Integración de habilidades mente-cuerpo con actividad física para mejorar los resultados físicos y emocionales en pacientes con dolor crónico
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Integración de habilidades de mente y cuerpo con actividad física para mejorar los resultados físicos y emocionales en pacientes con dolor crónico heterogéneo
Los objetivos de este estudio son adaptar, poner a prueba y examinar la credibilidad, aceptabilidad y viabilidad de un programa mente-cuerpo basado en la evidencia, el Programa de resiliencia de respuesta de relajación para el dolor crónico (p3RP) y el dispositivo de monitoreo digital p3RP ( p3RP-DMD), que es el p3RP integrado con un DMD comercial, el Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres fases.
En la fase I, los investigadores están adaptando el 3RP como un equipo multidisciplinario y luego realizando dos grupos focales.
En la fase dos, los investigadores están probando el p3RP y el p3RP-DMD.
En la fase tres, los investigadores están realizando un pequeño ensayo controlado aleatorio de p3RP versus p3RP-DMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- Tiene dolor crónico no maligno durante más de 3 meses
- Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos
- Posee un teléfono inteligente con Bluetooth 4.0
- Voluntad y capacidad para participar en la intervención 3RP y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (incluidas las sesiones semanales y el uso de DMD)
- Sin medicamentos psicotrópicos o analgésicos concurrentes durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con medicamentos psicotrópicos o analgésicos actuales durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable
- Autorizado por un médico para participar en el estudio
- Lleva un estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses
- Enfermedad mental grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización en los próximos 6 meses
- Ideación suicida actual informada en el autoinforme
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, o dependencia de sustancias
- Trastorno actual por consumo de sustancias, en los últimos 6 meses
- Práctica de yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo que provocan la respuesta de relajación, una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses o menos
- Uso regular de DMD en los últimos 3 meses
- Participación en ejercicio físico intensivo regular durante> 30 minutos diarios
- Incapaz de caminar sin ayuda (p. ej., silla de ruedas, andador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activarse
El programa GetActive utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, las actividades en sesión, los debates y las asignaciones de práctica semanales (tareas).
Las sesiones GetActive reflejan una integración intencionada de los tres enfoques de tratamiento (métodos de relajación, evaluación y afrontamiento del estrés y mejora del crecimiento).
El formato es un programa de 10 semanas con reuniones semanales y un enfoque en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento conductual cognitivo, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo.
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GetActive es un tratamiento integral y multimodal que fue diseñado para aumentar la calidad de vida, la resiliencia y la capacidad para hacer frente a los síntomas médicos y el estrés.
Este programa tiene sus raíces en la obtención de la respuesta de relajación, un estado sin prejuicios de atención enfocada y mayor conciencia.
Otros nombres:
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Experimental: Ponte activo con Fitbit
El GetActive con Fitbit es idéntico al del p3RP con la adición de un dispositivo de monitoreo digital (es decir, Fitbit) para registrar la actividad física.
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El programa GetActive para el dolor con un dispositivo de monitoreo digital (GetActive Fitbit) es idéntico al GetActive con la adición de un FitBit para registrar la actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 3 Elementos (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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Los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 3 y 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Prueba posterior (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la DMD
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de uso de DMD por parte de los participantes a lo largo del estudio
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Cumplimiento de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de finalización de la tarea del participante asignada a lo largo del estudio
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Adherencia del terapeuta a las sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de intervencionista que entrega los programas siguiendo los temas y habilidades de la sesión establecidos
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Viabilidad de medidas cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte del participante
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Uso de analgésicos de rescate (no narcóticos)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Pregunta de un solo elemento en el formulario de datos demográficos
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Pregunta de un solo elemento en el formulario de datos demográficos
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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cualquier evento negativo autoinformado u observado relacionado con la participación
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas)
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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Mide cuánto se cree que funcionará la intervención.
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Línea base (0 semanas)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Mide la calidad del sueño
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Función física PROMIS v.8b
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems evalúa qué tan difícil es para uno realizar actividades de la vida diaria.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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El PASIPD mide el nivel de actividad física y ejercicio en los últimos 7 días
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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El WHODAS mide el nivel de funcionamiento en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Mide el dolor en reposo y el dolor con la actividad en una escala de Likert, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de la historia
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de resiliencia al dolor (PRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La PRS, una escala de 14 ítems, mide la resiliencia al dolor y cómo uno respondería emocionalmente ante un dolor prolongado
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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PROMIS Depresión v.8b
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems mide los síntomas depresivos durante la última semana
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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PROMIS Ansiedad v.8a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La escala de 8 ítems mide el miedo y la preocupación durante la última semana.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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PROMIS Aislamiento Social v.4a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La escala de 4 ítems mide con qué frecuencia uno percibe sentirse apartado de los demás y excluido.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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PROMIS Apoyo Emocional v.4a
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La escala de 4 ítems mide con qué frecuencia uno se siente valorado y el confidente tiene relaciones
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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El CAMS, una escala de 12 ítems, mide cuánto uno experimenta sus pensamientos y sentimientos
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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La PCS, una escala de 13 ítems, mide cómo las personas experimentan el dolor, en términos de catastrofismo.
Una puntuación más alta indica más catastrofismo
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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El TKS es una escala de 17 ítems que mide el miedo al movimiento, donde una mayor puntuación indica un mayor miedo.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Medida del estado actual (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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El MOCS-A, una escala de 13 ítems, mide la capacidad percibida de una persona para realizar varias habilidades que la intervención tiene como objetivo
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (10 semanas), seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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El PGIC evalúa el cambio clínicamente importante desde el inicio hasta la prueba posterior
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Prueba posterior (10 semanas)
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Preguntas de viabilidad posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Prueba posterior (10 semanas)
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Evalúa qué tan útiles fueron los componentes de la intervención
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Prueba posterior (10 semanas)
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Preguntas de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Evalúa la actividad física en el grupo DMD
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Seguimiento de 3 meses (23 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha de nacimiento, edad, sexo, etnia, raza, estado civil, nivel educativo, situación laboral, tipo de trabajo, ingresos, diagnósticos de dolor, duración del dolor crónico, otras afecciones médicas, afecciones de salud mental, analgésicos, medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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Este cuestionario pide a las personas que informen sobre la fecha de nacimiento, edad, género, etnia, raza, estado civil, nivel de educación, situación laboral, tipo de trabajo, ingresos, diagnósticos de dolor, duración del dolor crónico, otras condiciones médicas, condiciones de salud mental, medicamentos para el dolor, medicamentos psiquiátricos
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Línea base (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopkins SW, Greenberg J, Isaacs J, Vranceanu AM. "Practice Makes Perfect"? Associations Between Home Practice and Physical and Emotional Function Outcomes Among Patients with Chronic Pain Enrolled in a Mind-Body Program. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):320-327. doi: 10.1089/jicm.2021.0324. Epub 2022 Feb 28.
- Greenberg J, Singh T, Popok PJ, Kulich RJ, Vranceanu AM. Sustainability of Improvements in Adaptive Coping Following Mind-Body and Activity Training for Chronic Pain. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):820-826. doi: 10.1007/s12529-021-09971-3. Epub 2021 Mar 2.
- Greenberg J, Mace RA, Bannon SM, Kulich RJ, Vranceanu AM. Mind-Body Activity Program for Chronic Pain: Exploring Mechanisms of Improvement in Patient-Reported, Performance-Based and Ambulatory Physical Function. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:359-368. doi: 10.2147/JPR.S298212. eCollection 2021.
- Bannon S, Greenberg J, Mace RA, Locascio JJ, Vranceanu AM. The role of social isolation in physical and emotional outcomes among patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Mar-Apr;69:50-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.01.009. Epub 2021 Jan 28.
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Greenberg J, Mace RA, Popok PJ, Kulich RJ, Patel KV, Burns JW, Somers TJ, Keefe FJ, Schatman ME, Vranceanu AM. Psychosocial Correlates of Objective, Performance-Based, and Patient-Reported Physical Function Among Patients with Heterogeneous Chronic Pain. J Pain Res. 2020 Sep 10;13:2255-2265. doi: 10.2147/JPR.S266455. eCollection 2020.
- Greenberg J, Popok PJ, Lin A, Kulich RJ, James P, Macklin EA, Millstein RA, Edwards RR, Vranceanu AM. A Mind-Body Physical Activity Program for Chronic Pain With or Without a Digital Monitoring Device: Proof-of-Concept Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Jun 8;4(6):e18703. doi: 10.2196/18703.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .