Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja umiejętności ciała i umysłu z aktywnością fizyczną w celu poprawy wyników fizycznych i emocjonalnych u pacjentów z przewlekłym bólem

23 września 2025 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integracja umiejętności ciała i umysłu z aktywnością fizyczną w celu poprawy wyników fizycznych i emocjonalnych u pacjentów z niejednorodnym bólem przewlekłym

Celem tego badania jest adaptacja, pilotaż i zbadanie wiarygodności, akceptowalności i wykonalności opartego na dowodach programu umysł-ciało, Programu Odprężenia Relaksacyjnego dla Przewlekłego Bólu (p3RP) oraz Cyfrowego Urządzenia Monitorującego p3RP ( p3RP-DMD), czyli p3RP zintegrowany z komercyjnym DMD, Fitbit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma trzy fazy. W fazie I badacze dostosowują 3RP jako zespół multidyscyplinarny, a następnie przeprowadzają dwie grupy fokusowe. W fazie drugiej badacze pilotują p3RP i p3RP-DMD. W fazie trzeciej badacze przeprowadzają małe, randomizowane, kontrolowane badanie p3RP w porównaniu z p3RP-DMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Masz nienowotworowy przewlekły ból przez ponad 3 miesiące
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu
  • Posiada smartfon z Bluetooth 4.0
  • Chęć i zdolność do udziału w interwencji 3RP i przestrzegania wymagań protokołu badania (w tym cotygodniowych sesji i stosowania DMD)
  • Nie przyjmuje jednocześnie leków psychotropowych lub przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LUB stabilnie przyjmuje aktualne leki psychotropowe lub przeciwbólowe przez co najmniej 6 tygodni i chce utrzymać stałą dawkę
  • Dopuszczony przez lekarza do udziału w badaniu
  • Prowadzi siedzący tryb życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę medyczną, która może się pogorszyć w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poważna choroba psychiczna lub niestabilność psychiczna, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne myśli samobójcze zgłaszane na podstawie samoopisu
  • Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego lub uzależnienia od substancji
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Praktyka jogi/medytacji lub innych technik umysł-ciało, które wywołują reakcję relaksacyjną, raz w tygodniu przez 45 minut lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krócej
  • Regularne stosowanie DMD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaangażowanie w regularne intensywne ćwiczenia fizyczne przez >30 minut dziennie
  • Niezdolny do chodzenia bez pomocy (np. wózka inwalidzkiego, chodzika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GetActive
Program GetActive wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje GetActive odzwierciedlają celową integrację trzech podejść terapeutycznych (metod relaksacyjnych, oceny i radzenia sobie ze stresem oraz wspomagania wzrostu). Format to 10-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł.
Behawioralne: GetActive
GetActive to kompleksowa, multimodalna terapia, która została zaprojektowana w celu poprawy jakości życia, odporności oraz zdolności radzenia sobie z objawami chorobowymi i stresem. Ten program jest zakorzeniony w wywoływaniu reakcji relaksacyjnej, nieoceniającym stanie skupionej uwagi i zwiększonej świadomości.
Inne nazwy:
  • Program Resilience Resilience Resilience na Ból
Eksperymentalny: GetActive z Fitbit
GetActive z Fitbit jest identyczny z p3RP z dodatkiem cyfrowego urządzenia monitorującego (tj. Fitbit) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Bądź aktywny z Fitbit
Program GetActive na ból z cyfrowym urządzeniem monitorującym (GetActive Fitbit) jest identyczny z programem GetActive z dodatkiem FitBit do rejestrowania aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Program Resilience Resilience Resilience dla bólu z DMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wyniki w 3-punktowym kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-3) powyżej i poniżej punktu środkowego skali
Ramy czasowe: Po teście (10 tygodni)
Pozycje są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku; wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Po teście (10 tygodni)
Przywiązanie terapeuty
Ramy czasowe: Zebrane podczas interwencji
Dwóch niezależnych koderów oceniło, czy klinicyści przeprowadzili każdy element sesji badawczych (np. głębokie oddychanie, przekazywanie wiedzy na temat powszechnych mitów na temat bólu przewlekłego), wykazali się umiejętnościami prowadzenia zajęć (np. aktywne słuchanie, weryfikacja) i przestrzegali protokołu badania (np. zbieranie arkuszy ćwiczeń domowych, rejestrowanie obecności). Każdy pojedynczy element został oceniony w skali tak/nie. Składniki przestrzegające („tak”) zsumowano, zestawiono z całkowitą liczbą składników na liście kontrolnej przestrzegania zaleceń i uśredniono pomiędzy 2 recenzentami. Wynik reprezentuje całkowity wskaźnik przestrzegania zasad.
Zebrane podczas interwencji
Przestrzeganie DMD — liczba uczestników, którzy nosili DMD przez ≥ 5 i < 5 z 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Wskaźnik wykorzystania przez uczestnika zegarka ActiGraph przez okres jednego tygodnia, zarówno w ocenie początkowej, jak i po leczeniu. Prawidłowy dzień noszenia obejmował co najmniej 7 godzin noszenia.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Bezpieczeństwo programu – liczba zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Wszelkie zgłaszane lub obserwowane przez siebie negatywne zdarzenia związane z uczestnictwem.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Przestrzeganie praktyki domowej – liczba uczestników, którzy wypełnili dzienniki zadań domowych i spełnili kryteria przestrzegania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Wskaźnik wykonania przez uczestnika zadań domowych zadanych w trakcie badania. Dzienniki uznawano za przestrzegające, jeśli uczestnicy wykonywali 3 elementy ćwiczeń domowych 3 z 7 dni w tygodniu lub 1 element ćwiczeń domowych 5 z 7 dni w tygodniu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Wykonalność miar ilościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary ilościowe. Stopień wypełnienia przez uczestnika zadań samoopisowych, podanych podczas oceny początkowej i po teście.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni)
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej środka w dwóch podskalach ocenianych za pomocą częstotliwości i proporcji. Miara składa się z dwóch podskal: wiarygodności (pytania 1-3) i oczekiwań (pytania 4-6). Wyniki podskali wahają się od 3 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność i większe przekonanie, że leczenie pomoże.
Wartość bazowa (0 tygodni)
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Po teście (10 tygodni)
Oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 7 z 10 sesji.
Po teście (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-Test (10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (23 tygodnie)
Mierzy ból w spoczynku i ból z aktywnością w skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii
Linia bazowa (0 tygodni), Post-Test (10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (23 tygodnie)
Odległość testowa 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 minut na początku badania (0 tygodni), 6 minut po teście (10 tygodni).
Rejestrowano dystans w metrach, jaki każdy uczestnik pokonał chodząc po płaskiej powierzchni przez 6 minut.
6 minut na początku badania (0 tygodni), 6 minut po teście (10 tygodni).
ActiGraph Średnie kroki
Ramy czasowe: 1 tydzień na początku badania (0 tygodni), 1 tydzień po teście (10 tygodni)
Średnie kroki zliczone podczas korzystania z akcelerometru wGT3X-BT ActiGraph. W każdym okresie oceny zbierano dzienną liczbę kroków za pomocą urządzenia przez tydzień. Z sum dziennych obliczono średnią tygodniową.
1 tydzień na początku badania (0 tygodni), 1 tydzień po teście (10 tygodni)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Po teście (10 tygodni)
PGIC ocenia klinicznie istotną zmianę objawów od rozpoczęcia leczenia. Każdy z 6 elementów ocenia inny cel leczenia. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 6. Niższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów.
Po teście (10 tygodni)
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (PASIPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
PASIPD to 13-elementowy miernik oceniający poziom aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
WHODAS mierzy poziom funkcjonowania w sześciu obszarach: poznanie, mobilność, samoopieka, dogadywanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Funkcja fizyczna v.8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala składająca się z 8 pozycji ocenia stopień trudności danej osoby w wykonywaniu codziennych czynności. Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Wyniki T wahają się od 20,3 do 60,1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i zdolność wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Lęk v.8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala składająca się z 8 pozycji mierzy strach i zmartwienie w ciągu ostatniego tygodnia. Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Wyniki T wahają się od 37,1 do 83,1. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Depresja v.8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Ośmiopunktowa skala mierzy objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Surowe wyniki wahają się od 8 do 40, a wyniki t wahają się od 37,1 do 82,4. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala Odporności na Ból (PRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala PRS, składająca się z 14 pozycji, mierzy odporność na ból i reakcję emocjonalną w obliczu długotrwałego bólu. Wyniki wahają się od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
CAMS, 12-punktowa skala, mierzy, jak bardzo dana osoba doświadcza swoich myśli i uczuć. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4. Całkowita liczba punktów waha się od 12 do 48. Wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Mierzy jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Izolacja społeczna v.4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala składająca się z 4 pozycji mierzy, jak często odczuwa się poczucie oddzielenia od innych i wykluczenia. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20. Wyniki skalowane wahają się od 34,8 do 74,2. Wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Wsparcie emocjonalne v.4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala składająca się z 4 pozycji mierzy postrzegane wsparcie emocjonalne. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20. Wyniki w skali wahają się od 25,7 do 62. Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie emocjonalne.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala PCS, składająca się z 13 pozycji, mierzy stopień odczuwania bólu przez jednostkę w kategoriach katastrofy. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza większą katastrofę.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala Kinezjofobii Tampy (TKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
TKS to 17-elementowa skala mierząca strach przed ruchem, przy czym większy wynik wskazuje na większy strach przed obrażeniami spowodowanymi ruchem. Wyniki wahają się od 11 do 44.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Pomiar aktualnego stanu (MOCS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)
Skala MOCS-A składająca się z 13 pozycji mierzy postrzeganą zdolność danej osoby do wykonywania różnych umiejętności, na które ma być ukierunkowana interwencja. Wyniki wahają się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), post-test (10 tygodni), obserwacja 3-miesięczna (23 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data urodzenia, wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasa, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, rodzaj pracy, dochód, diagnozy bólu, długość przewlekłego bólu, inne schorzenia, choroby psychiczne, leki przeciwbólowe, leki psychiatryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
W tym kwestionariuszu prosi się osoby o podanie daty urodzenia, wieku, płci, pochodzenia etnicznego, rasy, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, rodzaju pracy, dochodów, diagnozy bólu, czasu trwania przewlekłego bólu, innych schorzeń, schorzeń psychicznych, leki przeciwbólowe, leki psychiatryczne
Wartość bazowa (0 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na GetActive

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj