Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test készségek integrálása a fizikai aktivitással a krónikus fájdalommal küzdő betegek fizikai és érzelmi eredményeinek javítása érdekében

2025. szeptember 23. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Az elme-testi készségek és a fizikai aktivitás integrálása a heterogén krónikus fájdalomban szenvedő betegek fizikai és érzelmi eredményeinek javítására

A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló elme-test program, a krónikus fájdalom relaxációs válaszrezisztencia programja (p3RP) és a p3RP-Digital Monitoring Device (p3RP-Digital Monitoring Device) adaptálása, tesztelése és hitelességének vizsgálata. p3RP-DMD), amely egy kereskedelmi DMD-vel, a Fitbittel integrált p3RP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három szakaszból áll. Az I. fázisban a vizsgálók multidiszciplináris csapatként adaptálják a 3RP-t, majd két fókuszcsoportot vezetnek. A második fázisban a kutatók a p3RP-t és a p3RP-DMD-t tesztelik. A harmadik fázisban a kutatók egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak a p3RP versus p3RP-DMD-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Nem rosszindulatú krónikus fájdalma van több mint 3 hónapig
  • Képes 6 perces séta teszt elvégzésére
  • Bluetooth 4.0-s okostelefonnal rendelkezik
  • Hajlandóság és képesség a 3RP beavatkozásban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására (beleértve a heti üléseket és a DMD használatát)
  • Egyidejű pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
  • A vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezte
  • Ülő életmódot folytat

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizáltak orvosi betegséggel, amely várhatóan súlyosbodik a következő 6 hónapban
  • Súlyos mentális betegség vagy instabilitás, amely miatt a következő 6 hónapban valószínűsíthető a kórházi kezelés
  • A jelenlegi öngyilkossági gondolatokról számoltak be az önbevallásban
  • Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség vagy anyagfüggőség
  • Jelenlegi szerhasználati zavar, az elmúlt 6 hónapban
  • Jóga/meditáció vagy más, relaxációs reakciót kiváltó elme-test technikák gyakorlása hetente egyszer legalább 45 percig az elmúlt 3 hónapban vagy annál kevesebben
  • A DMD rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban
  • Rendszeres intenzív testmozgás, több mint 30 percig naponta
  • Segítség nélkül nem tud járni (pl. kerekesszék, gyalogos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GetActive
A GetActive program multimodális megközelítést alkalmaz az új készségek bevezetésére és megerősítésére, beleértve a didaktikát, a foglalkozáson belüli tevékenységeket, a megbeszéléseket és a heti gyakorlati feladatokat (házi feladatokat). A GetActive foglalkozások a három kezelési megközelítés (relaxációs módszerek, stresszértékelés és megküzdés, valamint a növekedés fokozása) célirányos integrációját tükrözik. A formátum egy 10 hetes program, heti találkozókkal, és a relaxációs válaszstratégiákra, a kognitív viselkedési tréningre, a pozitív pszichológiára és az elme-test interakciókra összpontosít.
Viselkedési: GetActive
A GetActive egy átfogó, multimodális kezelés, amelynek célja az életminőség, a rugalmasság és az orvosi tünetekkel és stresszel való megbirkózási képesség javítása. Ez a program a relaxációs reakció kiváltásában, a koncentrált figyelem és a fokozott tudatosság nem ítélkezési állapotában gyökerezik.
Más nevek:
  • A Relaxációs Válasz Rezilient Program a fájdalomra
Kísérleti: GetActive a Fitbittel
A GetActive a Fitbittel megegyezik a p3RP-vel, egy digitális megfigyelőeszközzel (azaz Fitbittel) kiegészítve a fizikai aktivitás rögzítésére.
Viselkedési: Legyen aktív a Fitbit segítségével
A GetActive Program fájdalomcsillapító digitális megfigyelőeszközzel (GetActive Fitbit) megegyezik a GetActive-val, a fizikai aktivitás rögzítésére szolgáló FitBit hozzáadásával.
Más nevek:
  • A relaxációs válaszreziliencia program a fájdalomra DMD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív 3-tétel (CSQ-3) pontszámainak százalékos aránya a skála középpontja felett és alatt
Időkeret: Post-teszt (10 hét)
Az elemeket összegezzük, hogy a teljes pontszámot generálják; A pontszámok 3 -tól 12 -ig terjednek, a magasabb értékek jelzik a magasabb elégedettséget.
Post-teszt (10 hét)
Terapeuta betartása
Időkeret: A beavatkozás során összegyűjtötték
Két független kódoló értékelte, hogy a klinikusok átadják -e a vizsgálati ülések egyes alkotóelemeit (például mély légzés, oktatást nyújtva az elterjedt mítoszokról a krónikus fájdalomról), ügyes kézbesítést mutatott (például aktív hallgatás, validálás) és a követett vizsgálati protokollot (pl. Házi gyakorlati sápadt gyűjtése, logling jelenléte). Minden egyes összetevőt igen/nem skálán értékelték. A tapadó ("igen") összetevőket összefoglaltuk, a ragaszkodás ellenőrző listáján szereplő és a két recenzens között átlagolva összegyűjtöttük. A pontszám a tapadás teljes mértékét képviseli.
A beavatkozás során összegyűjtötték
Belépés a DMD -hez - azoknak a résztvevőknek a száma, akik DMD -t viseltek ≥ 5 és <5 <5 napból
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
A résztvevő egy héten át történő felhasználásának mértéke mind a kiindulási, mind a kezelés utáni értékeléseknél. Az érvényes kopási nap legalább 7 órás kopási időből állt.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
Programbiztonság - A tanulmányi részvétellel kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
Bármely önmagában bejelentett vagy megfigyelt negatív esemény a részvételhez kapcsolódóan.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
Az otthoni gyakorlat betartása - Azok a résztvevők száma, akik kitöltötték a házi naplókat, amelyek megfelelnek a betartási kritériumoknak
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
A résztvevőnek a tanulmány során kiosztott házi feladatok elvégzésének üteme. A rönköket tapadónak tekintették, ha a résztvevők hetente 7 napból 3 otthoni gyakorlati összetevőt vagy hetente 7 napból 5 otthoni gyakorlati összetevőt töltöttek be.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
A mennyiségi intézkedések megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
A résztvevők száma, amelyek befejezték a kvantitatív intézkedéseket. A résztvevőnek a kiindulási és a teszt utáni értékeléseknél beadott önjelentési intézkedések befejezésének üteme.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét)
Hitelesség és várható kérdőív (CEQ)
Időkeret: Alapvonal (0 hét)
Azok a résztvevők száma, akik a középpont felett két alskálán pontoznak, frekvenciák és arányok alapján értékelve. Az intézkedés két alskálát foglal magában: hitelesség (1-3. Kérdés) és a várakozás (4-6. Kérdés). Az alskála pontszáma 3 és 27 között van. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt hitelességet és nagyobb hitet jeleznek, hogy a kezelés segít.
Alapvonal (0 hét)
Program elfogadhatósága
Időkeret: Post-teszt (10 hét)
A 10 ülésből legalább 7 -nél részt vevő résztvevők százalékos aránya alapján értékelték.
Post-teszt (10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A nyugalmi fájdalmat és a fájdalmat aktivitással méri egy Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
6 perces séta teszt távolság
Időkeret: 6 perc a kiindulási állapotban (0 hét), 6 perc a teszt utáni (10 hét).
Rögzítette a távolságot méterben, az egyes résztvevők, akiket sík felületen sétálnak 6 percig.
6 perc a kiindulási állapotban (0 hét), 6 perc a teszt utáni (10 hét).
Actigraph átlagos lépések
Időkeret: 1 hét a kiindulási állapotban (0 hét), 1 hét a teszt utáni (10 hét)
A WGT3X-BT Actigraph gyorsulásmérő készülék használatához számított átlagos lépések. A napi lépésszámot az eszköz felhasználásával gyűjtöttük egy hétig minden értékelési időszakban. A heti átlagot a napi összegekből számították ki.
1 hét a kiindulási állapotban (0 hét), 1 hét a teszt utáni (10 hét)
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Post-teszt (10 hét)
A PGIC a kezelés megkezdése óta felméri a tünetek klinikailag fontos változását. A 6 elem mindegyike eltérő kezelési célt értékel. Az elemeket 0 és 6 skálán értékelik. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek nagyobb javulását jelzik.
Post-teszt (10 hét)
Fizikai aktivitás skála a testi fogyatékossággal élő személyek számára (PASIPD)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PASIPD egy 13 elemből álló intézkedés, amely az elmúlt 7 napban felméri a fizikai aktivitás és a testmozgás szintjét. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
WHO fogyatékosság -értékelési ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A Whodas hat területen méri a működés szintjét: megismerés, mobilitás, öngondozás, megismerés, élettevékenységek és részvétel. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer fizikai funkció v.8b
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8 elemből álló skála felméri, mennyire nehéz a mindennapi élési tevékenységek elvégzése. A nyers pontszámok 8 és 40 között vannak. A t pontszámok 20,3 és 60,1 között vannak. A magasabb pontszámok a jobb fizikai funkciót és a mindennapi élet tevékenységének képességét jelzik.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer szorongás v.8a
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8 elemből álló skála az elmúlt héten méri a félelmet és az aggodalmat. A nyers pontszámok 8 és 40 között vannak. A T-pontszámok 37,1 és 83,1 között vannak. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer depresszió v.8b
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 8 elems skála a depressziós tüneteket méri az elmúlt héten. A nyers pontszámok 8-40 és a T -pontszámok 37,1 és 82,4 között vannak. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Fájdalom ellenálló képessége (PRS)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PRS, a 14 elemből álló skála, méri a fájdalom ellenálló képességét és azt, hogy miként reagálhat érzelmileg, ha hosszabb fájdalommal szembesül. A pontszámok 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok nagyobb ellenálló képességet jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Kognitív és érzelmi figyelemfelkeltő skála (CAMS)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A bütykök, egy 12 elemből álló skála, méri, mennyire tapasztalja meg gondolataikat és érzéseiket. Az elemek 1 és 4 között vannak. Az összes pontszám 12 és 48 között van. A magasabb értékek tükrözik a magasabb szintű éberséget.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Méri az alvásminőséget. A pontszámok 0 és 21 között vannak. A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer társadalmi elszigeteltség v.4a
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 4 elemű skála azt méri, hogy az ember milyen gyakran érzékeli az érzést, és nem zárja ki. A nyers pontszámok 4 és 20 között vannak. A skálázott pontszámok 34,8 és 74,2 között vannak. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer érzelmi támogatás v.4a
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A 4 tételű skála mérlegeli az érzelmi támogatást. A nyers pontszámok 4 és 20 között vannak. A skálázott pontszámok 25,7 és 62 között vannak. A magasabb pontszám nagyobb érzelmi támogatást jelez.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A PC-k, egy 13 tételes skála, mérik, hogy az egyének miként tapasztalják a fájdalmat a katasztrófaként. Az összes pontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszám több katasztrófát jelez.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A TKS egy 17 tételű skála, amely méri a mozgástól való félelmet, a nagyobb pontszámot jelzi, hogy a mozgás miatt nagyobb a sérüléstől való félelem. A pontszámok 11 és 44 között vannak.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A jelenlegi állapot mérése (MOCS-A)
Időkeret: Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)
A MOCS-A, egy 13 tételes skála, méri az észlelt képességét, hogy különféle készségeket végezzen, amelyeket a beavatkozás célja. A pontszámok 0 és 52 között vannak. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt képességet jeleznek.
Alapvonal (0 hét), poszt-teszt (10 hét), 3 hónapos nyomon követés (23 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési dátum, életkor, nem, etnikai hovatartozás, faj, harci állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, munka típusa, jövedelem, fájdalomdiagnózis, krónikus fájdalom hossza, egyéb egészségügyi állapotok, mentális állapotok, fájdalomcsillapítók, pszichiátriai gyógyszerek
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Ez a kérdőív arra kéri az egyéneket, hogy számoljanak be a születési dátumról, életkorról, nemről, etnikai hovatartozásról, rasszról, harci állapotról, iskolai végzettségről, foglalkoztatási állapotról, munka típusáról, jövedelemről, fájdalomdiagnózisról, a krónikus fájdalom hosszáról, egyéb egészségügyi állapotokról, mentális egészségi állapotokról, fájdalomcsillapítók, pszichiátriai gyógyszerek
Alapállapot (0 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel