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Analisi degli effetti sui tessuti umani dopo l'applicazione delle modalità terapeutiche.

25 febbraio 2019 aggiornato da: Alessandro Haupenthal

Confronto di diverse percentuali di efficacia dell'acqua durante l'applicazione della crioterapia nella riduzione della temperatura superficiale della pelle: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.

Come modalità terapeutica, la crioterapia è molto utilizzata per il controllo dei danni ai tessuti molli durante le fasi acute e subacute. La crioterapia è in grado di ridurre il dolore, lo stato infiammatorio, lo spasmo muscolare, la conduzione nervosa, il tasso metabolico, la formazione di edema e di prevenire il danno ipossico secondario. Questi effetti sono dovuti alla conduzione del calore, che passa dal tessuto alle diverse modalità di crioterapia, portando alla riduzione della temperatura del tessuto.

La diversità delle modalità di crioterapia nella pratica clinica, come impacchi di ghiaccio tritato, alimenti surgelati, impacchi di gel e impacchi di ghiaccio bagnato, è ampiamente esplorata dagli studi. Per ottenere l'anestesia mediante crioterapia si stabilisce che la temperatura cutanea deve raggiungere i 13,6 gradi centigradi (ºC). Gli impacchi di ghiaccio sono la modalità più efficace di crioterapia se posizionati direttamente sulla pelle, questa efficacia è accentuata quando gli impacchi di ghiaccio sono associati all'acqua. Per migliorare l'area di contatto il pacco deve essere avvolto.

Anche se gli impacchi di ghiaccio bagnato sono la modalità più efficace, ci sono pochi studi che si avvicinano. Non ci sono studi che analizzano una percentuale ideale di acqua in ghiaccio neanche in questa modalità. Inoltre, non si osserva se la quantità di acqua interferisce sulla conduzione del calore dalla pelle all'impacco di ghiaccio e nei tempi di riscaldamento. Inoltre, nessuno degli studi misura la quantità di dolore durante l'applicazione della crioterapia e se vi fosse alcuna differenza tra impacchi di ghiaccio bagnati e impacchi di ghiaccio isolati.

Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare la modalità di crioterapia più efficace per ridurre la temperatura della pelle, il tempo di riscaldamento e la quantità di disagio durante l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati per il calcolo della dimensione del campione sono stati presi da Kanlayanaphotpron e Janwantanakul (2005), che si sono anche avvicinati all'applicazione della crioterapia. Il software utilizzato per calcolare il campione era GPower 3.1.9.2. Un campione di 16 soggetti è stato ottenuto per raggiungere una potenza del 90%, necessaria per rilevare una differenza sulla media dei gruppi in misure ripetute con un alfa del 5%. I soggetti saranno scelti attraverso social media e inviti informali.

I soggetti parteciperanno al laboratorio quattro volte, il primo giorno per l'orientamento e le misurazioni (massa corporea e plica cutanea), e la raccolta dei dati inizierà il secondo giorno.

La temperatura della stanza sarà impostata tra 23°C e 25°C, e l'umidità intorno al 70%. Il soggetto sarà in posizione supina sulla barella, rilassato e istruito a non toccare la regione della coscia destra per 20 minuti prima dell'intervento per stabilizzare la temperatura corporea. La coscia verrà misurata e il centro segnato per determinare il luogo in cui si depositerà il pacco e la temperatura raccolta.

L'intervento durerà 20 minuti, e l'ordine di applicazione sarà secondo la randomizzazione. Al soggetto verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla scala analogica visiva ogni minuto.

La temperatura della coscia destra verrà misurata mediante termografia a infrarossi, prima dell'intervento, subito dopo l'asportazione e ogni minuto fino al tempo totale dell'intervento.

Per sintetizzare i dati si utilizzeranno statistiche descrittive, si individueranno i valori di media, deviazione standard e le misure raccolte. Attraverso il test di Shapiro-Wilk verrà verificata la distribuzione dei dati relativi alla normalità. Per confrontare i valori del test iniziale e finale verranno utilizzati l'ANOVA e il post-hoc di Bonferroni. Nel caso in cui i dati siano al di fuori degli standard normali, verrà utilizzata una trasformazione per raggiungere la normalità. Se i dati non raggiungono ancora la normalità dopo la trasformazione, verranno utilizzati i test non parametrici (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Il livello di confidenza adottato per tutti i test sarà del 95% (p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasile, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun infortunio ortopedico nei tre mesi precedenti lo studio;
  • Un minimo di 18 anni e un massimo di 40 anni;
  • Femmina;
  • Deve accettare di non praticare esercizio il giorno prima dello studio e di non ingerire caffeina, alcol o cibi un'ora prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al freddo e orticaria;
  • iposensibilità al freddo;
  • Fenomeno di Raynaud diagnosticato;
  • Qualsiasi ferita aperta alla coscia;
  • Malattia muscolare o neurologica;
  • Diabete diagnosticato;
  • Fumatori di sigarette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esclusivo impacco di ghiaccio:
Applicazione impacco di ghiaccio: 500 grammi di ghiaccio tritato.
Altro: Esclusivamente impacco di ghiaccio
Ogni soggetto riceverà un intervento sperimentale di soli 500 grammi di ghiaccio tritato. L'intervento durerà 20 minuti, e l'ordine di applicazione, espresso in % di acqua X ghiaccio, sarà secondo la randomizzazione (realizzata nella prima giornata). La confezione sarà avvolta in una fascia per migliorare l'area di contatto. Al soggetto verrà chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla scala analogica visiva (nessun punteggio di dolore di 0 e dolore così grave come potrebbe essere un punteggio di 10) ogni minuto fino al tempo totale dell'intervento.
Sperimentale: Impacco di ghiaccio aggiunto il 10% di acqua:
Applicazione impacco di ghiaccio bagnato: 500 grammi di ghiaccio tritato aggiunti a 50 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altro: La borsa del ghiaccio ha aggiunto il 10% di acqua
Ogni soggetto riceverà un intervento sperimentale di impacco di ghiaccio aggiunto a 50 ml di acqua. L'intervento durerà 20 minuti, e l'ordine di applicazione, espresso in % di acqua X ghiaccio, sarà secondo la randomizzazione (realizzata nella prima giornata). La confezione sarà avvolta in una fascia per migliorare l'area di contatto. Al soggetto verrà chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla scala analogica visiva (nessun punteggio di dolore di 0 e dolore così grave come potrebbe essere un punteggio di 10) ogni minuto fino al tempo totale dell'intervento.
Sperimentale: Impacco di ghiaccio aggiunto al 100% di acqua:
Applicazione della borsa del ghiaccio bagnato: 500 grammi di ghiaccio tritato aggiunti a 500 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altro: La borsa del ghiaccio ha aggiunto il 100% di acqua
Ogni soggetto riceverà un intervento sperimentale di impacco di ghiaccio aggiunto a 500 ml di acqua. L'intervento durerà 20 minuti, e l'ordine di applicazione, espresso in % di acqua X ghiaccio, sarà secondo la randomizzazione (realizzata nella prima giornata). La confezione sarà avvolta in una fascia per migliorare l'area di contatto. Al soggetto verrà chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla scala analogica visiva (nessun punteggio di dolore di 0 e dolore così grave come potrebbe essere un punteggio di 10) ogni minuto fino al tempo totale dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modalità di crioterapia più efficace
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione della percentuale più efficace di acqua e ghiaccio, come modalità di crioterapia, nell'attenuazione della temperatura cutanea. Sarà valutato in tre visite, a distanza di 24 ore l'una dall'altra.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riscaldamento dopo l'applicazione del ghiaccio.
Lasso di tempo: 3 giorni
La temperatura cutanea verrà verificata prima dell'applicazione della crioterapia e successivamente durante 40 minuti, a distanza di 2 minuti ogni misurazione.
3 giorni
Ricorrenza del dolore.
Lasso di tempo: 3 giorni
Il paziente verrà istruito a indicare la quantità di dolore minuto per minuto dal momento 0 a 20 minuti di applicazione.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Collaboratori

Santa Catarina Federal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1771454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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