Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu na tkanki ludzkie po zastosowaniu metod terapeutycznych.

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alessandro Haupenthal

Porównanie różnych procentów skuteczności wody podczas stosowania krioterapii w obniżaniu powierzchownej temperatury skóry: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Jako metoda terapeutyczna, krioterapia jest szeroko stosowana do kontroli uszkodzeń tkanek miękkich w ostrych i podostrych stadiach. Krioterapia jest w stanie zmniejszyć ból, stany zapalne, skurcze mięśni, przewodnictwo nerwowe, tempo przemiany materii, powstawanie obrzęków i zapobiegać wtórnym uszkodzeniom spowodowanym niedotlenieniem. Efekty te wynikają z przewodzenia ciepła, przechodzącego z tkanki do różnych metod krioterapii, co prowadzi do obniżenia temperatury tkanki.

Różnorodność metod krioterapii w praktyce klinicznej, takich jak okłady z kruszonego lodu, mrożonki, okłady żelowe i zwilżone okłady z lodu, jest szeroko badana w badaniach. Aby uzyskać znieczulenie za pomocą krioterapii, ustalono, że temperatura skóry musi osiągnąć 13,6 stopni Celsjusza (ºC). Okłady z lodu są najskuteczniejszym sposobem krioterapii, gdy są umieszczane bezpośrednio na skórze, a skuteczność ta jest jeszcze większa, gdy okłady z lodu są łączone z wodą. Aby poprawić powierzchnię styku, opakowanie musi być owinięte.

Chociaż zwilżone okłady z lodu są najskuteczniejszym sposobem leczenia, istnieje niewiele badań na ten temat. Nie ma też badań analizujących idealny procent wody do lodu w tej modalności. Nie obserwuje się również, czy ilość wody przeszkadza w przewodzeniu ciepła ze skóry do okładu lodowego oraz w czasie ponownego ogrzania. Poza tym w żadnym z badań nie mierzono natężenia bólu podczas stosowania krioterapii i czy była jakakolwiek różnica między zwilżonymi okładami z lodu a izolowanymi okładami z lodu.

Dlatego celem niniejszej pracy jest analiza najskuteczniejszej metody krioterapii w celu obniżenia temperatury skóry, czasu jej ponownego ogrzania oraz stopnia dyskomfortu podczas aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane do obliczenia wielkości próby zostały zaczerpnięte z Kanlayanaphotpron i Janwantanakul (2005), którzy również podeszli do zastosowania krioterapii. Oprogramowanie użyte do obliczenia próbki to GPower 3.1.9.2. Uzyskano próbkę 16 osób, aby osiągnąć moc 90%, potrzebną do wykrycia średniej różnicy grup w powtarzanych pomiarach z alfa 5%. Tematy zostaną wybrane za pośrednictwem mediów społecznościowych i nieformalnych zaproszeń.

Badani będą przychodzić do laboratorium cztery razy, pierwszego dnia w celu orientacji i pomiarów (masy ciała i fałdu skórnego), a zbieranie danych rozpocznie się drugiego dnia.

Temperatura w pomieszczeniu będzie ustawiona pomiędzy 23°C a 25°C, a wilgotność około 70%. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na noszach, zrelaksowany i poinstruowany, aby nie dotykał okolicy prawego uda przez 20 minut przed interwencją w celu ustabilizowania temperatury ciała. Zmierzymy udo i zaznaczymy środek, aby określić miejsce, w którym opadnie paczka i zmierzymy temperaturę.

Interwencja potrwa 20 minut, a kolejność zgłoszeń będzie zgodna z randomizacją. Pacjent będzie proszony o zaznaczenie swojego poziomu bólu na wizualnej skali analogowej co minutę.

Temperatura prawego uda będzie mierzona za pomocą termografii w podczerwieni, przed interwencją, zaraz po usunięciu i co minutę, aż do całkowitego czasu interwencji.

Do podsumowania danych wykorzystana zostanie statystyka opisowa, wartości średniej, odchylenia standardowego oraz zostaną zidentyfikowane zebrane pomiary. Za pomocą testu Shapiro-Wilka zostanie zweryfikowany rozkład danych dotyczących normalności. Do porównania początkowych i końcowych wartości testowych zostanie wykorzystana ANOVA i post-hoc Bonferroniego. W przypadku danych odbiegających od normalnych standardów zostanie zastosowana transformacja w celu doprowadzenia do normalności. Jeśli po transformacji dane nadal nie osiągną normalności, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (Manna-Whitneya i Kruskala Walisa). Poziom ufności przyjęty dla wszystkich testów wyniesie 95% (s

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SC
      • Araranguá, SC, Brazylia, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak urazu ortopedycznego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • Minimum 18 lat i maksymalnie 40 lat;
  • Płeć żeńska;
  • Musi zgodzić się nie ćwiczyć dzień przed badaniem i nie spożywać kofeiny, alkoholu ani pokarmów na godzinę przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zimna nadwrażliwość i pokrzywka;
  • Nadwrażliwość na zimno;
  • zdiagnozowano objaw Raynauda;
  • Jakakolwiek otwarta rana uda;
  • Choroba mięśniowa lub neurologiczna;
  • zdiagnozowana cukrzyca;
  • Palacze papierosów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłącznie okład z lodu:
Zastosowanie okładu z lodu: 500 gramów kruszonego lodu.
Inny: Wyłącznie okład z lodu
Każdy pacjent otrzyma eksperymentalną interwencję złożoną wyłącznie z 500 gramów pokruszonego lodu. Interwencja potrwa 20 minut, a kolejność aplikacji wyrażona w % wody X lód będzie zgodna z losowaniem (realizowanym pierwszego dnia). Opakowanie zostanie owinięte opaską w celu poprawy obszaru kontaktu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego poziomu bólu na wizualnej skali analogowej (brak bólu 0 i ból tak silny, jak to tylko możliwe 10) co minutę, aż do całkowitego czasu interwencji.
Eksperymentalny: Okład z lodu z dodatkiem 10% wody:
Aplikacja zwilżonego lodu: 500 gramów pokruszonego lodu dodać do 50 ml wody w temperaturze pokojowej.
Inny: Okład z lodu dodał 10% wody
Każdy pacjent otrzyma eksperymentalną interwencję w postaci okładu z lodu dodanego do 50 ml wody. Interwencja potrwa 20 minut, a kolejność aplikacji wyrażona w % wody X lód będzie zgodna z losowaniem (realizowanym pierwszego dnia). Opakowanie zostanie owinięte opaską w celu poprawy obszaru kontaktu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego poziomu bólu na wizualnej skali analogowej (brak bólu 0 i ból tak silny, jak to tylko możliwe 10) co minutę, aż do całkowitego czasu interwencji.
Eksperymentalny: Okład z lodu z dodatkiem 100% wody:
Aplikacja zwilżonego lodu: 500 gramów pokruszonego lodu dodać do 500 ml wody w temperaturze pokojowej.
Inny: Okład z lodu z dodatkiem 100% wody
Każdy pacjent otrzyma eksperymentalną interwencję w postaci okładu z lodu dodanego do 500 ml wody. Interwencja potrwa 20 minut, a kolejność aplikacji wyrażona w % wody X lód będzie zgodna z losowaniem (realizowanym pierwszego dnia). Opakowanie zostanie owinięte opaską w celu poprawy obszaru kontaktu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie swojego poziomu bólu na wizualnej skali analogowej (brak bólu 0 i ból tak silny, jak to tylko możliwe 10) co minutę, aż do całkowitego czasu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najskuteczniejsza metoda krioterapii
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena najskuteczniejszego udziału procentowego wody i lodu w krioterapii w obniżaniu temperatury skóry. Zostanie oceniony podczas trzech wizyt, każda w odstępie 24 godzin.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozgrzewanie po zastosowaniu lodu.
Ramy czasowe: Trzy dni
Temperatura skóry będzie weryfikowana przed zastosowaniem krioterapii i po niej przez 40 minut, w odstępach 2 minutowych.
Trzy dni
Nawrót bólu.
Ramy czasowe: Trzy dni
Pacjent zostanie poinstruowany, aby punktować wielkość bólu minuta po minucie od czasu 0 do 20 minut aplikacji.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Współpracownicy

Santa Catarina Federal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1771454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na Wyłącznie okład z lodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj