将身心技能与身体活动相结合，以改善慢性疼痛患者的身体和情绪结果
2019年11月14日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
将身心技能与身体活动相结合，以改善异质性慢性疼痛患者的身体和情绪结果
本研究的目的是调整、试点和检查基于证据的身心计划、慢性疼痛放松反应弹性计划 (p3RP) 和 p3RP-数字监测设备的可信度、可接受性和可行性。 p3RP-DMD)，它是与商用 DMD Fitbit 集成的 p3RP。
研究概览
详细说明
该研究分为三个阶段。
在第一阶段，研究人员将 3RP 调整为一个多学科团队，然后进行两个焦点小组。
在第二阶段，研究人员正在试用 p3RP 和 p3RP-DMD。
在第三阶段，研究人员正在进行 p3RP 与 p3RP-DMD 的小型随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 18 岁或以上
- 有超过 3 个月的非恶性慢性疼痛
- 能够进行 6 分钟的步行测试
- 拥有一部带蓝牙 4.0 的智能手机
- 愿意并有能力参与 3RP 干预并遵守研究方案的要求（包括每周会议和 DMD 使用）
- 在开始治疗前至少 2 周内未同时服用精神药物或止痛药，或使用目前的精神药物或止痛药稳定至少 6 周并愿意维持稳定剂量
- 由医生批准参与研究
- 过着久坐不动的生活方式
排除标准：
- 被诊断出患有预计在未来 6 个月内恶化的疾病
- 未来 6 个月内可能需要住院治疗的严重精神疾病或精神不稳定
- 自我报告中报告的当前自杀意念
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍或物质依赖的终生病史
- 当前物质使用障碍，在过去 6 个月内
- 在过去 3 个月或更短时间内，每周一次，每次 45 分钟或更长时间，练习瑜伽/冥想或其他引起放松反应的身心技巧
- 最近 3 个月经常使用 DMD
- 每天定期进行超过 30 分钟的高强度体育锻炼
- 无法在没有帮助的情况下行走（例如，轮椅、助行器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃起来
GetActive 计划使用多模式方法来介绍和加强新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。
GetActive 课程反映了三种治疗方法（放松方法、压力评估和应对以及促进生长）的有目的的整合。
该课程为期 10 周，每周开会，重点关注放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。
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GetActive 是一种全面的多模式治疗，旨在提高生活质量、弹性以及应对医学症状和压力的能力。
该计划植根于放松反应的引发，这是一种集中注意力和提高意识的非判断性状态。
其他名称：
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实验性的：GetActive 与 Fitbit
带有 Fitbit 的 GetActive 与 p3RP 相同，只是增加了用于记录身体活动的数字监控设备（即 Fitbit）。
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带有数字监测设备的 GetActive 疼痛程序 (GetActive Fitbit) 与 GetActive 相同，只是增加了一个用于记录身体活动的 FitBit。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度调查问卷 3 项的变化 (CSQ-3)
大体时间：后测（10 周）
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项目相加产生总分；得分范围从 3 到 12，数值越高表示满意度越高。
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后测（10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持DMD
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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参与者在整个研究过程中使用 DMD 的比率
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基线（0 周），测试后（10 周）
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坚持作业
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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参与者在整个研究期间完成家庭作业的比率
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基线（0 周），测试后（10 周）
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治疗师坚持会议
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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干预者按照既定的会话主题和技能来提供程序的比率
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基线（0 周），测试后（10 周）
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量化措施的可行性
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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参与者完成自我报告措施的比率
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基线（0 周），测试后（10 周）
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救援（非麻醉）镇痛药的使用
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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人口统计表的单项问题
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基线（0 周），测试后（10 周）
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麻醉镇痛药使用
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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人口统计表的单项问题
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基线（0 周），测试后（10 周）
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不良事件
大体时间：基线（0 周），测试后（10 周）
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任何自我报告或观察到的与参与相关的负面事件
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基线（0 周），测试后（10 周）
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可信度和期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线（0 周）
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衡量人们认为干预措施有效的程度
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基线（0 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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测量一个人的睡眠质量
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PROMIS 物理功能 v.8b
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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8 项量表评估一个人进行日常生活活动的难度
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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身体残障人士身体活动量表 (PASIPD)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PASIPD 衡量一个人过去 7 天的身体活动和锻炼水平
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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WHODAS 衡量六个领域的功能水平：认知、行动能力、自我保健、相处、生活活动和参与
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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数值评定量表
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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在李克特量表上测量休息时的疼痛和活动时的疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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疼痛恢复量表 (PRS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PRS 是一个包含 14 个项目的量表，用于测量疼痛恢复能力以及一个人在面对长期疼痛时的情绪反应
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PROMIS 抑郁症 v.8b
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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8 项量表衡量过去一周的抑郁症状
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PROMIS 焦虑 v.8a
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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8 项量表衡量过去一周的恐惧和担忧
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PROMIS 社会隔离 v.4a
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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4 项量表衡量一个人感觉到与他人分离和被排斥的频率。
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PROMIS 情感支持 v.4a
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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4 项量表衡量一个人感到被重视和知己建立关系的频率
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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认知和情感正念量表 (CAMS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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CAMS 是一个包含 12 个项目的量表，衡量一个人对自己的想法和感受的体验程度
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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PCS 是一个包含 13 个项目的量表，从灾难化的角度衡量个人如何体验痛苦。
分数越高表示灾难性越强
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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坦帕运动恐惧症量表 (TKS)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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TKS 是一个包含 17 个项目的量表，用于衡量一个人对运动的恐惧程度，分数越高表示越害怕
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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当前状态测量 (MOCS-A)
大体时间：基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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MOCS-A 是一个包含 13 个项目的量表，衡量一个人执行干预旨在针对的各种技能的感知能力
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基线（0 周）、测试后（10 周）、3 个月随访（23 周）
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：后测（10 周）
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PGIC 评估从基线到测试后的临床重要变化
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后测（10 周）
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测试后可行性问题
大体时间：后测（10 周）
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评估干预措施的有用程度
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后测（10 周）
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3 个月跟进问题
大体时间：3 个月随访（23 周）
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评估 DMD 组的身体活动
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3 个月随访（23 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生日期、年龄、性别、种族、种族、婚姻状况、教育水平、就业状况、工作类型、收入、疼痛诊断、慢性疼痛持续时间、其他医疗状况、心理健康状况、止痛药、精神科药物
大体时间：基线（0 周）
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本问卷要求个人报告出生日期、年龄、性别、种族、种族、婚姻状况、教育水平、就业状况、工作类型、收入、疼痛诊断、慢性疼痛持续时间、其他医疗状况、心理健康状况、止痛药、精神科药物
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基线（0 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hopkins SW, Greenberg J, Isaacs J, Vranceanu AM. "Practice Makes Perfect"? Associations Between Home Practice and Physical and Emotional Function Outcomes Among Patients with Chronic Pain Enrolled in a Mind-Body Program. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):320-327. doi: 10.1089/jicm.2021.0324. Epub 2022 Feb 28.
- Greenberg J, Singh T, Popok PJ, Kulich RJ, Vranceanu AM. Sustainability of Improvements in Adaptive Coping Following Mind-Body and Activity Training for Chronic Pain. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):820-826. doi: 10.1007/s12529-021-09971-3. Epub 2021 Mar 2.
- Greenberg J, Mace RA, Bannon SM, Kulich RJ, Vranceanu AM. Mind-Body Activity Program for Chronic Pain: Exploring Mechanisms of Improvement in Patient-Reported, Performance-Based and Ambulatory Physical Function. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:359-368. doi: 10.2147/JPR.S298212. eCollection 2021.
- Bannon S, Greenberg J, Mace RA, Locascio JJ, Vranceanu AM. The role of social isolation in physical and emotional outcomes among patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Mar-Apr;69:50-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.01.009. Epub 2021 Jan 28.
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Greenberg J, Mace RA, Popok PJ, Kulich RJ, Patel KV, Burns JW, Somers TJ, Keefe FJ, Schatman ME, Vranceanu AM. Psychosocial Correlates of Objective, Performance-Based, and Patient-Reported Physical Function Among Patients with Heterogeneous Chronic Pain. J Pain Res. 2020 Sep 10;13:2255-2265. doi: 10.2147/JPR.S266455. eCollection 2020.
- Greenberg J, Popok PJ, Lin A, Kulich RJ, James P, Macklin EA, Millstein RA, Edwards RR, Vranceanu AM. A Mind-Body Physical Activity Program for Chronic Pain With or Without a Digital Monitoring Device: Proof-of-Concept Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Jun 8;4(6):e18703. doi: 10.2196/18703.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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活跃起来的临床试验
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Massachusetts General HospitalDuke University; Rush University Medical Center; National Center for Complementary and Integrative...主动，不招人