Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ воздействия на ткани человека после применения терапевтических методов.

25 февраля 2019 г. обновлено: Alessandro Haupenthal

Сравнение различных процентов эффективности воды во время применения криотерапии для снижения поверхностной температуры кожи: рандомизированное слепое клиническое исследование.

В качестве терапевтического метода криотерапия широко используется для контроля повреждения мягких тканей в острой и подострой стадиях. Криотерапия способна уменьшить боль, воспалительное состояние, мышечный спазм, нервную проводимость, скорость метаболизма, образование отека и предотвратить вторичное гипоксическое повреждение. Эти эффекты обусловлены теплопроводностью, переходящей от тканей к различным модальностям криотерапии, что приводит к снижению температуры тканей.

Разнообразие методов криотерапии в клинической практике, таких как пакеты с дробленым льдом, замороженные продукты, пакеты с гелем и смоченные пакеты со льдом, широко изучается в исследованиях. Для достижения анестезии криотерапией установлено, что температура кожи должна достигать 13,6 градусов Цельсия (ºC). Пакеты со льдом являются наиболее эффективным методом криотерапии, когда их помещают непосредственно на кожу. Эта эффективность усиливается, когда пакеты со льдом связаны с водой. Для улучшения контактной поверхности пакет необходимо обернуть.

Несмотря на то, что пакеты со смоченным льдом являются наиболее эффективным методом, исследований, посвященных этому, немного. Также нет исследований, анализирующих идеальное соотношение воды и льда в этой модальности. Также не наблюдается, если количество воды препятствует передаче тепла от кожи к пакету со льдом и во время согревания. Кроме того, ни в одном из исследований не измеряли интенсивность боли во время применения криотерапии, и была ли какая-либо разница между смоченными пакетами со льдом и изолированными пакетами со льдом.

Таким образом, целью данного исследования является анализ наиболее эффективного метода криотерапии для снижения температуры кожи, времени согревания и степени дискомфорта во время применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные для расчета размера выборки были взяты из Kanlayanaphotpron and Janwantanakul (2005), которые также подходили для применения криотерапии. Для расчета выборки использовалось программное обеспечение GPower 3.1.9.2. Была получена выборка из 16 субъектов для достижения мощности 90%, необходимой для обнаружения различий в среднем по группам в повторных измерениях с альфа 5%. Темы будут выбраны через социальные сети и неофициальные приглашения.

Субъекты будут посещать лабораторию четыре раза, в первый день для ориентации и измерений (массы тела и кожной складки), а сбор данных начнется на второй день.

Температура в помещении будет установлена ​​в пределах от 23°C до 25°C, а влажность около 70%. Субъект будет лежать на носилках, расслаблен и проинструктирован не прикасаться к области правого бедра в течение 20 минут до вмешательства, чтобы стабилизировать температуру тела. Бедро будет измерено, а центр отмечен, чтобы определить место, где будет оседать пакет, и будет измеряться температура.

Вмешательство продлится 20 минут, и порядок подачи заявок будет соответствовать рандомизации. Субъекта попросят каждую минуту отмечать уровень своей боли на визуальной аналоговой шкале.

Температура правого бедра будет измеряться с помощью инфракрасной термографии до вмешательства, сразу после удаления и каждую минуту до полного времени вмешательства.

Для обобщения данных будет использована описательная статистика, будут определены значения среднего, стандартного отклонения и собранных измерений. С помощью теста Шапиро-Уилка будет проверено распределение данных относительно нормальности. Для сравнения начальных и конечных значений теста будут использоваться дисперсионный анализ и апостериорный анализ Бонферрони. В случае, если данные не соответствуют обычным стандартам, будет использоваться преобразование для достижения нормальности. Если данные по-прежнему не достигают нормальности после преобразования, будут использоваться непараметрические тесты (Манна-Уитни и Крускала-Уалиса). Доверительный уровень, принятый для всех тестов, будет составлять 95% (p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SC
      • Araranguá, SC, Бразилия, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие ортопедических травм за три месяца до исследования;
  • Минимум 18 лет, максимум 40 лет;
  • Женский;
  • Должен согласиться не заниматься физическими упражнениями за день до исследования и не употреблять кофеин, алкоголь или пищу за час до вмешательства.

Критерий исключения:

  • Холодовая гиперчувствительность и крапивница;
  • Холодовая гипочувствительность;
  • диагностирован феномен Рейно;
  • Любая открытая рана бедра;
  • Мышечное или неврологическое заболевание;
  • Диабет диагностирован;
  • Курильщики сигарет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исключительно пакет со льдом:
Применение пакета со льдом: 500 граммов дробленого льда.
Другой: Исключительно пакет со льдом
Каждый субъект получит экспериментальное вмешательство исключительно в виде 500 граммов дробленого льда. Вмешательство продлится 20 минут, и порядок применения, выраженный в % воды X льда, будет соответствовать рандомизации (реализованной в первый день). Пакет будет обернут лентой для улучшения контактной зоны. Субъекта попросят отмечать уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале (отсутствие боли 0 баллов и боль настолько сильная, насколько это возможно, 10 баллов) каждую минуту до полного времени вмешательства.
Экспериментальный: В пакет со льдом добавлено 10% воды:
Применение смоченного пакета со льдом: 500 г дробленого льда добавляют к 50 мл воды комнатной температуры.
Другой: В пакет со льдом добавлено 10% воды
Каждому субъекту будет предложено экспериментальное вмешательство: пакет со льдом, добавленный к 50 мл воды. Вмешательство продлится 20 минут, и порядок применения, выраженный в % воды X льда, будет соответствовать рандомизации (реализованной в первый день). Пакет будет обернут лентой для улучшения контактной зоны. Субъекта попросят отмечать уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале (отсутствие боли 0 баллов и боль настолько сильная, насколько это возможно, 10 баллов) каждую минуту до полного времени вмешательства.
Экспериментальный: В пакет со льдом добавлено 100% воды:
Применение смоченного пакета со льдом: 500 г дробленого льда добавляют к 500 мл воды комнатной температуры.
Другой: В пакет со льдом добавлено 100% воды
Каждому субъекту будет предложено экспериментальное вмешательство: пакет со льдом, добавленный к 500 мл воды. Вмешательство продлится 20 минут, и порядок применения, выраженный в % воды X льда, будет соответствовать рандомизации (реализованной в первый день). Пакет будет обернут лентой для улучшения контактной зоны. Субъекта попросят отмечать уровень своей боли по визуальной аналоговой шкале (отсутствие боли 0 баллов и боль настолько сильная, насколько это возможно, 10 баллов) каждую минуту до полного времени вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самый эффективный метод криотерапии
Временное ограничение: 3 дня
Оценка наиболее эффективного процентного содержания воды и льда в качестве метода криотерапии для снижения температуры кожи. Он будет оцениваться в течение трех посещений с интервалом в 24 часа каждое.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согревание после прикладывания льда.
Временное ограничение: 3 дня
Температура кожи будет проверена до применения криотерапии и после в течение 40 минут, с интервалом в 2 минуты после каждого измерения.
3 дня
Рецидив боли.
Временное ограничение: 3 дня
Пациент будет проинструктирован указывать количество боли минуту за минутой от времени 0 до 20 минут применения.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alessandro Haupenthal

Соавторы

Santa Catarina Federal University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1771454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Исключительно пакет со льдом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться