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Integrare le abilità mente-corpo con l'attività fisica per migliorare i risultati fisici ed emotivi nei pazienti con dolore cronico

23 settembre 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integrare le abilità mente-corpo con l'attività fisica per migliorare i risultati fisici ed emotivi nei pazienti con dolore cronico eterogeneo

Gli obiettivi di questo studio sono di adattare, pilotare ed esaminare la credibilità, l'accettabilità e la fattibilità di un programma mente-corpo basato sull'evidenza, il programma di resilienza della risposta al rilassamento per il dolore cronico (p3RP) e il dispositivo di monitoraggio digitale p3RP ( p3RP-DMD), che è il p3RP integrato con un DMD commerciale, il Fitbit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre fasi. Nella fase I, i ricercatori stanno adattando il 3RP come un team multidisciplinare e quindi conducendo due focus group. Nella fase due, i ricercatori stanno sperimentando p3RP e p3RP-DMD. Nella fase tre, i ricercatori stanno conducendo un piccolo studio controllato randomizzato del p3RP rispetto al p3RP-DMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere dolore cronico non maligno per più di 3 mesi
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti
  • Possiede uno smartphone con Bluetooth 4.0
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'intervento 3RP e di rispettare i requisiti del protocollo di studio (comprese le sessioni settimanali e l'uso di DMD)
  • Privo di farmaci psicotropi o antidolorifici concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con farmaci psicotropi o antidolorifici correnti per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile
  • Autorizzato da un medico per la partecipazione allo studio
  • Conduce uno stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Grave malattia mentale o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale nei prossimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria segnalata in autovalutazione
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico o dipendenza da sostanze
  • Disturbo da uso di sostanze attuale, negli ultimi 6 mesi
  • Pratica di yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo che suscitano la risposta di rilassamento, una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi o meno
  • Uso regolare di DMD negli ultimi 3 mesi
  • Impegno in regolare esercizio fisico intenso per > 30 minuti al giorno
  • Incapace di camminare senza l'uso di assistenza (ad esempio, sedia a rotelle, deambulatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GetActive
Il programma GetActive utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e incarichi settimanali di pratica (compiti a casa). Le sessioni GetActive riflettono un'integrazione mirata dei tre approcci terapeutici (metodi di rilassamento, valutazione e coping dello stress e miglioramento della crescita). Il formato è un programma di 10 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo.
Comportamentale: GetActive
GetActive è un trattamento completo e multimodale progettato per aumentare la qualità della vita, la resilienza e la capacità di far fronte ai sintomi medici e allo stress. Questo programma è radicato nell'elicitazione della risposta di rilassamento, uno stato non giudicante di attenzione focalizzata e maggiore consapevolezza.
Altri nomi:
  • Il programma di resilienza della risposta al rilassamento per il dolore
Sperimentale: Diventa attivo con Fitbit
Il GetActive con Fitbit è identico a quello del p3RP con l'aggiunta di un dispositivo di monitoraggio digitale (cioè Fitbit) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Diventa attivo con Fitbit
Il programma GetActive per il dolore con un dispositivo di monitoraggio digitale (GetActive Fitbit) è identico al GetActive con l'aggiunta di un FitBit per la registrazione dell'attività fisica.
Altri nomi:
  • Il programma di resilienza della risposta al rilassamento per il dolore con DMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggi al questionario sulla soddisfazione del cliente a 3 elementi (CSQ-3) superiori e inferiori al punto medio della scala
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane)
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post-test (10 settimane)
Aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Raccolti durante l'intervento
Due codificatori indipendenti hanno valutato se i medici hanno fornito ciascuna componente delle sessioni di studio (ad esempio, respirazione profonda, fornendo educazione sui miti prevalenti sul dolore cronico), hanno mostrato abilità nell'esecuzione (ad esempio, ascolto attivo, convalida) e hanno seguito il protocollo di studio (ad esempio, raccolta di fogli di pratica a casa, registrazione delle presenze). Ogni singolo componente è stato valutato su una scala sì/no. I componenti aderenti ("sì") sono stati sommati, confrontati con il numero totale di componenti nella checklist di aderenza e calcolata la media tra i 2 revisori. Il punteggio rappresenta un tasso totale di adesione.
Raccolti durante l'intervento
Aderenza alla DMD - Numero di partecipanti che hanno indossato la DMD per ≥ 5 e < 5 su 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Tasso di utilizzo dell'orologio ActiGraph da parte dei partecipanti per un periodo di una settimana sia nelle valutazioni basali che post-trattamento. Un giorno di utilizzo valido consisteva in almeno 7 ore di utilizzo.
Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Sicurezza del programma: numero di eventi avversi correlati alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Eventuali eventi negativi auto-riferiti o osservati relativi alla partecipazione.
Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Aderenza alla pratica domestica: numero di partecipanti che hanno completato i registri dei compiti che soddisfacevano i criteri di aderenza
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Tasso di completamento dei compiti assegnati dai partecipanti durante lo studio. I registri venivano considerati aderenti se i partecipanti completavano 3 componenti di pratica a casa 3 giorni su 7 alla settimana o 1 componente di pratica a casa 5 giorni su 7 alla settimana.
Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Fattibilità delle misure quantitative
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno completato le misure quantitative. Tasso di completamento da parte del partecipante delle misure di autovalutazione somministrate al basale e alle valutazioni post-test.
Baseline (0 settimane), Post-test (10 settimane)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore al punto medio su due sottoscale valutate utilizzando frequenze e proporzioni. La misura prevede due sottoscale: credibilità (domande 1-3) e aspettativa (domande 4-6). I punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità percepita e una maggiore convinzione che il trattamento possa essere d’aiuto.
Baseline (0 settimane)
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane)
Valutato tramite la percentuale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 7 sessioni su 10.
Post-test (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Misura il dolore a riposo e il dolore durante l'attività su una scala Likert dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti al basale (0 settimane), 6 minuti post-test (10 settimane).
È stata registrata la distanza in metri coperta da ciascun partecipante camminando su una superficie piana per 6 minuti.
6 minuti al basale (0 settimane), 6 minuti post-test (10 settimane).
Passi medi ActiGraph
Lasso di tempo: 1 settimana al basale (0 settimane), 1 settimana post-test (10 settimane)
Passi medi conteggiati per l'utilizzo del dispositivo accelerometro wGT3X-BT ActiGraph. I conteggi giornalieri dei passi sono stati raccolti utilizzando il dispositivo per una settimana in ciascun periodo di valutazione. Dai totali giornalieri è stata calcolata una media settimanale.
1 settimana al basale (0 settimane), 1 settimana post-test (10 settimane)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane)
Il PGIC valuta il cambiamento clinicamente importante dei sintomi dall’inizio del trattamento. Ciascuno dei 6 item valuta un diverso target terapeutico. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 6. I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento dei sintomi.
Post-test (10 settimane)
Scala di attività fisica per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Il PASIPD è una misura composta da 13 elementi che valuta il livello di attività fisica e di esercizio fisico negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attività.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
L’OMS misura il livello di funzionamento in sei ambiti: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d’accordo, attività della vita e partecipazione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Funzione fisica v.8b
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La scala a 8 item valuta quanto sia difficile per una persona svolgere le attività della vita quotidiana. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. I punteggi T vanno da 20,3 a 60,1. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica e capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Risultati riferiti dal paziente Misurazione dell'ansia nel sistema informativo v.8a
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La scala a 8 item misura la paura e la preoccupazione nell'ultima settimana. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40. I punteggi T vanno da 37,1 a 83,1. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Depressione v.8b
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La scala a 8 item misura i sintomi depressivi nell’ultima settimana. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40 e i punteggi t vanno da 37,1 a 82,4. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Scala di resilienza al dolore (PRS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La PRS, una scala di 14 item, misura la resilienza al dolore e il modo in cui si risponderebbe emotivamente di fronte a un dolore prolungato. I punteggi vanno da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Il CAMS, una scala di 12 item, misura quanto si sperimentano i propri pensieri e sentimenti. Gli item vanno da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 12 a 48. Valori più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Isolamento sociale v.4a
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La scala a 4 item misura quanto spesso si percepisce il sentirsi lontani dagli altri ed esclusi. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. I punteggi scalati vanno da 34,8 a 74,2. Punteggi più alti indicano un maggiore isolamento sociale.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Supporto emotivo v.4a
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La scala a 4 item misura il supporto emotivo percepito. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. I punteggi scalati vanno da 25,7 a 62. Il punteggio più alto indica un maggiore supporto emotivo.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La PCS, una scala composta da 13 item, misura il modo in cui gli individui sperimentano il dolore, in termini catastrofici. I punteggi totali vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica una situazione più catastrofica.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Scala Tampa Kinesiofobia (TKS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La TKS è una scala composta da 17 item che misura la paura del movimento, con un punteggio più alto che indica una maggiore paura di lesioni dovute al movimento. I punteggi vanno da 11 a 44.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
Misura dello stato attuale (MOCS-A)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)
La MOCS-A, una scala composta da 13 item, misura la capacità percepita di eseguire varie abilità che l'intervento mira a raggiungere. I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una maggiore abilità percepita.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up a 3 mesi (23 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di nascita, età, sesso, etnia, razza, stato marziale, livello di istruzione, stato lavorativo, tipo di lavoro, reddito, diagnosi del dolore, durata del dolore cronico, altre condizioni mediche, condizioni di salute mentale, antidolorifici, farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Questo questionario chiede alle persone di riferire su data di nascita, età, sesso, etnia, razza, stato marziale, livello di istruzione, stato occupazionale, tipo di lavoro, reddito, diagnosi di dolore, durata del dolore cronico, altre condizioni mediche, condizioni di salute mentale, antidolorifici, psicofarmaci
Basale (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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