Integrando habilidades mente-corpo com atividade física para melhorar resultados físicos e emocionais em pacientes com dor crônica
23 de setembro de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Integrando habilidades mente-corpo com atividade física para melhorar resultados físicos e emocionais em pacientes com dor crônica heterogênea
Os objetivos deste estudo são adaptar, pilotar e examinar a credibilidade, aceitabilidade e viabilidade de um programa mente-corpo baseado em evidências, o Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento para Dor Crônica (p3RP) e o dispositivo de monitoramento p3RP-Digital ( p3RP-DMD), que é o p3RP integrado a um DMD comercial, o Fitbit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três fases.
Na fase I, os investigadores estão adaptando o 3RP como uma equipe multidisciplinar e, em seguida, realizando dois grupos focais.
Na fase dois, os investigadores estão testando o p3RP e o p3RP-DMD.
Na fase três, os investigadores estão conduzindo um pequeno estudo randomizado controlado do p3RP versus p3RP-DMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Ter dor crônica não maligna por mais de 3 meses
- Capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos
- Possui um smartphone com Bluetooth 4.0
- Vontade e capacidade de participar da intervenção 3RP e cumprir os requisitos do protocolo do estudo (incluindo sessões semanais e uso de DMD)
- Livre de psicotrópicos ou analgésicos concomitantes por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento, OU estável com psicotrópicos ou analgésicos atuais por no mínimo 6 semanas e disposto a manter uma dose estável
- Liberado por um médico para participação no estudo
- Leva um estilo de vida sedentário
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença médica que deve piorar nos próximos 6 meses
- Doença mental grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável nos próximos 6 meses
- Ideação suicida atual relatada em autorrelato
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico ou dependência de substâncias
- Transtorno atual por uso de substâncias, nos últimos 6 meses
- Prática de ioga/meditação ou outras técnicas mente-corpo que provocam a resposta de relaxamento, uma vez por semana durante 45 minutos ou mais nos últimos 3 meses ou menos
- Uso regular de DMD nos últimos 3 meses
- Envolvimento em exercícios físicos intensivos regulares por mais de 30 minutos diários
- Incapaz de andar sem o uso de assistência (por exemplo, cadeira de rodas, andador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GetActive
O programa GetActive usa uma abordagem multimodal para introduzir e reforçar novas habilidades, incluindo didática, atividades em sessão, discussões e tarefas práticas semanais (lição de casa).
As sessões GetActive refletem uma integração proposital das três abordagens de tratamento (métodos de relaxamento, avaliação e enfrentamento do estresse e aprimoramento do crescimento).
O formato é um programa de 10 semanas com reuniões semanais e foco em estratégias de resposta de relaxamento, treinamento comportamental cognitivo, psicologia positiva e interações mente-corpo.
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GetActive é um tratamento abrangente e multimodal que foi projetado para aumentar a qualidade de vida, resiliência e capacidade de lidar com sintomas médicos e estresse.
Este programa está enraizado na elicitação da resposta de relaxamento, um estado sem julgamento de atenção focada e maior consciência.
Outros nomes:
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Experimental: GetActive com Fitbit
O GetActive com Fitbit é idêntico ao do p3RP com a adição de um dispositivo de monitoramento digital (ou seja, Fitbit) para registro de atividade física.
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O Programa GetActive para dor com um dispositivo de monitoramento digital (GetActive Fitbit) é idêntico ao GetActive com a adição de um FitBit para registro de atividade física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuações de três itens do questionário de satisfação do cliente (CSQ-3) acima e abaixo do ponto médio da escala
Prazo: Pós-teste (10 semanas)
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Os itens são somados para gerar uma pontuação total; as pontuações variam de 3 a 12, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Pós-teste (10 semanas)
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Adesão do Terapeuta
Prazo: Coletado durante a intervenção
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Dois codificadores independentes avaliaram se os médicos entregaram cada componente das sessões de estudo (por exemplo, respiração profunda, fornecendo educação sobre mitos prevalentes sobre dor crônica), exibiram entrega hábil (por exemplo, escuta ativa, validação) e seguiram o protocolo do estudo (por exemplo, coleta de fichas de prática domiciliar, registro de presença).
Cada componente individual foi avaliado em uma escala de sim/não.
Os componentes aderentes ("sim") foram somados, computados em relação ao número total de componentes na lista de verificação de adesão e calculada a média entre os 2 revisores.
A pontuação representa uma taxa total de adesão.
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Coletado durante a intervenção
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Adesão ao DMD - Número de participantes que usaram DMD por ≥ 5 e < 5 em 7 dias
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Taxa de uso do relógio ActiGraph pelos participantes por um período de uma semana nas avaliações inicial e pós-tratamento.
Um dia válido de uso consistia em pelo menos 7 horas de uso.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Segurança do Programa - Número de Eventos Adversos Relacionados à Participação no Estudo
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Quaisquer eventos negativos autorrelatados ou observados relacionados à participação.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Adesão à prática domiciliar - Número de participantes que concluíram registros de trabalhos de casa que atenderam aos critérios de adesão
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Taxa de conclusão do dever de casa atribuído pelo participante ao longo do estudo.
Os registros foram considerados aderentes se os participantes completassem 3 componentes de prática domiciliar 3 de 7 dias por semana ou 1 componente de prática domiciliar 5 de 7 dias por semana.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Viabilidade de Medidas Quantitativas
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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O número de participantes que completaram medidas quantitativas.
Taxa de conclusão do participante nas medidas de autorrelato administradas nas avaliações iniciais e pós-teste.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Número de participantes com pontuação acima do ponto médio em duas subescalas avaliadas por meio de frequências e proporções.
A medida envolve duas subescalas: credibilidade (questões 1 a 3) e expectativa (questões 4 a 6).
As pontuações das subescalas variam de 3 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade percebida e maior crença de que o tratamento ajudará.
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Linha de base (0 semanas)
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: Pós-teste (10 semanas)
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Avaliado através da percentagem de participantes que assistiram a pelo menos 7 em cada 10 sessões.
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Pós-teste (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Mede a dor em repouso e a dor com atividade em uma escala Likert, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor de todas
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Distância de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos no início do estudo (0 semanas), 6 minutos no pós-teste (10 semanas).
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Registrou a distância em metros que cada participante percorreu caminhando em uma superfície plana por 6 minutos.
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6 minutos no início do estudo (0 semanas), 6 minutos no pós-teste (10 semanas).
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Etapas médias do ActiGraph
Prazo: 1 semana no início do estudo (0 semanas), 1 semana no pós-teste (10 semanas)
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Média de passos contados para uso do dispositivo acelerômetro wGT3X-BT ActiGraph.
Contagens diárias de passos foram coletadas usando o dispositivo durante uma semana em cada período de avaliação.
Uma média semanal foi calculada a partir dos totais diários.
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1 semana no início do estudo (0 semanas), 1 semana no pós-teste (10 semanas)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-teste (10 semanas)
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O PGIC avalia alterações clinicamente importantes nos sintomas desde o início do tratamento.
Cada um dos 6 itens avalia um alvo de tratamento diferente.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais baixas indicam maior melhora dos sintomas.
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Pós-teste (10 semanas)
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Escala de Atividade Física para Pessoas com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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O PASIPD é uma medida de 13 itens que avalia o nível de atividade física e exercício nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior atividade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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O WHODAS mede o nível de funcionamento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais deficiência.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v.8b
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A escala de 8 itens avalia o quão difícil é realizar as atividades da vida diária.
As pontuações brutas variam de 8 a 40.
As pontuações T variam de 20,3 a 60,1.
Pontuações mais altas indicam melhor função física e capacidade de realizar atividades da vida diária.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v.8a
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A escala de 8 itens mede o medo e a preocupação durante a semana passada.
As pontuações brutas variam de 8 a 40.
As pontuações T variam de 37,1 a 83,1.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Depressão do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v.8b
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A escala de 8 itens mede os sintomas depressivos durante a última semana.
As pontuações brutas variam de 8 a 40 e as pontuações t variam de 37,1 a 82,4.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Resiliência à Dor (PRS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A PRS, uma escala de 14 itens, mede a resiliência à dor e como alguém responderia emocionalmente diante de uma dor prolongada.
As pontuações variam de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Mindfulness Cognitivo e Afetivo (CAMS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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O CAMS, uma escala de 12 itens, mede o quanto alguém vivencia seus pensamentos e sentimentos.
Os itens variam de 1 a 4. As pontuações totais variam de 12 a 48.
Valores mais elevados refletem níveis mais elevados de atenção plena.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Isolamento social v.4a
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A escala de 4 itens mede a frequência com que alguém se sente afastado dos outros e excluído.
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
As pontuações em escala variam de 34,8 a 74,2.
Pontuações mais altas indicam maior isolamento social.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Suporte emocional v.4a
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A escala de 4 itens mede o apoio emocional percebido.
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
As pontuações em escala variam de 25,7 a 62. Pontuações mais altas indicam maior apoio emocional.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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A PCS, uma escala de 13 itens, mede como os indivíduos vivenciam a dor, em termos de catastrofização.
As pontuações totais variam de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica mais catastrofização.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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O TKS é uma escala de 17 itens que mede o medo do movimento, com uma pontuação maior indicando maior medo de lesões devido ao movimento.
As pontuações variam de 11 a 44.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Medida do Status Atual (MOCS-A)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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O MOCS-A, uma escala de 13 itens, mede a capacidade percebida de alguém para realizar diversas habilidades que a intervenção pretende atingir.
As pontuações variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior habilidade percebida.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (10 semanas), acompanhamento de 3 meses (23 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Data de nascimento, idade, sexo, etnia, raça, estado civil, nível educacional, situação profissional, tipo de trabalho, renda, diagnósticos de dor, duração da dor crônica, outras condições médicas, condições de saúde mental, medicamentos para dor, medicamentos psiquiátricos
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Este questionário pede aos indivíduos que relatem a data de nascimento, idade, sexo, etnia, raça, estado civil, nível educacional, situação profissional, tipo de trabalho, renda, diagnósticos de dor, duração da dor crônica, outras condições médicas, condições de saúde mental, medicamentos para dor, medicamentos psiquiátricos
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Linha de base (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopkins SW, Greenberg J, Isaacs J, Vranceanu AM. "Practice Makes Perfect"? Associations Between Home Practice and Physical and Emotional Function Outcomes Among Patients with Chronic Pain Enrolled in a Mind-Body Program. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):320-327. doi: 10.1089/jicm.2021.0324. Epub 2022 Feb 28.
- Greenberg J, Singh T, Popok PJ, Kulich RJ, Vranceanu AM. Sustainability of Improvements in Adaptive Coping Following Mind-Body and Activity Training for Chronic Pain. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):820-826. doi: 10.1007/s12529-021-09971-3. Epub 2021 Mar 2.
- Greenberg J, Mace RA, Bannon SM, Kulich RJ, Vranceanu AM. Mind-Body Activity Program for Chronic Pain: Exploring Mechanisms of Improvement in Patient-Reported, Performance-Based and Ambulatory Physical Function. J Pain Res. 2021 Feb 5;14:359-368. doi: 10.2147/JPR.S298212. eCollection 2021.
- Bannon S, Greenberg J, Mace RA, Locascio JJ, Vranceanu AM. The role of social isolation in physical and emotional outcomes among patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Mar-Apr;69:50-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.01.009. Epub 2021 Jan 28.
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Greenberg J, Mace RA, Popok PJ, Kulich RJ, Patel KV, Burns JW, Somers TJ, Keefe FJ, Schatman ME, Vranceanu AM. Psychosocial Correlates of Objective, Performance-Based, and Patient-Reported Physical Function Among Patients with Heterogeneous Chronic Pain. J Pain Res. 2020 Sep 10;13:2255-2265. doi: 10.2147/JPR.S266455. eCollection 2020.
- Greenberg J, Popok PJ, Lin A, Kulich RJ, James P, Macklin EA, Millstein RA, Edwards RR, Vranceanu AM. A Mind-Body Physical Activity Program for Chronic Pain With or Without a Digital Monitoring Device: Proof-of-Concept Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Jun 8;4(6):e18703. doi: 10.2196/18703.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .