Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av sinn-kroppsferdigheter med fysisk aktivitet for å forbedre fysiske og emosjonelle resultater hos pasienter med kroniske smerter

23. september 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integrering av kroppslige ferdigheter med fysisk aktivitet for å forbedre fysiske og emosjonelle resultater hos pasienter med heterogen kronisk smerte

Målet med denne studien er å tilpasse, pilotere og undersøke troverdigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til et evidensbasert sinn-kropp-program, Relaxation Response Resiliency Program for Chronic Pain (p3RP), og p3RP-Digital Monitoring Device ( p3RP-DMD), som er p3RP integrert med en kommersiell DMD, Fitbit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har tre faser. I fase I tilpasser etterforskerne 3RP som et tverrfaglig team, og gjennomfører deretter to fokusgrupper. I fase to piloterer etterforskerne p3RP og p3RP-DMD. I fase tre gjennomfører etterforskerne en liten randomisert-kontrollert studie av p3RP versus p3RP-DMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mer enn 3 måneder
  • Kan utføre en 6-minutters gangtest
  • Eier en smarttelefon med Bluetooth 4.0
  • Vilje og evne til å delta i 3RP-intervensjonen og til å overholde kravene i studieprotokollen (inkludert ukentlige økter og DMD-bruk)
  • Fri for samtidige psykotrope eller smertestillende medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende psykotrope eller smertestillende medisiner i minimum 6 uker og villig til å opprettholde en stabil dose
  • Godkjent av lege for studiedeltakelse
  • Leder en stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig psykisk lidelse eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av de neste 6 månedene
  • Gjeldende selvmordstanker rapportert om selvrapportering
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, eller rusavhengighet
  • Nåværende rusforstyrrelse, i løpet av de siste 6 månedene
  • Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker som fremkaller avspenningsresponsen, en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene eller mindre
  • Regelmessig bruk av DMD de siste 3 månedene
  • Engasjement i regelmessig intensiv fysisk trening i >30 minutter daglig
  • Kan ikke gå uten hjelp (f.eks. rullestol, rullator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetActive
GetActive-programmet bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). GetActive-øktene reflekterer en målrettet integrasjon av de tre behandlingstilnærmingene (avspenningsmetoder, stressvurdering og mestring, og vekstforbedring). Formatet er et 10-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og samhandling mellom kropp og sjel.
Atferdsmessig: GetActive
GetActive er en omfattende, multimodal behandling som er utviklet for å øke livskvalitet, motstandskraft og evne til å mestre medisinske symptomer og stress. Dette programmet er forankret i fremkallingen av avspenningsresponsen, en ikke-dømmende tilstand av fokusert oppmerksomhet og økt bevissthet.
Andre navn:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain
Eksperimentell: GetActive med Fitbit
GetActive med Fitbit er identisk med p3RP med tillegg av en digital overvåkingsenhet (dvs. Fitbit) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Bli aktiv med Fitbit
GetActive-programmet for smerte med en digital overvåkingsenhet (GetActive Fitbit) er identisk med GetActive med tillegg av en FitBit for registrering av fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain with DMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med kundetilfredshetsspørreskjema 3-element (CSQ-3) score over og under skalaen midtpunkt
Tidsramme: Post-test (10 uker)
Elementer blir summert for å generere en total poengsum; Poengene varierer fra 3 til 12, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Post-test (10 uker)
Terapeutadsleder
Tidsramme: Samlet under intervensjonen
To uavhengige kodere vurderte om klinikere leverte hver komponent i studieøkter (f.eks. Dyp pusting, og ga utdanning om utbredte myter om kroniske smerter), viste dyktig levering (f.eks. Aktiv lytting, validering) og fulgte studieprotokoll (f.eks. Innsamling av hjemmepraksis, loggdeltagelse). Hver enkelt komponent ble vurdert på en ja/nei -skala. De tilhørende ("ja") komponentene ble summert, oppsummert mot det totale antallet komponenter i adherens sjekklisten og gjennomsnittet mellom de to anmelderne. Poengsummen representerer en total overholdelsesgrad.
Samlet under intervensjonen
Overholdelse av DMD - Antall deltakere som hadde på seg DMD i ≥ 5 og <5 av 7 dager
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Deltakernes bruk av Actigraph Watch i en periode på en uke ved både baseline- og etterbehandlingsvurderinger. En gyldig slitasje dag besto av minst 7 timers slitestid.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Programsikkerhet - Antall bivirkninger relatert til deltakelse i studien
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Eventuelle selvrapporterte eller observerte negative hendelser relatert til deltakelse.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Overholdelse av hjemmepraksis - Antall deltakere som fullførte lekselogger som oppfylte etterlevelseskriterier
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Rate av deltakerens gjennomføring av lekser tildelt gjennom hele studien. Logger ble ansett som adherente hvis deltakerne fullførte 3 hjemmepraksiskomponenter 3 av 7 dager per uke eller 1 hjemmepraksiskomponent 5 av 7 dager per uke.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Mulighet for kvantitative tiltak
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Antall deltakere som fullførte kvantitative tiltak. Deltakernes gjennomføring av selvrapporteringsmål som administreres ved baseline og etter testen.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker)
Troverdighet og forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uker)
Antall deltakere som scorer over midtpunktet på to underskalaer vurdert ved bruk av frekvenser og proporsjoner. Tiltaket involverer to underskalaer: troverdighet (spørsmål 1-3) og forventning (spørsmål 4-6). Subscale -score varierer fra 3 til 27. Høyere score indikerer større opplevd troverdighet og større tro på at behandlingen vil hjelpe.
Baseline (0 uker)
Program akseptabilitet
Tidsramme: Post-test (10 uker)
Vurdert via prosentandelen av deltakerne som deltok på minst 7 av 10 økter.
Post-test (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uker), post-test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Måler smerte i hvile og smerte med aktivitet på en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
Baseline (0 uker), post-test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: 6 minutter ved baseline (0 uker), 6 minutter ved post-test (10 uker).
Registrerte avstanden i meter hver deltaker dekket ved å gå på en flat overflate i 6 minutter.
6 minutter ved baseline (0 uker), 6 minutter ved post-test (10 uker).
Aktigraf gjennomsnittlige trinn
Tidsramme: 1 uke ved baseline (0 uker), 1 uke ved post-test (10 uker)
Gjennomsnittlige trinn talt for bruk av WGT3X-BT Actigraph Accelerometer-enheten. Daglige trinntall ble samlet inn ved hjelp av enheten i en uke i hver vurderingsperiode. Et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet ut fra de daglige totalene.
1 uke ved baseline (0 uker), 1 uke ved post-test (10 uker)
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-test (10 uker)
PGIC vurderer klinisk viktig endring i symptomer siden begynnelsen av behandlingen. Hver av de 6 elementene vurderer et annet behandlingsmål. Elementer blir vurdert i en skala fra 0 til 6. Lavere score indikerer større symptomforbedring.
Post-test (10 uker)
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
PASIPD er et 13-punkts tiltak som vurderer ens fysisk aktivitet og trening de siste 7 dagene. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer større aktivitet.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (Whodas)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
WHODAS måler funksjonsnivå i seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter og deltakelse. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer funksjonshemming.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Fysisk funksjon V.8B
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Skalaen på 8 elementer vurderer for hvor vanskelig det er for en å utføre daglige livsaktiviteter. Rå score varierer fra 8 til 40. T -score varierer fra 20,3 til 60,1. Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon og evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst V.8A
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Skalaen med 8 elementer måler frykt og bekymring den siste uken. Rå score varierer fra 8 til 40. T-score varierer fra 37,1 til 83,1. Høyere score indikerer høyere angstnivå.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Depresjon V.8B
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Skalaen på 8 elementer måler depressive symptomer den siste uken. Rå score varierer fra 8 til 40 og T -score varierer fra 37,1 til 82,4. Høyere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pain Resilience Scale (PRS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
PRS, en skala på 14 elementer, måler smertestillende og hvordan man ville reagere følelsesmessig når man blir møtt med langvarig smerte. Poengene varierer fra 0 til 56. Høyere score indikerer større spenst.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Kognitiv og affektiv mindfulness -skala (CAMS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Cams, en skala på 12 elementer, måler hvor mye man opplever tankene og følelsene sine. Elementene varierer fra 1 til 4. totale score varierer fra 12 til 48. Høyere verdier gjenspeiler høyere nivåer av mindfulness.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Måler ens søvnkvalitet. Poengene varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Sosial isolasjon V.4A
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Skalaen på 4 elementer måler hvor ofte man oppfatter å føle seg bortsett fra andre og ekskludert. Rå score varierer fra 4 til 20. Skalede score varierer fra 34,8 til 74,2. Høyere score indikerer større sosial isolasjon.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Følelsesmessig støtte V.4A
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Skalaen på 4 elementer måler oppfattet emosjonell støtte. Rå score varierer fra 4 til 20. Skalede score varierer fra 25,7 til 62. Høyere poengsum indikerer større emosjonell støtte.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
PC-ene, en skala på 13 elementer, måler hvordan individer opplever smerter, når det gjelder katastrofiserende. Total score varierer fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer mer katastrofiserende.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
TKS er en skala på 17 elementer som måler ens frykt for bevegelse, med en større poengsum som indikerer større frykt for skade på grunn av bevegelse. Poengene varierer fra 11 til 44.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
Mål for gjeldende status (MOCS-A)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)
MOCS-A, en skala på 13 elementer, måler ens opplevde evne til å utføre forskjellige ferdigheter som intervensjonen har som mål å målrette mot. Poengene varierer fra 0 til 52. Høyere score indikerer større opplevd evne.
Baseline (0 uker), etter test (10 uker), 3-måneders oppfølging (23 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdato, alder, kjønn, etnitet, rase, krigsstatus, utdanningsnivå, arbeidsstatus, type jobb, inntekt, smertediagnoser, varighet av kroniske smerter, andre medisinske tilstander, psykiske helsetilstander, smertestillende medisiner, psykiatriske medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
Dette spørreskjemaet ber enkeltpersoner rapportere om fødselsdato, alder, kjønn, etnitet, rase, krigsstatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, type jobb, inntekt, smertediagnoser, varighet av kroniske smerter, andre medisinske tilstander, psykiske helsetilstander, smertestillende medisiner, psykiatriske medisiner
Grunnlinje (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere