Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effektene på menneskelig vev etter bruk av terapeutiske modaliteter.

25. februar 2019 oppdatert av: Alessandro Haupenthal

Sammenligninger av forskjellige prosenter av vanneffektivitet under kryoterapiapplikasjon for å redusere overfladisk hudtemperatur: En randomisert enkeltblind klinisk prøve.

Som en terapeutisk modalitet er kryoterapi mye brukt for kontroll av bløtvevskader under akutte og subakutte stadier. Kryoterapi er i stand til å redusere smerte, betennelsestilstand, muskelspasmer, nerveledning, metabolsk hastighet, ødemdannelse og forhindre sekundær hypoksisk skade. Disse effektene skyldes varmeledning, som går fra vev til forskjellige kryoterapimodaliteter, noe som fører til vevstemperaturreduksjon.

Mangfoldet av kryoterapimodaliteter i klinisk praksis, som knust isposer, frossen mat, gelpakker og fuktede ispakker, er mye utforsket av studier. For å oppnå anestesi ved kryoterapi er det bestemt at hudtemperaturen må nå 13,6 grader celsius (ºC). Isposer er den mest effektive metoden for kryoterapi når de plasseres direkte på huden, denne effektiviteten fremheves når isposer forbindes med vann. For å forbedre kontaktområdet må pakken pakkes inn.

Selv om våte isposer er den mest effektive modaliteten, er det få studier som nærmer seg det. Det er heller ikke studier som analyserer en ideell prosentandel vann til is i denne modaliteten. Det blir heller ikke observert om vannmengden forstyrrer ledningen av varmen fra huden til ispakken, og i gjenoppvarmingstiden. Dessuten måler ingen av studiene mengden smerte under påføring av kryoterapi, og om det var noen forskjell mellom fuktede isposer og isposer isolert.

Derfor er formålet med denne studien å analysere den mest effektive kryoterapimodaliteten for å redusere hudtemperaturen, oppvarmingstiden og mengden ubehag under påføringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene for prøvestørrelsesberegningen ble hentet fra Kanlayanaphotpron og Janwantanakul (2005), som også nærmet seg kryoterapiapplikasjonen. Programvaren som ble brukt til å beregne prøven var GPower 3.1.9.2. En prøve på 16 personer ble oppnådd for å nå en styrke på 90 %, nødvendig for å oppdage en forskjell på gjennomsnittet av gruppene i gjentatte mål med en alfa på 5 %. Fagene vil bli valgt gjennom sosiale medier og uformelle invitasjoner.

Forsøkspersonene skal til laboratoriet fire ganger, den første dagen for orientering og målinger (kroppsmasse og hudfold), og datainnsamlingen starter den andre dagen.

Romtemperaturen vil være innstilt mellom 23 °C og 25 °C, og luftfuktigheten rundt 70 %. Forsøkspersonen vil være i ryggleie på båren, avslappet og instruert om å ikke berøre høyre lårområde i 20 minutter før intervensjonen for å stabilisere kroppstemperaturen. Låret vil bli målt og senteret merket for å bestemme stedet hvor sekken vil sette seg og temperaturen samles.

Intervensjonen vil vare i 20 minutter, og rekkefølgen på søknaden vil være i henhold til randomiseringen. Personen vil bli bedt om å markere smertenivået sitt på den visuelle analoge skalaen hvert minutt.

Temperaturen på høyre lår vil bli målt ved infrarød termografi, før inngrepet, rett etter fjerning og hvert minutt frem til det totale tidspunktet for inngrepet.

For å oppsummere dataene vil det bli brukt beskrivende statistikk, verdiene av gjennomsnitt, standardavvik og de innsamlede målingene vil bli identifisert. Gjennom Shapiro-Wilk test vil distribusjonen av data angående normalitet bli verifisert. For å sammenligne de innledende og siste testverdiene vil ANOVA og post-hoc av Bonferroni bli brukt. I tilfelle data er utenfor de normale standardene, vil en transformasjon bli brukt for å nå normaliteten. Hvis dataene fortsatt ikke når normaliteten etter transformasjonen, vil de ikke-parametriske testene bli brukt (Mann-Whitney og Kruskal Walis). Konfidensnivået som brukes for alle tester vil være 95 % (s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasil, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen ortopedisk skade i tre måneder før studien;
  • Minimum 18 år, og maksimum 40 år;
  • Hunn;
  • Må godta å ikke trene dagen før studien og ikke innta koffein, alkohol eller mat en time før intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkjølelsesoverfølsomhet og urticaria;
  • Kald hyposensitivitet;
  • Raynauds fenomen diagnostisert;
  • Ethvert lår åpent sår;
  • Muskel- eller nevrologisk sykdom;
  • Diabetes diagnostisert;
  • Sigarettrøykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksklusivt ispose:
Påføring av ispose: 500 gram knust is.
Annen: Eksklusivt ispose
Hvert forsøksperson vil motta en eksperimentell intervensjon med utelukkende 500 gram knust is. Intervensjonen vil vare i 20 minutter, og påføringsrekkefølgen, uttrykt i % vann X is, vil være i henhold til randomiseringen (realisert den første dagen). Pakken vil bli pakket inn i et bånd for forbedring av kontaktområdet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å markere smertenivået sitt på den visuelle analoge skalaen (ingen smertescore på 0 og smerte så ille som det kan være poengsum på 10) hvert minutt frem til det totale tidspunktet for intervensjonen.
Eksperimentell: Ispose tilsatt 10 % vann:
Påføring av fuktet ispose: 500 gram knust is tilsatt 50 ml vann ved romtemperatur.
Annen: Ispose tilsatt 10% vann
Hvert forsøksperson vil motta en eksperimentell intervensjon med ispose tilsatt 50 ml vann. Intervensjonen vil vare i 20 minutter, og påføringsrekkefølgen, uttrykt i % vann X is, vil være i henhold til randomiseringen (realisert den første dagen). Pakken vil bli pakket inn i et bånd for forbedring av kontaktområdet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å markere smertenivået sitt på den visuelle analoge skalaen (ingen smertescore på 0 og smerte så ille som det kan være poengsum på 10) hvert minutt frem til det totale tidspunktet for intervensjonen.
Eksperimentell: Ispose tilsatt 100 % vann:
Påføring av fuktet ispose: 500 gram knust is tilsatt 500 ml vann ved romtemperatur.
Annen: Ispose tilsatt 100 % vann
Hvert forsøksperson vil motta en eksperimentell intervensjon med ispose tilsatt 500 ml vann. Intervensjonen vil vare i 20 minutter, og påføringsrekkefølgen, uttrykt i % vann X is, vil være i henhold til randomiseringen (realisert den første dagen). Pakken vil bli pakket inn i et bånd for forbedring av kontaktområdet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å markere smertenivået sitt på den visuelle analoge skalaen (ingen smertescore på 0 og smerte så ille som det kan være poengsum på 10) hvert minutt frem til det totale tidspunktet for intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mest effektive kryoterapimodaliteten
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av den mest effektive prosentandelen av vann og is, som en kryoterapimodalitet, for å dempe hudtemperaturen. Det vil bli evaluert i tre besøk, med 24 timers mellomrom hver.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvarming etter ispåføring.
Tidsramme: 3 dager
Hudtemperaturen vil bli verifisert før påføring av kryoterapi og etter i løpet av 40 minutter med 2 minutters mellomrom hvert mål.
3 dager
Gjentakelse av smerte.
Tidsramme: 3 dager
Pasienten vil bli bedt om å angi smertemengden minutt for minutt fra tidspunktet 0 til 20 minutter etter påføring.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Samarbeidspartnere

Santa Catarina Federal University

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1771454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse

Kliniske studier på Eksklusivt ispose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere