만성 통증 환자의 신체 및 정서적 결과를 개선하기 위해 신체 활동과 심신 기술 통합
2025년 9월 23일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
이기종 만성 통증 환자의 신체 및 정서적 결과를 개선하기 위해 신체 활동과 심신 기술 통합
이 연구의 목적은 증거 기반 심신 프로그램, 만성 통증에 대한 이완 반응 회복 프로그램(p3RP) 및 p3RP-디지털 모니터링 장치( p3RP-DMD)는 상용 DMD인 Fitbit과 통합된 p3RP입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 단계가 있습니다.
1단계에서 조사관은 3RP를 다분야 팀으로 조정한 다음 두 개의 포커스 그룹을 수행합니다.
2단계에서 연구자들은 p3RP 및 p3RP-DMD를 시험하고 있습니다.
세 번째 단계에서 연구자들은 p3RP 대 p3RP-DMD에 대한 소규모 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 3개월 이상 비악성 만성 통증이 있는 경우
- 6분 도보 테스트 수행 가능
- Bluetooth 4.0이 탑재된 스마트폰 소유
- 3RP 개입에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력(주간 세션 및 DMD 사용 포함)
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 병용 향정신성 또는 진통제가 없거나, 또는 최소 6주 동안 현재 향정신성 또는 진통제가 안정적이고 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음
- 연구 참여를 위해 의사가 승인함
- 좌식 생활 방식을 선도합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 내과적 질병으로 진단됨
- 향후 6개월 이내에 입원할 가능성이 있는 심각한 정신 질환 또는 불안정
- 자기 보고에 보고된 현재 자살 생각
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애 또는 물질 의존의 평생 병력
- 현재 약물 사용 장애, 지난 6개월 이내
- 최근 3개월 이내에 45분 이상 일주일에 한 번 요가/명상 또는 이완 반응을 유도하는 기타 심신 기법을 연습합니다.
- 지난 3개월 동안 DMD의 정기적인 사용
- 매일 30분 이상 규칙적이고 집중적인 신체 운동을 합니다.
- 도움 없이 걸을 수 없음(예: 휠체어, 보행기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GetActive
GetActive 프로그램은 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함하여 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다양한 방식을 사용합니다.
GetActive 세션은 세 가지 치료 접근법(이완 방법, 스트레스 평가 및 대처, 성장 촉진)의 의도적인 통합을 반영합니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 10주 프로그램입니다.
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GetActive는 삶의 질, 탄력성 및 의학적 증상과 스트레스에 대처하는 능력을 향상시키도록 설계된 포괄적인 다중 모드 치료입니다.
이 프로그램은 집중된 주의와 증가된 인식의 비판단적 상태인 이완 반응의 유도에 뿌리를 두고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Fitbit으로 GetActive
GetActive with Fitbit은 신체 활동 기록을 위한 디지털 모니터링 장치(즉, Fitbit)가 추가된 p3RP와 동일합니다.
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디지털 모니터링 장치(GetActive Fitbit)를 사용한 통증에 대한 GetActive 프로그램(GetActive Fitbit)은 신체 활동 기록을 위한 FitBit이 추가된 GetActive와 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지 3개 항목(CSQ-3) 점수가 척도 중간점보다 높거나 낮은 참가자의 비율
기간: 사후 테스트(10주)
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항목을 합산하여 총점을 생성합니다. 점수 범위는 3~12점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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사후 테스트(10주)
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치료사 준수
기간: 개입 중에 수집됨
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두 명의 독립적인 코더는 임상의가 연구 세션의 각 구성 요소(예: 심호흡, 만성 통증에 대한 통념에 대한 교육 제공)를 전달했는지, 숙련된 전달(예: 적극적 경청, 검증)을 보였으며 연구 프로토콜(예: 가정 연습 시트 수집, 출석 기록)을 준수했는지 평가했습니다.
각 개별 구성 요소는 예/아니요 척도로 평가되었습니다.
준수("예") 구성 요소를 합산하여 준수 체크리스트의 총 구성 요소 수에 대해 집계하고 2명의 검토자 간의 평균을 냈습니다.
점수는 전체 준수율을 나타냅니다.
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개입 중에 수집됨
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DMD 준수 - 7일 중 ≥ 5일 및 < 5일 동안 DMD를 착용한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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기준선 및 치료 후 평가 모두에서 참가자가 일주일 동안 ActiGraph 시계를 사용한 비율입니다.
유효한 착용일은 최소 7시간의 착용 시간으로 구성됩니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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프로그램 안전성 - 연구 참여와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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참여와 관련하여 스스로 보고하거나 관찰한 부정적인 사건.
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기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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가정 연습 준수 - 준수 기준을 충족하는 숙제 기록을 완료한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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참가자가 연구 전반에 걸쳐 할당된 숙제를 완료한 비율입니다.
참가자가 주 7일 중 3일 3개의 가정 연습 구성 요소를 완료하거나 주 7일 중 5일 1개의 가정 연습 구성 요소를 완료한 경우 로그가 준수된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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정량적 측정의 타당성
기간: 기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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정량적 측정을 완료한 참가자 수입니다.
기준선 및 사후 테스트 평가에서 참가자의 자체 보고 측정 완료율입니다.
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기준선(0주), 사후 테스트(10주)
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 기준(0주)
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빈도와 비율을 사용하여 평가한 두 가지 하위 척도에서 중간점보다 높은 점수를 얻은 참가자 수.
이 측정에는 신뢰성(질문 1-3)과 기대(질문 4-6)라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
하위 척도 점수 범위는 3~27입니다.
점수가 높을수록 치료가 도움이 될 것이라는 인식된 신뢰성과 믿음이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준(0주)
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프로그램 수용성
기간: 사후 테스트(10주)
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10개 세션 중 최소 7개 세션에 참석한 참가자의 비율을 통해 평가됩니다.
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사후 테스트(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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통증이 없는 상태를 0, 가장 심한 통증을 10으로 하는 리커트 척도에서 휴식 시 통증과 활동 시 통증을 측정합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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6분 도보 테스트 거리
기간: 기준선(0주)에서 6분, 사후 테스트(10주)에서 6분.
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각 참가자가 평평한 표면을 6분 동안 걷는 거리를 미터 단위로 기록했습니다.
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기준선(0주)에서 6분, 사후 테스트(10주)에서 6분.
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ActiGraph 평균 단계
기간: 베이스라인에서 1주(0주), 테스트 후 1주(10주)
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WGT3X-BT ActiGraph 가속도계 장치를 사용하기 위해 계산된 평균 걸음 수입니다.
각 평가 기간마다 일주일 동안 장치를 사용하여 일일 걸음 수를 수집했습니다.
일일 합계에서 주간 평균이 계산되었습니다.
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베이스라인에서 1주(0주), 테스트 후 1주(10주)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 사후 테스트(10주)
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PGIC는 치료 시작 이후 증상의 임상적으로 중요한 변화를 평가합니다.
6개 항목 각각은 서로 다른 치료 목표를 평가합니다.
항목은 0에서 6까지 평가됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 많이 호전된다는 것을 의미합니다.
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사후 테스트(10주)
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신체 장애인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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PASIPD는 지난 7일 동안 개인의 신체 활동 및 운동 수준을 평가하는 13개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 활동량이 많다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 참여 등 6개 영역에서 기능 수준을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 v.8b
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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8개 항목 척도는 일상생활 활동을 수행하는 것이 얼마나 어려운지를 평가합니다.
원점수 범위는 8~40점입니다.
T 점수 범위는 20.3~60.1입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 향상되고 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안 v.8a
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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8개 항목 척도는 지난 한 주 동안의 두려움과 걱정을 측정합니다.
원점수 범위는 8~40점입니다.
T-점수 범위는 37.1~83.1입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 v.8b
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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8개 항목 척도는 지난 한 주 동안의 우울 증상을 측정합니다.
원시 점수의 범위는 8~40이고 t 점수의 범위는 37.1~82.4입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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통증 회복력 척도(PRS)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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14개 항목으로 구성된 PRS는 통증 탄력성과 장기간의 통증에 직면했을 때 감정적으로 어떻게 반응할지를 측정합니다.
점수 범위는 0부터 56까지입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도(CAMS)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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12개 항목 척도인 CAMS는 개인이 자신의 생각과 감정을 얼마나 경험하는지 측정합니다.
항목 범위는 1~4입니다. 총점 범위는 12~48입니다.
값이 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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수면의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 사회적 고립 v.4a
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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4개 항목 척도는 개인이 다른 사람과 떨어져 있고 소외된다는 느낌을 얼마나 자주 인식하는지를 측정합니다.
원점수 범위는 4~20입니다.
환산 점수 범위는 34.8~74.2입니다.
점수가 높을수록 사회적 고립이 심한 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 정서적 지원 v.4a
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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4개 항목 척도는 인지된 정서적 지지를 측정합니다.
원점수 범위는 4~20입니다.
척도 점수 범위는 25.7~62점입니다. 점수가 높을수록 정서적 지지가 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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13개 항목 척도인 PCS는 개인이 어떻게 고통을 경험하는지를 재앙적인 측면에서 측정합니다.
총점의 범위는 0부터 52까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 재앙을 의미합니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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탬파 운동공포증 척도(TKS)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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TKS는 움직임에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목으로, 점수가 높을수록 움직임으로 인한 부상에 대한 두려움이 크다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 11~44입니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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현황 측정(MOCS-A)
기간: 기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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13개 항목 척도인 MOCS-A는 개입이 목표로 삼는 다양한 기술을 수행하는 개인의 인지된 능력을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 52까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 테스트 후(10주), 3개월 후속 조치(23주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생년월일, 나이, 성별, 민족, 인종, 무술 여부, 교육 수준, 고용 상태, 직종, 소득, 통증 진단, 만성 통증 기간, 기타 질병, 정신 건강 상태, 진통제, 정신과 약물
기간: 기준선(0주)
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이 설문지는 개인에게 생년월일, 나이, 성별, 민족, 인종, 무술 여부, 교육 수준, 고용 상태, 직업 유형, 소득, 통증 진단, 만성 통증 기간, 기타 건강 상태, 정신 건강 상태, 진통제, 정신과 약물
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기준선(0주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hopkins SW, Greenberg J, Isaacs J, Vranceanu AM. "Practice Makes Perfect"? Associations Between Home Practice and Physical and Emotional Function Outcomes Among Patients with Chronic Pain Enrolled in a Mind-Body Program. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):320-327. doi: 10.1089/jicm.2021.0324. Epub 2022 Feb 28.
- Greenberg J, Singh T, Popok PJ, Kulich RJ, Vranceanu AM. Sustainability of Improvements in Adaptive Coping Following Mind-Body and Activity Training for Chronic Pain. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):820-826. doi: 10.1007/s12529-021-09971-3. Epub 2021 Mar 2.
- Greenberg J, Mace RA, Bannon SM, Kulich RJ, Vranceanu AM. Mind-Body Activity Program for Chronic Pain: Exploring Mechanisms of Improvement in Patient-Reported, Performance-Based and Ambulatory Physical Function. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:359-368. doi: 10.2147/JPR.S298212. eCollection 2021.
- Bannon S, Greenberg J, Mace RA, Locascio JJ, Vranceanu AM. The role of social isolation in physical and emotional outcomes among patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Mar-Apr;69:50-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.01.009. Epub 2021 Jan 28.
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Greenberg J, Mace RA, Popok PJ, Kulich RJ, Patel KV, Burns JW, Somers TJ, Keefe FJ, Schatman ME, Vranceanu AM. Psychosocial Correlates of Objective, Performance-Based, and Patient-Reported Physical Function Among Patients with Heterogeneous Chronic Pain. J Pain Res. 2020 Sep 10;13:2255-2265. doi: 10.2147/JPR.S266455. eCollection 2020.
- Greenberg J, Popok PJ, Lin A, Kulich RJ, James P, Macklin EA, Millstein RA, Edwards RR, Vranceanu AM. A Mind-Body Physical Activity Program for Chronic Pain With or Without a Digital Monitoring Device: Proof-of-Concept Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Jun 8;4(6):e18703. doi: 10.2196/18703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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