应用治疗方式后对人体组织影响的分析。
冷冻疗法在降低表面皮肤温度方面不同水效百分比的比较：一项随机单盲临床试验。
作为一种治疗方式，冷冻疗法广泛用于急性和亚急性阶段的软组织损伤控制。 冷冻疗法能够减轻疼痛、炎症、肌肉痉挛、神经传导、代谢率、水肿形成并防止继发性缺氧损伤。 这些效应是由于热传导，从组织传递到不同的冷冻治疗模式，导致组织温度降低。
研究广泛探索了临床实践中冷冻疗法的多样性，如碎冰袋、冷冻食品、凝胶袋和湿冰袋。 为了通过冷冻疗法实现麻醉，皮肤温度必须达到 13.6 摄氏度 (ºC)。 当冰袋直接放在皮肤上时，冰袋是冷冻疗法最有效的方式，当冰袋与水相关时，这种效果会更加突出。 为了改善接触面积，包装必须被包裹起来。
尽管湿冰袋是最有效的方式，但几乎没有研究接近它。 也没有研究分析这种模式中水与冰的理想百分比。 此外，没有观察到水量是否会干扰从皮肤到冰袋的热量传导，以及复温时间。 此外，这两项研究都没有测量冷冻疗法应用过程中的疼痛程度，以及湿冰袋和隔离冰袋之间是否存在任何差异。
因此，本研究的目的是分析最有效的冷冻治疗方式，以降低皮肤温度、复温时间和应用过程中的不适程度。
研究概览
详细说明
样本量计算的数据取自 Kanlayanaphotpron 和 Janwantanakul (2005)，该数据也涉及冷冻疗法应用。 用于计算样本的软件是GPower 3.1.9.2。 获得了 16 名受试者的样本以达到 90% 的功效，需要检测重复测量中各组平均值的差异，α 为 5%。 主题将通过社交媒体和非正式邀请来选择。
受试者将参加实验室四次，第一天进行定向和测量（体重和皮褶），数据收集将在第二天开始。
室温将设定在23°C至25°C之间，湿度在70%左右。 受试者将仰卧在担架上，放松并指示在干预前 20 分钟不要触摸右大腿区域以稳定体温。 将测量大腿并标记中心以确定包裹放置的位置和收集的温度。
干预将持续20分钟，应用顺序将根据随机分组。 受试者将被要求每分钟在视觉模拟量表上标记他的疼痛程度。
右大腿的温度将通过红外线热成像仪测量，在干预前、移除后和每分钟测量一次，直到干预的总时间。
为了总结数据，将使用描述性统计，确定平均值、标准偏差和收集的测量值。 通过 Shapiro-Wilk 测试，将验证有关正态性的数据分布。 为了比较初始和最终测试值，将使用 ANOVA 和 Bonferroni 的事后分析。 在数据超出正常标准的情况下，将使用转换来达到正常标准。 如果转换后数据仍未达到正态性，则将使用非参数测试（Mann-Whitney e Kruskal Walis）。 所有测试采用的置信水平为 95%（p
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SC
-
Araranguá、SC、巴西、88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究前三个月内无骨科损伤；
- 最小18岁，最大40岁；
- 女性;
- 必须同意在研究前一天不锻炼，并且在干预前一小时不摄入咖啡因、酒精或食物。
排除标准：
- 冷过敏和荨麻疹;
- 冷过敏;
- 诊断出雷诺现象；
- 任何大腿开放性伤口；
- 肌肉或神经系统疾病；
- 确诊糖尿病；
- 吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：专属冰袋：
冰袋应用：500克碎冰。
|
每个受试者将接受仅 500 克碎冰的实验干预。
干预将持续 20 分钟，应用顺序（以水 X 冰的百分比表示）将根据随机化（在第一天实现）。
该包装将包裹在带子中以改善接触面积。
受试者将被要求每分钟在视觉模拟量表上标记他的疼痛程度（没有疼痛评分为 0 分，疼痛评分可能为 10 分），直到干预的总时间。
|
|
实验性的：冰袋加水10%：
湿冰袋应用：在室温下将 500 克碎冰加入 50 mL 水中。
|
每个受试者将接受添加到 50 mL 水中的冰袋的实验干预。
干预将持续 20 分钟，应用顺序（以水 X 冰的百分比表示）将根据随机化（在第一天实现）。
该包装将包裹在带子中以改善接触面积。
受试者将被要求每分钟在视觉模拟量表上标记他的疼痛程度（没有疼痛评分为 0 分，疼痛评分可能为 10 分），直到干预的总时间。
|
|
实验性的：冰袋加水100%：
湿冰袋应用：在室温下将 500 克碎冰加入到 500 毫升水中。
|
每个受试者将接受添加到 500 mL 水中的冰袋的实验干预。
干预将持续 20 分钟，应用顺序（以水 X 冰的百分比表示）将根据随机化（在第一天实现）。
该包装将包裹在带子中以改善接触面积。
受试者将被要求每分钟在视觉模拟量表上标记他的疼痛程度（没有疼痛评分为 0 分，疼痛评分可能为 10 分），直到干预的总时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最有效的冷冻疗法
大体时间：3天
|
评估水和冰的最有效百分比，作为一种冷冻疗法，可以降低皮肤温度。
它将在三次访问中进行评估，每次相隔 24 小时。
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冰敷后复温。
大体时间：3天
|
在应用冷冻疗法之前和之后的 40 分钟内，将验证皮肤温度，每次测量间隔 2 分钟。
|
3天
|
|
疼痛复发。
大体时间：3天
|
将指示患者从应用的 0 分钟到 20 分钟，逐分钟指出疼痛的量。
|
3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alessandro Haupenthal, Doctorate、Santa Catarina Federal University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Enwemeka CS, Allen C, Avila P, Bina J, Konrade J, Munns S. Soft tissue thermodynamics before, during, and after cold pack therapy. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):45-50. doi: 10.1097/00005768-200201000-00008.
- Dykstra JH, Hill HM, Miller MG, Cheatham CC, Michael TJ, Baker RJ. Comparisons of cubed ice, crushed ice, and wetted ice on intramuscular and surface temperature changes. J Athl Train. 2009 Mar-Apr;44(2):136-41. doi: 10.4085/1062-6050-44.2.136.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Effect of walking and resting after three cryotherapy modalities on the recovery of sensory and motor nerve conduction velocity in healthy subjects. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):233-40. doi: 10.1590/s1413-35552011000300010.
- Jutte LS, Merrick MA, Ingersoll CD, Edwards JE. The relationship between intramuscular temperature, skin temperature, and adipose thickness during cryotherapy and rewarming. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):845-50. doi: 10.1053/apmr.2001.23195.
- Kanlayanaphotporn R, Janwantanakul P. Comparison of skin surface temperature during the application of various cryotherapy modalities. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1411-5. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.034.
- Oosterveld FG, Rasker JJ, Jacobs JW, Overmars HJ. The effect of local heat and cold therapy on the intraarticular and skin surface temperature of the knee. Arthritis Rheum. 1992 Feb;35(2):146-51. doi: 10.1002/art.1780350204.
- de Estefani D, Ruschel C, Beninca IL, Dos Santos Haupenthal DP, de Avelar NCP, Haupenthal A. Volume of water added to crushed ice affects the efficacy of cryotherapy: a randomised, single-blind, crossover trial. Physiotherapy. 2020 Jun;107:81-87. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.005. Epub 2019 Dec 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
专属冰袋的临床试验
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global主动，不招人
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology完全的
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-Nürnberg未知
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.完全的