Integración de habilidades mente-cuerpo con actividad física para mejorar los resultados físicos y emocionales en pacientes con dolor crónico
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Integración de habilidades de mente y cuerpo con actividad física para mejorar los resultados físicos y emocionales en pacientes con dolor crónico heterogéneo
Los objetivos de este estudio son adaptar, poner a prueba y examinar la credibilidad, aceptabilidad y viabilidad de un programa mente-cuerpo basado en la evidencia, el Programa de resiliencia de respuesta de relajación para el dolor crónico (p3RP) y el dispositivo de monitoreo digital p3RP ( p3RP-DMD), que es el p3RP integrado con un DMD comercial, el Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres fases.
En la fase I, los investigadores están adaptando el 3RP como un equipo multidisciplinario y luego realizando dos grupos focales.
En la fase dos, los investigadores están probando el p3RP y el p3RP-DMD.
En la fase tres, los investigadores están realizando un pequeño ensayo controlado aleatorio de p3RP versus p3RP-DMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- Tiene dolor crónico no maligno durante más de 3 meses
- Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos
- Posee un teléfono inteligente con Bluetooth 4.0
- Voluntad y capacidad para participar en la intervención 3RP y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (incluidas las sesiones semanales y el uso de DMD)
- Sin medicamentos psicotrópicos o analgésicos concurrentes durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con medicamentos psicotrópicos o analgésicos actuales durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable
- Autorizado por un médico para participar en el estudio
- Lleva un estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses
- Enfermedad mental grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización en los próximos 6 meses
- Ideación suicida actual informada en el autoinforme
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, o dependencia de sustancias
- Trastorno actual por consumo de sustancias, en los últimos 6 meses
- Práctica de yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo que provocan la respuesta de relajación, una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses o menos
- Uso regular de DMD en los últimos 3 meses
- Participación en ejercicio físico intensivo regular durante> 30 minutos diarios
- Incapaz de caminar sin ayuda (p. ej., silla de ruedas, andador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activarse
El programa GetActive utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, las actividades en sesión, los debates y las asignaciones de práctica semanales (tareas).
Las sesiones GetActive reflejan una integración intencionada de los tres enfoques de tratamiento (métodos de relajación, evaluación y afrontamiento del estrés y mejora del crecimiento).
El formato es un programa de 10 semanas con reuniones semanales y un enfoque en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento conductual cognitivo, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo.
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GetActive es un tratamiento integral y multimodal que fue diseñado para aumentar la calidad de vida, la resiliencia y la capacidad para hacer frente a los síntomas médicos y el estrés.
Este programa tiene sus raíces en la obtención de la respuesta de relajación, un estado sin prejuicios de atención enfocada y mayor conciencia.
Otros nombres:
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Experimental: Ponte activo con Fitbit
El GetActive con Fitbit es idéntico al del p3RP con la adición de un dispositivo de monitoreo digital (es decir, Fitbit) para registrar la actividad física.
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El programa GetActive para el dolor con un dispositivo de monitoreo digital (GetActive Fitbit) es idéntico al GetActive con la adición de un FitBit para registrar la actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con puntuaciones de 3 ítems del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3) por encima y por debajo del punto medio de la escala
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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Los elementos se suman para generar una puntuación total; Las puntuaciones varían de 3 a 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Prueba posterior (10 semanas)
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Adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención.
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Dos codificadores independientes calificaron si los médicos impartieron cada componente de las sesiones de estudio (p. ej., respiración profunda, educación sobre los mitos prevalentes sobre el dolor crónico), demostraron una ejecución hábil (p. ej., escucha activa, validación) y siguieron el protocolo del estudio (p. ej., recopilación de hojas de práctica en el hogar, registro de asistencia).
Cada componente individual fue calificado en una escala de sí/no.
Los componentes adherentes ("sí") se sumaron, se compararon con el número total de componentes en la lista de verificación de cumplimiento y se promediaron entre los 2 revisores.
La puntuación representa una tasa total de adherencia.
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Recogido durante la intervención.
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Cumplimiento de la DMD: número de participantes que usaron DMD durante ≥ 5 y < 5 de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de uso del reloj ActiGraph por parte de los participantes durante un período de una semana tanto en las evaluaciones iniciales como posteriores al tratamiento.
Un día válido de uso consistió en al menos 7 horas de uso.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Seguridad del programa: número de eventos adversos relacionados con la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Cualquier evento negativo autoinformado u observado relacionado con la participación.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Cumplimiento de la práctica en el hogar: número de participantes que completaron registros de tareas que cumplieron con los criterios de cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de finalización por parte de los participantes de las tareas asignadas a lo largo del estudio.
Los registros se consideraron adherentes si los participantes completaron 3 componentes de práctica en el hogar 3 de 7 días por semana o 1 componente de práctica en el hogar 5 de 7 días por semana.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Viabilidad de medidas cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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El número de participantes que completaron medidas cuantitativas.
Tasa de finalización por parte de los participantes de las medidas de autoinforme administradas en las evaluaciones iniciales y posteriores a la prueba.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Número de participantes que obtienen puntuaciones por encima del punto medio en dos subescalas evaluadas mediante frecuencias y proporciones.
La medida consta de dos subescalas: credibilidad (preguntas 1 a 3) y expectativa (preguntas 4 a 6).
Las puntuaciones de la subescala varían de 3 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad percibida y una mayor creencia en que el tratamiento ayudará.
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Línea de base (0 semanas)
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Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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Se evalúa mediante el porcentaje de participantes que asistieron al menos a 7 de cada 10 sesiones.
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Prueba posterior (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Mide el dolor en reposo y el dolor con la actividad en una escala de Likert, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de la historia
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos al inicio (0 semanas), 6 minutos en la prueba posterior (10 semanas).
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Se registró la distancia en metros que recorrió cada participante caminando sobre una superficie plana durante 6 minutos.
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6 minutos al inicio (0 semanas), 6 minutos en la prueba posterior (10 semanas).
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Pasos promedio de ActiGraph
Periodo de tiempo: 1 semana al inicio (0 semanas), 1 semana después de la prueba (10 semanas)
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Pasos promedio contados para usar el dispositivo acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT.
Se recogieron recuentos de pasos diarios utilizando el dispositivo durante una semana en cada período de evaluación.
Se calculó un promedio semanal a partir de los totales diarios.
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1 semana al inicio (0 semanas), 1 semana después de la prueba (10 semanas)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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El PGIC evalúa cambios clínicamente importantes en los síntomas desde el inicio del tratamiento.
Cada uno de los 6 ítems evalúa un objetivo de tratamiento diferente.
Los ítems se evalúan en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría de los síntomas.
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Prueba posterior (10 semanas)
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Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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El PASIPD es una medida de 13 ítems que evalúa el nivel de actividad física y ejercicio en los últimos 7 días.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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El WHODAS mide el nivel de funcionamiento en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Función física v.8b
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems evalúa la dificultad que tiene una persona para realizar las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones T oscilan entre 20,3 y 60,1.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física y capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad v.8a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems mide el miedo y la preocupación durante la última semana.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones T oscilan entre 37,1 y 83,1.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión v.8b
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems mide los síntomas depresivos durante la última semana.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40 y las puntuaciones t oscilan entre 37,1 y 82,4.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Escala de resiliencia al dolor (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La PRS, una escala de 14 ítems, mide la resiliencia al dolor y cómo uno respondería emocionalmente ante un dolor prolongado.
Las puntuaciones van de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Escala de atención cognitiva y afectiva (CAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La CAMS, una escala de 12 ítems, mide cuánto uno experimenta sus pensamientos y sentimientos.
Los ítems van del 1 al 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48.
Los valores más altos reflejan niveles más altos de atención plena.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Aislamiento social v.4a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La escala de 4 ítems mide con qué frecuencia uno percibe sentirse apartado de los demás y excluido.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 34,8 y 74,2.
Las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Apoyo emocional v.4a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La escala de 4 ítems mide el apoyo emocional percibido.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 25,7 y 62. Una puntuación más alta indica un mayor apoyo emocional.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La PCS, una escala de 13 ítems, mide cómo los individuos experimentan el dolor, en términos de catastrofismo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52.
Una puntuación más alta indica más catastrofismo.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Escala de kinesiofobia de Tampa (TKS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La TKS es una escala de 17 ítems que mide el miedo al movimiento; una puntuación mayor indica un mayor miedo a sufrir lesiones debido al movimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 44.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Medida del estado actual (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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La MOCS-A, una escala de 13 ítems, mide la capacidad percibida de uno para realizar diversas habilidades a las que apunta la intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento a los 3 meses (23 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fecha de nacimiento, edad, sexo, etnia, raza, estado civil, nivel educativo, situación laboral, tipo de trabajo, ingresos, diagnósticos de dolor, duración del dolor crónico, otras afecciones médicas, afecciones de salud mental, analgésicos, medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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Este cuestionario pide a las personas que informen sobre la fecha de nacimiento, edad, género, etnia, raza, estado civil, nivel de educación, situación laboral, tipo de trabajo, ingresos, diagnósticos de dolor, duración del dolor crónico, otras condiciones médicas, condiciones de salud mental, medicamentos para el dolor, medicamentos psiquiátricos
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Línea base (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopkins SW, Greenberg J, Isaacs J, Vranceanu AM. "Practice Makes Perfect"? Associations Between Home Practice and Physical and Emotional Function Outcomes Among Patients with Chronic Pain Enrolled in a Mind-Body Program. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):320-327. doi: 10.1089/jicm.2021.0324. Epub 2022 Feb 28.
- Greenberg J, Singh T, Popok PJ, Kulich RJ, Vranceanu AM. Sustainability of Improvements in Adaptive Coping Following Mind-Body and Activity Training for Chronic Pain. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):820-826. doi: 10.1007/s12529-021-09971-3. Epub 2021 Mar 2.
- Greenberg J, Mace RA, Bannon SM, Kulich RJ, Vranceanu AM. Mind-Body Activity Program for Chronic Pain: Exploring Mechanisms of Improvement in Patient-Reported, Performance-Based and Ambulatory Physical Function. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:359-368. doi: 10.2147/JPR.S298212. eCollection 2021.
- Bannon S, Greenberg J, Mace RA, Locascio JJ, Vranceanu AM. The role of social isolation in physical and emotional outcomes among patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Mar-Apr;69:50-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.01.009. Epub 2021 Jan 28.
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Greenberg J, Mace RA, Popok PJ, Kulich RJ, Patel KV, Burns JW, Somers TJ, Keefe FJ, Schatman ME, Vranceanu AM. Psychosocial Correlates of Objective, Performance-Based, and Patient-Reported Physical Function Among Patients with Heterogeneous Chronic Pain. J Pain Res. 2020 Sep 10;13:2255-2265. doi: 10.2147/JPR.S266455. eCollection 2020.
- Greenberg J, Popok PJ, Lin A, Kulich RJ, James P, Macklin EA, Millstein RA, Edwards RR, Vranceanu AM. A Mind-Body Physical Activity Program for Chronic Pain With or Without a Digital Monitoring Device: Proof-of-Concept Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Jun 8;4(6):e18703. doi: 10.2196/18703.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .