Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-Body-vaardigheden integreren met fysieke activiteit om fysieke en emotionele resultaten te verbeteren bij patiënten met chronische pijn

23 september 2025 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Mind Body Skills integreren met fysieke activiteit om fysieke en emotionele resultaten te verbeteren bij patiënten met heterogene chronische pijn

De doelstellingen van deze studie zijn het aanpassen, testen en onderzoeken van de geloofwaardigheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een evidence-based mind-body-programma, het Relaxation Response Resiliency Program for Chronic Pain (p3RP) en het p3RP-Digital Monitoring Device ( p3RP-DMD), de p3RP geïntegreerd met een commerciële DMD, de Fitbit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kent drie fasen. In fase I passen de onderzoekers de 3RP aan als een multidisciplinair team en leiden ze vervolgens twee focusgroepen. In fase twee testen de onderzoekers de p3RP en p3RP-DMD. In fase drie voeren de onderzoekers een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van p3RP versus p3RP-DMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Langer dan 3 maanden niet-kwaadaardige chronische pijn hebben
  • In staat om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren
  • Bezit een smartphone met Bluetooth 4.0
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan de 3RP-interventie en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (inclusief wekelijkse sessies en DMD-gebruik)
  • Vrij van gelijktijdige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, OF stabiel op de huidige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende minimaal 6 weken en bereid om een ​​stabiele dosis te handhaven
  • Goedgekeurd door een arts voor deelname aan de studie
  • Leidt een sedentaire levensstijl

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een medische aandoening die naar verwachting in de komende 6 maanden zal verergeren
  • Ernstige geestesziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname in de komende 6 maanden waarschijnlijk is
  • Huidige zelfmoordgedachten gerapporteerd op zelfrapportage
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis, of afhankelijkheid van middelen
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen, in de afgelopen 6 maanden
  • Beoefening van yoga/meditatie, of andere lichaam-geest-technieken die de ontspanningsreactie opwekken, één keer per week gedurende 45 minuten of meer in de afgelopen 3 maanden of minder
  • Regelmatig gebruik van DMD in de afgelopen 3 maanden
  • Betrokkenheid bij regelmatige intensieve lichaamsbeweging gedurende >30 minuten per dag
  • Kan niet lopen zonder hulp (bijvoorbeeld rolstoel, rollator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Word actief
Het GetActive-programma maakt gebruik van een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De GetActive-sessies weerspiegelen een doelgerichte integratie van de drie behandelingsbenaderingen (ontspanningsmethoden, stressbeoordeling & coping, en groeibevordering). Het formaat is een programma van 10 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest.
Gedragsmatig: Word actief
GetActive is een uitgebreide, multimodale behandeling die is ontworpen om de kwaliteit van leven, veerkracht en het vermogen om met medische symptomen en stress om te gaan te vergroten. Dit programma is geworteld in het opwekken van de ontspanningsreactie, een niet-oordelende staat van gerichte aandacht en verhoogd bewustzijn.
Andere namen:
  • Het Relaxation Response Resiliency-programma voor pijn
Experimenteel: GetActive met Fitbit
De GetActive met Fitbit is identiek aan die van de p3RP met de toevoeging van een digitaal bewakingsapparaat (d.w.z. Fitbit) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Word actief met Fitbit
Het GetActive-programma voor pijn met een digitaal bewakingsapparaat (GetActive Fitbit) is identiek aan de GetActive met de toevoeging van een FitBit voor het registreren van fysieke activiteit.
Andere namen:
  • Het Relaxation Response Resiliency-programma voor pijn met DMD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klanttevredenheidsvragenlijst met 3 items (CSQ-3) scoort boven en onder het middelpunt van de schaal
Tijdsspanne: Posttest (10 weken)
Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren; scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Posttest (10 weken)
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de interventie
Twee onafhankelijke codeerders beoordeelden of artsen elk onderdeel van de studiesessies uitvoerden (bijvoorbeeld diep ademhalen, voorlichting geven over heersende mythen over chronische pijn), vaardige presentaties vertoonden (bijvoorbeeld actief luisteren, valideren) en het onderzoeksprotocol volgden (bijvoorbeeld het verzamelen van oefenbladen voor thuis, het bijhouden van de aanwezigheid). Elk afzonderlijk onderdeel werd beoordeeld op een ja/nee-schaal. De componenten die zich aan de therapietrouw hielden ("ja") werden opgeteld, opgeteld tegen het totale aantal componenten in de checklist voor therapietrouw en het gemiddelde verdeeld over de twee beoordelaars. De score vertegenwoordigt het totale therapietrouwpercentage.
Verzameld tijdens de interventie
Therapietrouw aan DMD - Aantal deelnemers dat DMD droeg gedurende ≥ 5 en < 5 van de 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Mate van gebruik door deelnemers van het ActiGraph-horloge gedurende een periode van één week, zowel bij aanvang als na de behandeling. Een geldige draagdag bestond uit minimaal 7 uur draagtijd.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Programmaveiligheid - Aantal bijwerkingen gerelateerd aan studiedeelname
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Alle zelfgerapporteerde of waargenomen negatieve gebeurtenissen die verband houden met deelname.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Naleving van thuisoefeningen - Aantal deelnemers dat huiswerklogboeken heeft ingevuld die aan de nalevingscriteria voldeden
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Percentage van voltooiing door de deelnemer van het huiswerk dat tijdens het onderzoek is toegewezen. Logboeken werden als therapietrouw beschouwd als deelnemers 3 thuisoefencomponenten 3 van de 7 dagen per week of 1 thuisoefencomponent 5 van de 7 dagen per week voltooiden.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Haalbaarheid van kwantitatieve maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Het aantal deelnemers dat kwantitatieve metingen heeft voltooid. Mate van voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen die zijn afgenomen bij baseline- en post-testbeoordelingen.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken)
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Aantal deelnemers dat boven het middelpunt scoort op twee subschalen, beoordeeld aan de hand van frequenties en verhoudingen. De maatstaf omvat twee subschalen: geloofwaardigheid (vragen 1-3) en verwachting (vragen 4-6). Subschaalscores variëren van 3 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen geloofwaardigheid en een groter geloof dat de behandeling zal helpen.
Basislijn (0 weken)
Aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Posttest (10 weken)
Beoordeeld via het percentage deelnemers dat minimaal 7 van de 10 sessies heeft bijgewoond.
Posttest (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (10 weken), 3 maanden follow-up (23 weken)
Meet pijn in rust en pijn bij activiteit op een Likert-schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is
Baseline (0 weken), post-test (10 weken), 3 maanden follow-up (23 weken)
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten bij aanvang (0 weken), 6 minuten bij post-test (10 weken).
Registreerde de afstand in meters die elke deelnemer aflegde door gedurende 6 minuten op een vlak oppervlak te lopen.
6 minuten bij aanvang (0 weken), 6 minuten bij post-test (10 weken).
ActiGraph gemiddelde stappen
Tijdsspanne: 1 week bij baseline (0 weken), 1 week bij post-test (10 weken)
Gemiddelde stappen geteld bij gebruik van het wGT3X-BT ActiGraph-versnellingsmeterapparaat. Tijdens elke beoordelingsperiode werden gedurende een week dagelijkse stappentellingen met het apparaat verzameld. Uit de dagelijkse totalen werd een weekgemiddelde berekend.
1 week bij baseline (0 weken), 1 week bij post-test (10 weken)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Posttest (10 weken)
De PGIC beoordeelt de klinisch belangrijke verandering in de symptomen sinds het begin van de behandeling. Elk van de zes items beoordeelt een ander behandeldoel. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Lagere scores duiden op een grotere symptoomverbetering.
Posttest (10 weken)
Schaal voor fysieke activiteit voor personen met een lichamelijke handicap (PASIPD)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De PASIPD is een meting van 13 items die iemands niveau van fysieke activiteit en lichaamsbeweging in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op grotere activiteit.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
WHO-beoordelingsschema voor handicaps 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De WHODAS meet het niveau van functioneren in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer handicaps.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysiek functioneren v.8b
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De schaal met 8 items beoordeelt hoe moeilijk het voor iemand is om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Ruwe scores variëren van 8 tot 40. T-scores variëren van 20,3 tot 60,1. Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren en vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Angst v.8a
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De schaal met 8 items meet angst en zorgen over de afgelopen week. Ruwe scores variëren van 8 tot 40. T-scores variëren van 37,1 tot 83,1. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressie v.8b
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De schaal met acht items meet de depressieve symptomen van de afgelopen week. Ruwe scores variëren van 8 tot 40 en t-scores variëren van 37,1 tot 82,4. Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Pijnbestendigheidsschaal (PRS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De PRS, een schaal met 14 items, meet pijnbestendigheid en hoe iemand emotioneel zou reageren als hij met langdurige pijn wordt geconfronteerd. Scores variëren van 0 tot 56. Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De CAMS, een schaal van 12 items, meet hoeveel iemand zijn gedachten en gevoelens ervaart. Items variëren van 1 tot 4. Totale scores variëren van 12 tot 48. Hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus van mindfulness.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Meet iemands slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Sociale isolatie v.4a
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De schaal met 4 items meet hoe vaak iemand zich afgescheiden en buitengesloten voelt. Ruwe scores variëren van 4 tot 20. Geschaalde scores variëren van 34,8 tot 74,2. Hogere scores duiden op een groter sociaal isolement.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Emotionele ondersteuning v.4a
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De schaal met vier items meet waargenomen emotionele steun. Ruwe scores variëren van 4 tot 20. Geschaalde scores variëren van 25,7 tot 62. Een hogere score duidt op meer emotionele steun.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De PCS, een schaal van 13 items, meet hoe individuen pijn ervaren, in termen van catastrofaal. Totale scores variëren van 0 tot 52. Een hogere score duidt op meer catastrofaal.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Tampa Kinesiofobie Schaal (TKS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De TKS is een schaal met 17 items die de angst voor beweging meet, waarbij een hogere score een grotere angst voor blessures als gevolg van beweging aangeeft. Scores variëren van 11 tot 44.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
Maatstaf voor huidige status (MOCS-A)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)
De MOCS-A, een schaal met 13 items, meet het waargenomen vermogen van iemand om verschillende vaardigheden uit te voeren waarop de interventie zich richt. Scores variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen.
Basislijn (0 weken), post-test (10 weken), follow-up na 3 maanden (23 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortedatum, leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, krijgshaftige status, opleidingsniveau, arbeidsstatus, soort baan, inkomen, pijndiagnoses, duur van chronische pijn, andere medische aandoeningen, psychische aandoeningen, pijnstillers, psychiatrische medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Deze vragenlijst vraagt ​​individuen om te rapporteren over geboortedatum, leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, krijgsstatus, opleidingsniveau, arbeidsstatus, soort baan, inkomen, pijndiagnoses, duur van chronische pijn, andere medische aandoeningen, psychische aandoeningen, pijnstillers, psychiatrische medicijnen
Basislijn (0 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren