническую принадлежность, расу, военное положение, уровень образования, статус занятости, тип работы, доход, диагнозы боли, продолжительность хронической боли, другие медицинские состояния, психические расстройства, обезболивающие, психотропные препараты
Исходный уровень (0 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GetActive

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться