Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effecten op menselijke weefsels na toepassing van therapeutische modaliteiten.

25 februari 2019 bijgewerkt door: Alessandro Haupenthal

Vergelijkingen van verschillende percentages van watereffectiviteit tijdens cryotherapietoepassing bij het verminderen van oppervlakkige huidtemperatuur: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie.

Als therapeutische modaliteit wordt cryotherapie in hoge mate gebruikt voor het beheersen van schade aan zacht weefsel tijdens acute en subacute stadia. Cryotherapie kan pijn, ontstekingsaandoening, spierspasmen, zenuwgeleiding, stofwisseling, oedeemvorming verminderen en secundair hypoxisch letsel voorkomen. Deze effecten zijn te wijten aan de warmtegeleiding, die van weefsel naar verschillende cryotherapiemodaliteiten gaat, wat leidt tot een verlaging van de weefseltemperatuur.

De diversiteit van cryotherapiemodaliteiten in de klinische praktijk, zoals crushed-ice packs, diepvriesproducten, gelpacks en wetted ice packs, wordt uitgebreid onderzocht door studies. Om verdoving door middel van cryotherapie te bereiken is het zo dat de huidtemperatuur 13,6 graden celsius (ºC) moet zijn. IJspakken zijn de meest effectieve modaliteit van cryotherapie wanneer ze direct op de huid worden geplaatst. Deze effectiviteit wordt geaccentueerd wanneer ijspakken worden geassocieerd met water. Om het contactoppervlak te verbeteren, moet de verpakking worden omwikkeld.

Hoewel bevochtigde ijspakken de meest effectieve modaliteit zijn, zijn er maar weinig studies die dit benaderen. Er zijn ook geen studies die een ideaal percentage van water tot ijs in deze modaliteit analyseren. Ook wordt niet waargenomen of de hoeveelheid water de geleiding van de warmte van de huid naar het ijspak en de opwarmtijd verstoort. Bovendien meet geen van de onderzoeken de hoeveelheid pijn tijdens het aanbrengen van cryotherapie, en of er enig verschil was tussen bevochtigde ijspakken en geïsoleerde ijspakken.

Daarom is het doel van deze studie om de meest effectieve cryotherapiemodaliteit te analyseren voor het verlagen van de huidtemperatuur, de opwarmtijd en de mate van ongemak tijdens de toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens voor de berekening van de steekproefomvang zijn afkomstig uit Kanlayanaphotpron en Janwantanakul (2005), die ook de toepassing van cryotherapie benaderden. De software die werd gebruikt om het monster te berekenen was GPower 3.1.9.2. Een steekproef van 16 proefpersonen werd verkregen om een ​​vermogen van 90% te bereiken, nodig om een ​​verschil op het gemiddelde van de groepen te detecteren in herhaalde metingen met een alfa van 5%. De onderwerpen worden gekozen via sociale media en informele uitnodigingen.

De proefpersonen komen vier keer naar het laboratorium, de eerste dag voor oriëntatie en metingen (lichaamsmassa en huidplooi), en de dataverzameling begint op de tweede dag.

De kamertemperatuur wordt ingesteld tussen de 23°C en 25°C, en de luchtvochtigheid rond de 70%. De proefpersoon zal in rugligging op de brancard liggen, ontspannen en geïnstrueerd worden om gedurende 20 minuten vóór de ingreep het rechterdijgebied niet aan te raken om de lichaamstemperatuur te stabiliseren. De dij wordt gemeten en het midden wordt gemarkeerd om de plaats te bepalen waar het pakket zal bezinken en de temperatuur wordt verzameld.

De interventie duurt 20 minuten en de volgorde van aanbrengen is volgens de randomisatie. De proefpersoon wordt gevraagd om elke minuut zijn pijnniveau op de visuele analoge schaal te markeren.

De temperatuur van de rechterdij wordt gemeten met infraroodthermografie, vóór de ingreep, direct na de verwijdering en elke minuut tot de totale duur van de ingreep.

Om de gegevens samen te vatten, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt, de waarden van het gemiddelde, de standaarddeviatie en de verzamelde metingen zullen worden geïdentificeerd. Door middel van de Shapiro-Wilk-test zal de distributie van gegevens met betrekking tot normaliteit worden geverifieerd. Om de initiële en de uiteindelijke testwaarden te vergelijken, wordt de ANOVA en de post-hoc van Bonferroni gebruikt. In het geval dat gegevens buiten de normale normen vallen, wordt een transformatie gebruikt om de normaliteit te bereiken. Als de gegevens na de transformatie nog steeds niet normaal zijn, worden de niet-parametrische tests gebruikt (Mann-Whitney en Kruskal Walis). Het betrouwbaarheidsniveau dat voor alle tests is aangenomen, is 95% (p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SC
      • Araranguá, SC, Brazilië, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie maanden voorafgaand aan het onderzoek geen orthopedisch letsel;
  • Minimaal 18 jaar en maximaal 40 jaar;
  • Vrouwelijk;
  • Moet ermee instemmen om de dag vóór de studie geen oefeningen te doen en een uur voor de interventie geen cafeïne, alcohol of voedsel in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Koude overgevoeligheid en urticaria;
  • Koude ondergevoeligheid;
  • Raynaud's fenomeen gediagnosticeerd;
  • Elke dij open wond;
  • Spier- of neurologische ziekte;
  • Diabetes gediagnosticeerd;
  • Sigaretten rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exclusief ijspak:
Ice pack-toepassing: 500 gram gemalen ijs.
Ander: Exclusief ijspak
Elke proefpersoon krijgt een experimentele interventie van uitsluitend 500 gram crushed ice. De interventie duurt 20 minuten en de volgorde van aanbrengen, uitgedrukt in % water X ijs, is volgens de randomisatie (gerealiseerd op de eerste dag). De rugzak wordt in een band gewikkeld ter verbetering van het contactgebied. De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn pijnniveau op de visuele analoge schaal te markeren (geen pijnscore van 0 en pijn zo erg als het zou kunnen zijn, score van 10) elke minuut tot de totale tijd van de interventie.
Experimenteel: IJspak toegevoegd 10% water:
Bevochtigd ijspakket: 500 gram gemalen ijs toegevoegd aan 50 ml water bij kamertemperatuur.
Ander: IJspak toegevoegd 10% water
Elke proefpersoon krijgt een experimentele interventie van ijspak toegevoegd aan 50 ml water. De interventie duurt 20 minuten en de volgorde van aanbrengen, uitgedrukt in % water X ijs, is volgens de randomisatie (gerealiseerd op de eerste dag). De rugzak wordt in een band gewikkeld ter verbetering van het contactgebied. De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn pijnniveau op de visuele analoge schaal te markeren (geen pijnscore van 0 en pijn zo erg als het zou kunnen zijn, score van 10) elke minuut tot de totale tijd van de interventie.
Experimenteel: IJspak toegevoegd 100% water:
Bevochtigd ijspakket: 500 gram gemalen ijs toegevoegd aan 500 ml water op kamertemperatuur.
Ander: IJspak toegevoegd 100% water
Elke proefpersoon krijgt een experimentele interventie van ijspak toegevoegd aan 500 ml water. De interventie duurt 20 minuten en de volgorde van aanbrengen, uitgedrukt in % water X ijs, is volgens de randomisatie (gerealiseerd op de eerste dag). De rugzak wordt in een band gewikkeld ter verbetering van het contactgebied. De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn pijnniveau op de visuele analoge schaal te markeren (geen pijnscore van 0 en pijn zo erg als het zou kunnen zijn, score van 10) elke minuut tot de totale tijd van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meest effectieve cryotherapiemodaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van het meest effectieve percentage water en ijs, als cryotherapiemodaliteit, bij het verminderen van de huidtemperatuur. Het wordt geëvalueerd in drie bezoeken, elk met een tussenpoos van 24 uur.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwarmen na aanbrengen van ijs.
Tijdsspanne: 3 dagen
De huidtemperatuur wordt gecontroleerd vóór de toepassing van cryotherapie en daarna gedurende 40 minuten, met een tussenpoos van 2 minuten.
3 dagen
Herhaling van pijn.
Tijdsspanne: 3 dagen
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de hoeveelheid pijn van minuut tot minuut aan te geven vanaf een tijdstip van 0 tot 20 minuten na aanbrengen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Medewerkers

Santa Catarina Federal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1771454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid

Klinische onderzoeken op Exclusief ijspak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren