Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test készségek integrálása a fizikai aktivitással a krónikus fájdalommal küzdő betegek fizikai és érzelmi eredményeinek javítása érdekében

2019. november 14. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Az elme-testi készségek és a fizikai aktivitás integrálása a heterogén krónikus fájdalomban szenvedő betegek fizikai és érzelmi eredményeinek javítására

A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló elme-test program, a krónikus fájdalom relaxációs válaszrezisztencia programja (p3RP) és a p3RP-Digital Monitoring Device (p3RP-Digital Monitoring Device) adaptálása, tesztelése és hitelességének vizsgálata. p3RP-DMD), amely egy kereskedelmi DMD-vel, a Fitbittel integrált p3RP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három szakaszból áll. Az I. fázisban a vizsgálók multidiszciplináris csapatként adaptálják a 3RP-t, majd két fókuszcsoportot vezetnek. A második fázisban a kutatók a p3RP-t és a p3RP-DMD-t tesztelik. A harmadik fázisban a kutatók egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak a p3RP versus p3RP-DMD-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Nem rosszindulatú krónikus fájdalma van több mint 3 hónapig
  • Képes 6 perces séta teszt elvégzésére
  • Bluetooth 4.0-s okostelefonnal rendelkezik
  • Hajlandóság és képesség a 3RP beavatkozásban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására (beleértve a heti üléseket és a DMD használatát)
  • Egyidejű pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
  • A vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezte
  • Ülő életmódot folytat

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizáltak orvosi betegséggel, amely várhatóan súlyosbodik a következő 6 hónapban
  • Súlyos mentális betegség vagy instabilitás, amely miatt a következő 6 hónapban valószínűsíthető a kórházi kezelés
  • A jelenlegi öngyilkossági gondolatokról számoltak be az önbevallásban
  • Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség vagy anyagfüggőség
  • Jelenlegi szerhasználati zavar, az elmúlt 6 hónapban
  • Jóga/meditáció vagy más, relaxációs reakciót kiváltó elme-test technikák gyakorlása hetente egyszer legalább 45 percig az elmúlt 3 hónapban vagy annál kevesebben
  • A DMD rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban
  • Rendszeres intenzív testmozgás, több mint 30 percig naponta
  • Segítség nélkül nem tud járni (pl. kerekesszék, gyalogos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GetActive
A GetActive program multimodális megközelítést alkalmaz az új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). A GetActive foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik. A formátum egy 10 hetes program, heti találkozókkal, és a relaxációs válaszstratégiákra, a kognitív viselkedési tréningre, a pozitív pszichológiára és az elme-test interakciókra összpontosít.
Viselkedési: GetActive
A GetActive egy átfogó, multimodális kezelés, amelynek célja az életminőség, a rugalmasság és az orvosi tünetekkel és stresszel való megbirkózási képesség javítása. Ez a program a relaxációs reakció kiváltásában, a koncentrált figyelem és a fokozott tudatosság nem ítélkezési állapotában gyökerezik.
Más nevek:
  • A Relaxációs Válasz Rezilient Program a fájdalomra
Kísérleti: GetActive a Fitbittel
A GetActive a Fitbittel megegyezik a p3RP-vel, egy digitális megfigyelőeszközzel (azaz Fitbittel) kiegészítve a fizikai aktivitás rögzítésére.
Viselkedési: Legyen aktív a Fitbit segítségével
A GetActive Program fájdalomcsillapító digitális megfigyelőeszközzel (GetActive Fitbit) megegyezik a GetActive-val, a fizikai aktivitás rögzítésére szolgáló FitBit hozzáadásával.
Más nevek:
  • A relaxációs válaszreziliencia program a fájdalomra DMD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ügyfél-elégedettségi kérdőív 3. elemében (CSQ-3)
Időkeret: Utóteszt (10 hét)
A tételek összegzése összpontszámot generál; a pontszámok 3-tól 12-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
Utóteszt (10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMD betartása
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A résztvevők DMD-használatának aránya a vizsgálat során
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A házi feladat betartása
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A résztvevők által a vizsgálat során kiosztott házi feladat elvégzésének aránya
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A terapeuta foglalkozásokhoz való ragaszkodása
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A beavatkozók által a programokat lebonyolítók aránya a megállapított foglalkozási témák és készségek követésével
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
A mennyiségi mérések megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Az önbevallási intézkedések résztvevői általi teljesítésének aránya
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Mentő (nem kábítószeres) fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Narkotikus fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Egyelemes kérdés a demográfiai űrlapon
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
a részvétellel kapcsolatos önmaga által bejelentett vagy megfigyelt negatív események
Alapállapot (0 hét), utóteszt (10 hét)
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Azt méri, hogy valaki szerint mennyire fog működni a beavatkozás
Alapállapot (0 hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Méri az alvás minőségét
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
PROMIS Physical Function v.8b
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8-tételes skála azt méri fel, hogy mennyire nehéz az embernek a mindennapi tevékenységei elvégzése
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Fizikai aktivitási skála fizikai fogyatékossággal élő személyek számára (PASIPD)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PASIPD az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának és edzésének szintjét méri
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A WHODAS hat területen méri a működés szintjét: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A nyugalmi fájdalmat és a fájdalmat aktivitással méri egy Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Fájdalomtűrő skála (PRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PRS, egy 14 tételes skála, a fájdalomtűrő képességet méri, és azt, hogy az ember hogyan reagálna érzelmileg, ha hosszan tartó fájdalommal szembesül.
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
PROMIS Depresszió v.8b
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8 tételes skála az elmúlt hét depressziós tüneteit méri
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
PROMIS Szorongás v.8a
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8 tételes skála a félelmet és az aggodalmat méri az elmúlt héten
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
PROMIS Social Isolation v.4a
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 4 tételes skála azt méri, hogy az ember milyen gyakran érzi úgy, hogy elkülönült és kirekesztett.
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
PROMIS Érzelmi támogatás v.4a
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 4 tételes skála azt méri, hogy valaki milyen gyakran érzi magát értékesnek, és milyen gyakran van bizalmas kapcsolata
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála (CAMS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A CAMS, egy 12 tételes skála azt méri, hogy az ember mennyit éli át gondolatait és érzéseit
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PCS, egy 13 tételből álló skála, azt méri, hogy az egyének hogyan élik meg a fájdalmat a katasztrófa szempontjából. A magasabb pontszám katasztrofálisabbra utal
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Tampa Kineziofóbia Skála (TKS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A TKS egy 17 tételből álló skála, amely a mozgástól való félelmet méri, ahol a nagyobb pontszám nagyobb félelmet jelez
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Jelenlegi állapot mérése (MOCS-A)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A MOCS-A, egy 13 tételből álló skála, az egyén észlelt képességét méri különböző készségek teljesítésére, amelyeket a beavatkozás megcéloz.
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Utóteszt (10 hét)
A PGIC értékeli a klinikailag fontos változást a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig
Utóteszt (10 hét)
Teszt utáni megvalósíthatósági kérdések
Időkeret: Utóteszt (10 hét)
Felméri, mennyire voltak hasznosak a beavatkozás összetevői
Utóteszt (10 hét)
3 hónapos nyomon követési kérdések
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Felméri a fizikai aktivitást a DMD csoportban
3 hónapos nyomon követés (23 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési dátum, életkor, nem, etnikai hovatartozás, faj, harci állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, munka típusa, jövedelem, fájdalomdiagnózis, krónikus fájdalom hossza, egyéb egészségügyi állapotok, mentális állapotok, fájdalomcsillapítók, pszichiátriai gyógyszerek
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Ez a kérdőív arra kéri az egyéneket, hogy számoljanak be a születési dátumról, életkorról, nemről, etnikai hovatartozásról, rasszról, harci állapotról, iskolai végzettségről, foglalkoztatási állapotról, munka típusáról, jövedelemről, fájdalomdiagnózisról, a krónikus fájdalom hosszáról, egyéb egészségügyi állapotokról, mentális egészségi állapotokról, fájdalomcsillapítók, pszichiátriai gyógyszerek
Alapállapot (0 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel