Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinků na lidské tkáně po aplikaci terapeutických modalit.

25. února 2019 aktualizováno: Alessandro Haupenthal

Srovnání různých procent účinnosti vody během aplikace kryoterapie při snižování povrchové teploty kůže: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.

Jako terapeutická modalita se kryoterapie velmi používá pro kontrolu poškození měkkých tkání během akutních a subakutních stádií. Kryoterapie je schopna zmírnit bolest, zánětlivý stav, svalové spasmy, nervové vedení, rychlost metabolismu, tvorbu otoků a zabránit sekundárnímu hypoxickému poškození. Tyto účinky jsou způsobeny vedením tepla, které přechází z tkáně do různých modalit kryoterapie, což vede ke snížení teploty tkáně.

Rozmanitost modalit kryoterapie v klinické praxi, jako jsou sáčky s drceným ledem, mražené potraviny, gelové sáčky a sáčky s vlhčeným ledem, jsou široce zkoumány studiemi. Pro dosažení anestezie kryoterapií je stanoveno, že teplota kůže musí dosáhnout 13,6 stupňů Celsia (ºC). Ledové obklady jsou nejúčinnější modalitou kryoterapie, pokud jsou umístěny přímo na kůži, tato účinnost je zvýrazněna, když jsou ledové obklady spojeny s vodou. Pro zlepšení kontaktní plochy je nutné obal zabalit.

I když jsou mokré ledové obklady nejúčinnější modalitou, existuje jen málo studií, které se k tomu blíží. Neexistují ani studie, které by analyzovaly ideální procento vody a ledu v této modalitě. Také není pozorováno, zda množství vody interferuje s vedením tepla z pokožky do ledového obalu a v době ohřevu. Kromě toho žádná ze studií neměřila míru bolesti při aplikaci kryoterapie a zda byl nějaký rozdíl mezi navlhčenými ledovými obklady a izolovanými ledovými obklady.

Účelem této studie je proto analyzovat nejúčinnější modalitu kryoterapie pro snížení teploty pokožky, dobu zahřívání a množství nepohodlí během aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data pro výpočet velikosti vzorku byla převzata z Kanlayanaphotpron a Janwantanakul (2005), kteří také přistoupili k aplikaci kryoterapie. Software použitý pro výpočet vzorku byl GPower 3.1.9.2. Byl získán vzorek 16 subjektů pro dosažení síly 90 %, potřebné k detekci rozdílu v průměru skupin v opakovaných měřeních s hodnotou alfa 5 %. Témata budou vybírána prostřednictvím sociálních sítí a neformálních pozvánek.

Subjekty se do laboratoře dostaví čtyřikrát, první den pro orientaci a měření (tělesná hmota a kožní řasa), druhý den začne sběr dat.

Teplota v místnosti bude nastavena mezi 23 °C a 25 °C a vlhkost kolem 70 %. Subjekt bude v poloze na zádech na nosítkách, uvolněný a instruován, aby se nedotýkal oblasti pravého stehna po dobu 20 minut před zákrokem, aby se stabilizovala tělesná teplota. Změří se stehno a označí se střed, aby se určilo místo, kde se smečka usadí a kde se bude sbírat teplota.

Intervence bude trvat 20 minut a pořadí aplikace bude podle randomizace. Subjekt bude požádán, aby každou minutu označil úroveň své bolesti na vizuální analogové stupnici.

Teplota pravého stehna bude měřena infračervenou termografií, a to před zákrokem, bezprostředně po odstranění a každou minutu až do celkové doby zákroku.

Pro shrnutí dat bude použita deskriptivní statistika, budou identifikovány hodnoty průměru, směrodatné odchylky a nasbíraná měření. Prostřednictvím Shapiro-Wilkova testu bude ověřena distribuce dat týkajících se normality. Pro srovnání počátečních a konečných testovacích hodnot se použije ANOVA a post-hoc Bonferroniho. V případě, že data neodpovídají normálním standardům, bude k dosažení normality použita transformace. Pokud data po transformaci stále nedosahují normality, použijí se neparametrické testy (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Úroveň spolehlivosti přijatá pro všechny testy bude 95 % (str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SC
      • Araranguá, SC, Brazílie, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné ortopedické poškození tři měsíce před studií;
  • Minimálně 18 let a maximálně 40 let;
  • Ženský;
  • Musí souhlasit s tím, že den před studií nebude cvičit a hodinu před intervencí nepožít kofein, alkohol nebo potraviny.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na chlad a kopřivka;
  • Hyposenzitivita na chlad;
  • diagnostikován Raynaudův fenomén;
  • Jakákoli otevřená rána na stehně;
  • Svalové nebo neurologické onemocnění;
  • Diabetes diagnostikován;
  • Kuřáci cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exkluzivně ledový balíček:
Aplikace ledového zábalu: 500 gramů drceného ledu.
Jiný: Výhradně ledový obklad
Každý subjekt obdrží experimentální zásah výhradně 500 gramů drceného ledu. Intervence bude trvat 20 minut a pořadí aplikace vyjádřené v % vody X ledu bude podle randomizace (realizované první den). Balíček bude zabalen do pásku pro zlepšení kontaktní oblasti. Subjekt bude požádán, aby označil svou úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (žádné skóre bolesti 0 a bolest tak silná, jak by mohla být skóre 10) každou minutu až do celkové doby zásahu.
Experimentální: Ledový balíček s přidáním 10 % vody:
Aplikace vlhčeného ledu: 500 gramů drceného ledu se přidá do 50 ml vody při pokojové teplotě.
Jiný: Ledový obklad přidal 10 % vody
Každý subjekt obdrží experimentální intervenci ledového obkladu přidaného do 50 ml vody. Intervence bude trvat 20 minut a pořadí aplikace vyjádřené v % vody X ledu bude podle randomizace (realizované první den). Balíček bude zabalen do pásku pro zlepšení kontaktní oblasti. Subjekt bude požádán, aby označil svou úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (žádné skóre bolesti 0 a bolest tak silná, jak by mohla být skóre 10) každou minutu až do celkové doby zásahu.
Experimentální: Ledový balíček s přidáním 100% vody:
Aplikace vlhčeného ledu: 500 gramů drceného ledu se přidá do 500 ml vody při pokojové teplotě.
Jiný: Ledový obklad přidal 100% vody
Každý subjekt obdrží experimentální intervenci ledového obkladu přidaného do 500 ml vody. Intervence bude trvat 20 minut a pořadí aplikace vyjádřené v % vody X ledu bude podle randomizace (realizované první den). Balíček bude zabalen do pásku pro zlepšení kontaktní oblasti. Subjekt bude požádán, aby označil svou úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (žádné skóre bolesti 0 a bolest tak silná, jak by mohla být skóre 10) každou minutu až do celkové doby zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejúčinnější modalita kryoterapie
Časové okno: 3 dny
Hodnocení nejúčinnějšího procenta vody a ledu jako modality kryoterapie při snižování teploty pokožky. Bude vyhodnocena ve třech návštěvách, každá s odstupem 24 hodin.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohřívání po aplikaci ledu.
Časové okno: 3 dny
Teplota kůže bude ověřena před aplikací kryoterapie a po 40 minutách s odstupem 2 minut od každého měření.
3 dny
Recidiva bolesti.
Časové okno: 3 dny
Pacient bude instruován, aby ukazoval míru bolesti minutu po minutě od času 0 do 20 minut aplikace.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessandro Haupenthal

Spolupracovníci

Santa Catarina Federal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1771454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na Výhradně ledový obklad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit