Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi vaikutuksista ihmisen kudoksiin terapeuttisten menetelmien soveltamisen jälkeen.

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alessandro Haupenthal

Veden tehokkuuden eri prosenttiosuuksien vertailut kryoterapian aikana ihon pinnallisen lämpötilan alentamisessa: satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus.

Terapeuttisena menetelmänä kryoterapiaa käytetään paljon pehmytkudosvaurioiden hallintaan akuuteissa ja subakuuteissa vaiheissa. Kryoterapia pystyy vähentämään kipua, tulehdustilaa, lihaskouristuksia, hermojen johtumista, aineenvaihduntaa, turvotuksen muodostumista ja ehkäisemään sekundaarista hypoksista vauriota. Nämä vaikutukset johtuvat lämmön johtumisesta, joka siirtyy kudoksesta erilaisiin kryoterapiamenetelmiin, mikä johtaa kudoksen lämpötilan laskuun.

Kliinisen käytännön kryoterapian monimuotoisuutta, kuten jäämurskaa, pakasteruokaa, geelipakkauksia ja kostutettuja jääpakkauksia, on tutkittu laajasti tutkimuksissa. Kryoterapian anestesian saavuttamiseksi on vakiintunut, että ihon lämpötilan tulee olla 13,6 celsiusastetta (ºC). Jääpakkaukset ovat tehokkain kryoterapian muoto, kun ne asetetaan suoraan iholle. Tämä tehokkuus korostuu, kun jääpakkaukset yhdistetään veteen. Kosketusalueen parantamiseksi pakkaus on käärittävä.

Vaikka kostutetut jääpakkaukset ovat tehokkain tapa, sitä koskevia tutkimuksia on vähän. Myöskään tässä muodossa ei ole tutkimuksia, jotka analysoisivat ihanteellista prosenttiosuutta vedestä jäässä. Ei myöskään havaita, häiritseekö veden määrä lämmön johtamista iholta jääpakkaukseen ja lämpenemisaikaa. Lisäksi kumpikaan tutkimuksista ei mittaa kivun määrää kryoterapiasovelluksen aikana eikä sitä, oliko kostutettujen jääpakkausten ja eristettyjen jääpakkausten välillä eroa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tehokkain kryoterapiamenetelmä ihon lämpötilan, lämmitysajan ja epämukavuuden alentamiseksi käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon laskennan tiedot on otettu Kanlayanaphotpronilta ja Janwantanakulilta (2005), jotka myös lähestyivät kryoterapiasovellusta. Otoksen laskemiseen käytetty ohjelmisto oli GPower 3.1.9.2. Otettiin 16 koehenkilön näyte 90 %:n tehon saavuttamiseksi, joka tarvitaan havaitsemaan ero ryhmien keskiarvossa toistetuissa mittauksissa 5 % alfalla. Aiheet valitaan sosiaalisen median ja epävirallisten kutsujen kautta.

Koehenkilöt käyvät laboratoriossa neljä kertaa, ensimmäisenä päivänä suuntautumiseen ja mittauksiin (paino ja ihopoimu) ja toisena päivänä tiedonkeruu alkaa.

Huoneen lämpötila asetetaan välille 23 °C - 25 °C ja kosteus noin 70%. Koehenkilö on makuuasennossa paareilla, rento ja kehotetaan olemaan koskettamatta oikeaa reiden aluetta 20 minuuttiin ennen toimenpidettä kehon lämpötilan vakauttamiseksi. Reisi mitataan ja keskikohta merkitään sen määrittämiseksi, missä pakkaus asettuu ja lämpötila kerätään.

Interventio kestää 20 minuuttia ja hakujärjestys on satunnaistuksen mukainen. Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kiputaso visuaalisella analogisella asteikolla minuutin välein.

Oikean reiden lämpötila mitataan infrapunatermografialla ennen toimenpidettä, heti poiston jälkeen ja minuutin välein toimenpiteen kokonaisaikaan asti.

Yhteenvetona tiedoista käytetään kuvaavaa tilastoa, tunnistetaan keskiarvon, keskihajonnan arvot ja kerätyt mittaukset. Shapiro-Wilk-testin avulla varmistetaan normaalia koskevien tietojen jakautuminen. Alku- ja lopullisten testiarvojen vertaamiseen käytetään Bonferronin ANOVA- ja post-hoc-arvoja. Jos data on normaalien standardien ulkopuolella, käytetään muunnosa normaalin saavuttamiseksi. Jos data ei vieläkään saavuta normaalia muunnoksen jälkeen, käytetään ei-parametrisia testejä (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Kaikkien testien luotettavuustaso on 95 % (s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasilia, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ortopedisia vammoja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 40-vuotias;
  • Nainen;
  • On suostuttava olemaan harjoittelematta liikuntaa tutkimusta edeltävänä päivänä ja olemaan nauttimatta kofeiinia, alkoholia tai ruokia tuntia ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylmäyliherkkyys ja urtikaria;
  • Aliherkkyys kylmälle;
  • Raynaudin ilmiö diagnosoitu;
  • Mikä tahansa reiden avoin haava;
  • lihas- tai neurologinen sairaus;
  • Diabetes diagnosoitu;
  • Tupakanpolttajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinomaan jääpakkaus:
Jääpakkauksen käyttö: 500 grammaa jäämurskaa.
Muut: Yksinomaan jääpakkaus
Jokainen koehenkilö saa kokeellisen intervention, jossa on yksinomaan 500 grammaa jäämurskaa. Interventio kestää 20 minuuttia, ja levitysjärjestys, ilmaistuna % vedestä X jäästä, on satunnaistuksen mukainen (toteutettu ensimmäisenä päivänä). Pakkaus kääritään nauhaan kontaktialueen parantamiseksi. Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kiputasonsa visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipupisteitä 0 ja kipu niin paha kuin se voisi olla 10) joka minuutti toimenpiteen kokonaisaikaan asti.
Kokeellinen: Jääpakkaus, johon on lisätty 10 % vettä:
Kostutetun jääpakkauksen käyttö: 500 grammaa jäämurskaa lisätään 50 ml:aan huoneenlämpöistä vettä.
Muut: Jääpakkaukseen lisättiin 10 % vettä
Jokainen koehenkilö saa kokeellisen väliintulon jääpakkauksella, joka lisätään 50 ml:aan vettä. Interventio kestää 20 minuuttia, ja levitysjärjestys, ilmaistuna % vedestä X jäästä, on satunnaistuksen mukainen (toteutettu ensimmäisenä päivänä). Pakkaus kääritään nauhaan kontaktialueen parantamiseksi. Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kiputasonsa visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipupisteitä 0 ja kipu niin paha kuin se voisi olla 10) joka minuutti toimenpiteen kokonaisaikaan asti.
Kokeellinen: Jääpakkaus, johon on lisätty 100 % vettä:
Kostutetun jääpakkauksen käyttö: 500 grammaa jäämurskaa lisätään 500 ml:aan huoneenlämpöistä vettä.
Muut: Jääpakkaukseen lisättiin 100 % vettä
Jokainen koehenkilö saa kokeellisen väliintulon jääpakkauksella, joka lisätään 500 ml:aan vettä. Interventio kestää 20 minuuttia, ja levitysjärjestys, ilmaistuna % vedestä X jäästä, on satunnaistuksen mukainen (toteutettu ensimmäisenä päivänä). Pakkaus kääritään nauhaan kontaktialueen parantamiseksi. Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kiputasonsa visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipupisteitä 0 ja kipu niin paha kuin se voisi olla 10) joka minuutti toimenpiteen kokonaisaikaan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkain kryoterapiamenetelmä
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvio veden ja jään tehokkaimmasta prosenttiosuudesta kryoterapiamenetelmänä ihon lämpötilan alentamisessa. Se arvioidaan kolmella 24 tunnin välein käynnillä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmitys jään käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Ihon lämpötila tarkistetaan ennen kryoterapiaa ja 40 minuutin kuluttua 2 minuutin välein.
3 päivää
Kivun toistuminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Potilasta neuvotaan osoittamaan kivun määrä minuutilta minuutilta 0–20 minuuttiin levityksestä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessandro Haupenthal

Yhteistyökumppanit

Santa Catarina Federal University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1771454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset Yksinomaan jääpakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa