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Intégrer les compétences corps-esprit à l'activité physique pour améliorer les résultats physiques et émotionnels chez les patients souffrant de douleur chronique

23 septembre 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Intégrer les compétences du corps et de l'esprit à l'activité physique pour améliorer les résultats physiques et émotionnels chez les patients souffrant de douleur chronique hétérogène

Les objectifs de cette étude sont d'adapter, de piloter et d'examiner la crédibilité, l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme corps-esprit fondé sur des données probantes, le programme de relaxation et de résilience pour la douleur chronique (p3RP) et le dispositif de surveillance numérique p3RP ( p3RP-DMD), qui est le p3RP intégré à un DMD commercial, le Fitbit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte trois phases. Dans la phase I, les enquêteurs adaptent le 3RP en équipe multidisciplinaire, puis animent deux groupes de discussion. Dans la phase deux, les chercheurs pilotent le p3RP et le p3RP-DMD. Dans la phase trois, les chercheurs mènent un petit essai contrôlé randomisé de la p3RP par rapport à la p3RP-DMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir des douleurs chroniques non malignes depuis plus de 3 mois
  • Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes
  • Possède un smartphone avec Bluetooth 4.0
  • Volonté et capacité à participer à l'intervention 3RP et à se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris les séances hebdomadaires et l'utilisation du DMD)
  • Absence de psychotropes ou d'analgésiques concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU stable sous psychotropes ou analgésiques actuels pendant au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable
  • Autorisé par un médecin pour la participation à l'étude
  • Mène une vie sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie médicale qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois
  • Maladie mentale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation est probable dans les 6 prochains mois
  • Idées suicidaires actuelles rapportées sur l'auto-évaluation
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ou de dépendance à une substance
  • Trouble actuel de consommation de substances, au cours des 6 derniers mois
  • Pratique du yoga/méditation, ou d'autres techniques corps-esprit qui suscitent la réponse de relaxation, une fois par semaine pendant 45 minutes ou plus au cours des 3 derniers mois ou moins
  • Utilisation régulière de DMD au cours des 3 derniers mois
  • Engagement dans un exercice physique intensif régulier pendant> 30 minutes par jour
  • Incapable de marcher sans aide (par exemple, fauteuil roulant, déambulateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soit actif
Le programme GetActive utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les séances GetActive reflètent une intégration ciblée des trois approches de traitement (méthodes de relaxation, évaluation et adaptation au stress et amélioration de la croissance). Le format est un programme de 10 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit.
Comportemental: Soit actif
GetActive est un traitement multimodal complet conçu pour améliorer la qualité de vie, la résilience et la capacité à faire face aux symptômes médicaux et au stress. Ce programme est enraciné dans l'élicitation de la réponse de relaxation, un état d'attention focalisée sans jugement et une conscience accrue.
Autres noms:
  • Le programme de résilience de réponse de relaxation pour la douleur
Expérimental: Soyez actif avec Fitbit
Le GetActive avec Fitbit est identique à celui du p3RP avec l'ajout d'un dispositif de surveillance numérique (c'est-à-dire Fitbit) pour l'enregistrement de l'activité physique.
Comportemental: Soyez actif avec Fitbit
Le programme GetActive pour la douleur avec un appareil de surveillance numérique (GetActive Fitbit) est identique au GetActive avec l'ajout d'un FitBit pour l'enregistrement de l'activité physique.
Autres noms:
  • Le programme de résilience de réponse de relaxation pour la douleur avec DMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu des scores à 3 éléments du questionnaire de satisfaction des clients (CSQ-3) au-dessus et en dessous du point médian de l'échelle
Délai: Post-test (10 semaines)
Les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 3 à 12, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Post-test (10 semaines)
Adhésion du thérapeute
Délai: Recueillis lors de l'intervention
Deux codeurs indépendants ont évalué si les cliniciens dispensaient chaque composante des séances d'étude (par exemple, respiration profonde, formation sur les mythes répandus sur la douleur chronique), faisaient preuve d'habileté (par exemple, écoute active, validation) et suivaient le protocole d'étude (par exemple, collecte de feuilles de pratique à domicile, enregistrement des présences). Chaque composant individuel a été noté sur une échelle oui/non. Les composants adhérents (« oui ») ont été additionnés, comparés au nombre total de composants dans la liste de contrôle d'adhésion et calculés en moyenne entre les deux évaluateurs. Le score représente un taux total d’adhésion.
Recueillis lors de l'intervention
Adhésion au DMD - Nombre de participants ayant porté du DMD pendant ≥ 5 et < 5 jours sur 7
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Taux d'utilisation de la montre ActiGraph par les participants pendant une période d'une semaine lors des évaluations initiales et post-traitement. Une journée de port valide comprenait au moins 7 heures de port.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Sécurité du programme - Nombre d'événements indésirables liés à la participation à l'étude
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Tout événement négatif autodéclaré ou observé lié à la participation.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Adhésion à la pratique à domicile - Nombre de participants ayant rempli des carnets de devoirs répondant aux critères d'adhésion
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Taux d'achèvement par les participants des devoirs assignés tout au long de l'étude. Les journaux étaient considérés comme adhérents si les participants effectuaient 3 éléments de pratique à domicile 3 jours sur 7 par semaine ou 1 élément de pratique à domicile 5 jours sur 7 par semaine.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Faisabilité des mesures quantitatives
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Le nombre de participants qui ont effectué des mesures quantitatives. Taux d'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation administrées lors des évaluations de base et post-test.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines)
Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ)
Délai: Référence (0 semaine)
Nombre de participants dont le score est supérieur au point médian sur deux sous-échelles évaluées à l'aide de fréquences et de proportions. La mesure comporte deux sous-échelles : la crédibilité (questions 1 à 3) et l'attente (questions 4 à 6). Les scores des sous-échelles vont de 3 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité perçue et une plus grande conviction que le traitement sera utile.
Référence (0 semaine)
Acceptabilité du programme
Délai: Post-test (10 semaines)
Évalué via le pourcentage de participants ayant assisté à au moins 7 séances sur 10.
Post-test (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Mesure la douleur au repos et la douleur avec activité sur une échelle de Likert, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de tous les temps
Ligne de base (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes au départ (0 semaine), 6 minutes au post-test (10 semaines).
Enregistré la distance en mètres parcourue par chaque participant en marchant sur une surface plane pendant 6 minutes.
6 minutes au départ (0 semaine), 6 minutes au post-test (10 semaines).
Étapes moyennes ActiGraph
Délai: 1 semaine au départ (0 semaine), 1 semaine au post-test (10 semaines)
Nombre moyen de pas comptés pour l'utilisation de l'accéléromètre wGT3X-BT ActiGraph. Le nombre de pas quotidiens a été collecté à l'aide de l'appareil pendant une semaine à chaque période d'évaluation. Une moyenne hebdomadaire a été calculée à partir des totaux quotidiens.
1 semaine au départ (0 semaine), 1 semaine au post-test (10 semaines)
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Post-test (10 semaines)
Le PGIC évalue les changements cliniquement importants dans les symptômes depuis le début du traitement. Chacun des 6 items évalue une cible de traitement différente. Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration des symptômes.
Post-test (10 semaines)
Échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique (PASIPD)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le PASIPD est une mesure en 13 éléments qui évalue le niveau d'activité physique et d'exercice au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le WHODAS mesure le niveau de fonctionnement dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Fonction physique v.8b
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
L'échelle en 8 éléments évalue la difficulté qu'il y a à accomplir les activités de la vie quotidienne. Les scores bruts vont de 8 à 40. Les scores T vont de 20,3 à 60,1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique et une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Anxiété v.8a
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
L'échelle de 8 éléments mesure la peur et l'inquiétude au cours de la semaine écoulée. Les scores bruts vont de 8 à 40. Les scores T vont de 37,1 à 83,1. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Dépression v.8b
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
L'échelle de 8 éléments mesure les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les scores bruts vont de 8 à 40 et les scores t vont de 37,1 à 82,4. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Échelle de résilience à la douleur (PRS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le PRS, une échelle de 14 éléments, mesure la résilience à la douleur et la façon dont on réagirait émotionnellement face à une douleur prolongée. Les scores vont de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le CAMS, une échelle de 12 éléments, mesure à quel point une personne ressent ses pensées et ses sentiments. Les éléments vont de 1 à 4. Les scores totaux vont de 12 à 48. Des valeurs plus élevées reflètent des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Mesure la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Isolement social v.4a
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
L'échelle de 4 éléments mesure la fréquence à laquelle on se sent séparé des autres et exclu. Les scores bruts vont de 4 à 20. Les scores échelonnés vont de 34,8 à 74,2. Des scores plus élevés indiquent un plus grand isolement social.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, soutien émotionnel v.4a
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
L'échelle de 4 éléments mesure le soutien émotionnel perçu. Les scores bruts vont de 4 à 20. Les scores échelonnés vont de 25,7 à 62. Un score plus élevé indique un plus grand soutien émotionnel.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le PCS, une échelle de 13 éléments, mesure la façon dont les individus ressentent la douleur, en termes de catastrophisme. Les scores totaux vont de 0 à 52. Un score plus élevé indique une situation plus catastrophique.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le TKS est une échelle de 17 éléments qui mesure la peur du mouvement, un score plus élevé indiquant une plus grande peur des blessures dues au mouvement. Les scores vont de 11 à 44.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Mesure de l'état actuel (MOCS-A)
Délai: Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)
Le MOCS-A, une échelle de 13 éléments, mesure la capacité perçue d'une personne à exécuter diverses compétences que l'intervention vise à cibler. Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue.
Base de référence (0 semaine), post-test (10 semaines), suivi de 3 mois (23 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date de naissance, âge, sexe, origine ethnique, race, état civil, niveau d'éducation, statut d'emploi, type d'emploi, revenu, diagnostics de douleur, durée de la douleur chronique, autres conditions médicales, problèmes de santé mentale, analgésiques, médicaments psychiatriques
Délai: Base de référence (0 semaines)
Ce questionnaire demande aux individus de déclarer la date de naissance, l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la race, l'état civil, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le type d'emploi, le revenu, les diagnostics de douleur, la durée de la douleur chronique, d'autres conditions médicales, les problèmes de santé mentale, analgésiques, médicaments psychiatriques
Base de référence (0 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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