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Analyse der Auswirkungen auf menschliche Gewebe nach Anwendung therapeutischer Modalitäten.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Alessandro Haupenthal

Vergleiche verschiedener Prozentsätze der Wasserwirksamkeit während der Kryotherapie-Anwendung zur Reduzierung der oberflächlichen Hauttemperatur: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie.

Als therapeutische Modalität wird die Kryotherapie häufig zur Kontrolle von Weichteilschäden in akuten und subakuten Stadien eingesetzt. Kryotherapie ist in der Lage, Schmerzen, entzündliche Zustände, Muskelkrämpfe, Nervenleitung, Stoffwechselrate, Ödembildung zu reduzieren und sekundäre hypoxische Verletzungen zu verhindern. Diese Effekte sind auf die Wärmeleitung zurückzuführen, die vom Gewebe auf verschiedene Kryotherapie-Modalitäten übergeht und zu einer Reduzierung der Gewebetemperatur führt.

Die Vielfalt der Kryotherapie-Modalitäten in der klinischen Praxis, wie Crushed-Ice-Packs, Tiefkühlkost, Gel-Packs und feuchte Eispackungen, sind in zahlreichen Studien untersucht worden. Um eine Anästhesie durch Kryotherapie zu erreichen, muss die Hauttemperatur 13,6 Grad Celsius (ºC) erreichen. Eispackungen sind die effektivste Modalität der Kryotherapie, wenn sie direkt auf der Haut platziert werden. Diese Wirksamkeit wird betont, wenn Eispackungen mit Wasser in Verbindung gebracht werden. Zur Verbesserung der Kontaktfläche muss die Packung gewickelt werden.

Obwohl benetzte Eispackungen die effektivste Modalität sind, gibt es nur wenige Studien, die sich damit befassen. Es gibt auch keine Studien, die bei dieser Modalität ein ideales Verhältnis von Wasser zu Eis analysieren. Es wird auch nicht beobachtet, ob die Wassermenge die Wärmeleitung von der Haut zum Eisbeutel und die Wiedererwärmungszeit beeinträchtigt. Außerdem misst keine der Studien das Ausmaß der Schmerzen während der Anwendung der Kryotherapie und ob es einen Unterschied zwischen benetzten Eisbeuteln und isolierten Eisbeuteln gab.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die effektivste Kryotherapie-Modalität zur Reduzierung der Hauttemperatur, der Wiedererwärmungszeit und des Ausmaßes der Beschwerden während der Anwendung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten für die Stichprobengrößenberechnung wurden Kanlayanaphotpron und Janwantanakul (2005) entnommen, die sich ebenfalls der Anwendung der Kryotherapie näherten. Die zur Berechnung der Stichprobe verwendete Software war GPower 3.1.9.2. Eine Stichprobe von 16 Probanden wurde erhalten, um eine Trennschärfe von 90 % zu erreichen, die erforderlich ist, um einen Unterschied im Durchschnitt der Gruppen in wiederholten Messungen mit einem Alpha von 5 % zu erkennen. Die Themen werden über soziale Medien und informelle Einladungen ausgewählt.

Die Probanden besuchen das Labor viermal, am ersten Tag zur Orientierung und Messungen (Körpermasse und Hautfalte), und die Datenerfassung beginnt am zweiten Tag.

Die Raumtemperatur wird zwischen 23 °C und 25 °C und die Luftfeuchtigkeit auf etwa 70 % eingestellt. Der Proband wird in Rückenlage auf der Trage liegen, entspannt und angewiesen, die rechte Oberschenkelregion 20 Minuten vor dem Eingriff nicht zu berühren, um die Körpertemperatur zu stabilisieren. Der Oberschenkel wird gemessen und die Mitte markiert, um den Ort zu bestimmen, an dem sich die Packung absetzt und die Temperatur gemessen wird.

Die Intervention dauert 20 Minuten und die Reihenfolge der Anwendung richtet sich nach der Randomisierung. Der Proband wird gebeten, jede Minute seinen Schmerzpegel auf der visuellen Analogskala zu markieren.

Die Temperatur des rechten Oberschenkels wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach der Entfernung und jede Minute bis zur Gesamtzeit des Eingriffs durch Infrarot-Thermografie gemessen.

Um die Daten zusammenzufassen, werden deskriptive Statistiken verwendet, die Mittelwerte, die Standardabweichung und die gesammelten Messungen werden identifiziert. Durch den Shapiro-Wilk-Test wird die Verteilung der Daten zur Normalität überprüft. Um die Anfangs- und Endtestwerte zu vergleichen, werden ANOVA und Post-hoc von Bonferroni verwendet. Im Fall von Daten, die außerhalb der normalen Standards liegen, wird eine Transformation verwendet, um die Normalität zu erreichen. Wenn die Daten nach der Transformation immer noch nicht die Normalität erreichen, werden die nichtparametrischen Tests verwendet (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Das für alle Tests angenommene Konfidenzniveau beträgt 95 % (S

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine orthopädische Verletzung in den drei Monaten vor der Studie;
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 40 Jahre;
  • Weiblich;
  • Muss zustimmen, am Tag vor der Studie keinen Sport zu treiben und eine Stunde vor dem Eingriff kein Koffein, Alkohol oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kälteüberempfindlichkeit und Urtikaria;
  • Erkältungshyposensitivität;
  • Raynaud-Phänomen diagnostiziert;
  • Jede offene Wunde am Oberschenkel;
  • Muskel- oder neurologische Erkrankung;
  • Diabetes diagnostiziert;
  • Zigarettenraucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausschließlich Eisbeutel:
Eisbeutelanwendung: 500 Gramm zerstoßenes Eis.
Sonstiges: Ausschließlich Eisbeutel
Jeder Proband erhält eine experimentelle Intervention von ausschließlich 500 Gramm zerstoßenem Eis. Die Intervention dauert 20 Minuten, und die Reihenfolge der Anwendung, ausgedrückt in % Wasser x Eis, richtet sich nach der Randomisierung (am ersten Tag durchgeführt). Zur Verbesserung der Kontaktfläche wird die Packung mit einem Band umwickelt. Der Proband wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (kein Schmerzwert 0 und so schlimmer Schmerz wie möglich 10) jede Minute bis zur Gesamtzeit des Eingriffs zu markieren.
Experimental: Eisbeutel mit 10 % Wasserzugabe:
Anwendung als Nasseisbeutel: 500 Gramm zerstoßenes Eis werden zu 50 ml Wasser bei Raumtemperatur gegeben.
Sonstiges: Eispackung fügte 10 % Wasser hinzu
Jeder Proband erhält eine experimentelle Intervention mit Eisbeuteln, die 50 ml Wasser zugesetzt werden. Die Intervention dauert 20 Minuten, und die Reihenfolge der Anwendung, ausgedrückt in % Wasser x Eis, richtet sich nach der Randomisierung (am ersten Tag durchgeführt). Zur Verbesserung der Kontaktfläche wird die Packung mit einem Band umwickelt. Der Proband wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (kein Schmerzwert 0 und so schlimmer Schmerz wie möglich 10) jede Minute bis zur Gesamtzeit des Eingriffs zu markieren.
Experimental: Eisbeutel mit 100 % Wasserzugabe:
Anwendung als Nasseisbeutel: 500 g zerstoßenes Eis werden zu 500 ml Wasser bei Raumtemperatur gegeben.
Sonstiges: Eisbeutel fügte 100 % Wasser hinzu
Jeder Proband erhält eine experimentelle Intervention mit Eisbeuteln, die 500 ml Wasser zugesetzt werden. Die Intervention dauert 20 Minuten, und die Reihenfolge der Anwendung, ausgedrückt in % Wasser x Eis, richtet sich nach der Randomisierung (am ersten Tag durchgeführt). Zur Verbesserung der Kontaktfläche wird die Packung mit einem Band umwickelt. Der Proband wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (kein Schmerzwert 0 und so schlimmer Schmerz wie möglich 10) jede Minute bis zur Gesamtzeit des Eingriffs zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektivste Kryotherapie-Modalität
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung des effektivsten Prozentsatzes von Wasser und Eis als Kryotherapie-Modalität zur Verringerung der Hauttemperatur. Es wird in drei Besuchen im Abstand von jeweils 24 Stunden ausgewertet.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwärmen nach Eisanwendung.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Hauttemperatur wird vor der Anwendung der Kryotherapie und danach während 40 Minuten im Abstand von 2 Minuten nach jeder Messung überprüft.
3 Tage
Wiederauftreten von Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Tage
Der Patient wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes Minute für Minute von 0 bis 20 Minuten der Anwendung zu zeigen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Mitarbeiter

Santa Catarina Federal University

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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