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Analyse des effets sur les tissus humains après application des modalités thérapeutiques.

25 février 2019 mis à jour par: Alessandro Haupenthal

Comparaisons de différents pourcentages d'efficacité de l'eau pendant l'application de la cryothérapie pour réduire la température superficielle de la peau : un essai clinique randomisé en simple aveugle.

En tant que modalité thérapeutique, la cryothérapie est très utilisée pour le contrôle des lésions des tissus mous au cours des phases aiguës et subaiguës. La cryothérapie est capable de réduire la douleur, l'état inflammatoire, les spasmes musculaires, la conduction nerveuse, le taux métabolique, la formation d'œdèmes et de prévenir les lésions hypoxiques secondaires. Ces effets sont dus à la conduction de la chaleur, passant des tissus aux différentes modalités de cryothérapie, entraînant une diminution de la température des tissus.

La diversité des modalités de cryothérapie dans la pratique clinique, comme les packs de glace pilée, les aliments surgelés, les packs de gel et les packs de glace humides, est largement explorée par les études. Pour réaliser une anesthésie par cryothérapie, il est établi que la température de la peau doit atteindre 13,6 degrés celsius (ºC). Les packs de glace sont la modalité de cryothérapie la plus efficace lorsqu'ils sont placés directement sur la peau, cette efficacité est accentuée lorsque les packs de glace sont associés à de l'eau. Pour améliorer la zone de contact, le pack doit être enveloppé.

Même si les packs de glace humides sont la modalité la plus efficace, peu d'études l'abordent. Il n'y a pas non plus d'études analysant un pourcentage idéal d'eau par rapport à la glace dans cette modalité. Aussi, on n'observe pas si la quantité d'eau interfère sur la conduction de la chaleur de la peau vers la banquise, et sur le temps de réchauffement. De plus, aucune des études ne mesure la quantité de douleur pendant l'application de la cryothérapie, et s'il y avait une différence entre les packs de glace mouillés et les packs de glace isolés.

Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser la modalité de cryothérapie la plus efficace pour réduire la température de la peau, le temps de réchauffement et la quantité d'inconfort lors de l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données pour le calcul de la taille de l'échantillon ont été tirées de Kanlayanaphotpron et Janwantanakul (2005), qui ont également abordé l'application de la cryothérapie. Le logiciel utilisé pour calculer l'échantillon était GPower 3.1.9.2. Un échantillon de 16 sujets a été obtenu pour atteindre une puissance de 90%, nécessaire pour détecter une différence sur la moyenne des groupes en mesures répétées avec un alpha de 5%. Les sujets seront choisis via les médias sociaux et des invitations informelles.

Les sujets se rendront au laboratoire quatre fois, le premier jour pour l'orientation et les mesures (masse corporelle et pli cutané), et la collecte des données commencera le deuxième jour.

La température ambiante sera réglée entre 23°C et 25°C, et l'hygrométrie autour de 70%. Le sujet sera en décubitus dorsal sur la civière, détendu et chargé de ne pas toucher la région de la cuisse droite pendant 20 minutes avant l'intervention pour stabiliser la température corporelle. La cuisse sera mesurée et le centre marqué pour déterminer l'endroit où le pack va se déposer et la température relevée.

L'intervention durera 20 minutes, et l'ordre d'application sera selon la randomisation. Le sujet sera invité à marquer son niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique toutes les minutes.

La température de la cuisse droite sera mesurée par thermographie infrarouge, avant l'intervention, juste après le retrait et toutes les minutes jusqu'à la durée totale de l'intervention.

Pour résumer les données, il sera utilisé des statistiques descriptives, les valeurs de moyenne, d'écart-type et les mesures collectées seront identifiées. Grâce au test de Shapiro-Wilk, la distribution des données concernant la normalité sera vérifiée. Pour comparer les valeurs de test initiales et finales, l'ANOVA et le post-hoc de Bonferroni seront utilisés. Dans le cas où les données sont en dehors des normes normales, une transformation sera utilisée pour atteindre la normalité. Si les données n'atteignent toujours pas la normalité après la transformation, les tests non paramétriques seront utilisés (Mann-Whitney et Kruskal Walis). Le niveau de confiance adopté pour tous les tests sera de 95 % (p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SC
      • Araranguá, SC, Brésil, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune blessure orthopédique dans les trois mois précédant l'étude ;
  • Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 40 ans;
  • Femme;
  • Doit accepter de ne pas pratiquer d'exercice la veille de l'étude et de ne pas ingérer de caféine, d'alcool ou d'aliments une heure avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au froid et urticaire ;
  • hyposensibilité au froid ;
  • Le phénomène de Raynaud diagnostiqué ;
  • Toute plaie ouverte à la cuisse ;
  • Maladie musculaire ou neurologique ;
  • Diabète diagnostiqué;
  • Fumeurs de cigarettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pack de glace exclusivement :
Application de la banquise : 500 grammes de glace pilée.
Autre: Pack de glace exclusivement
Chaque sujet recevra une intervention expérimentale de 500 grammes de glace pilée exclusivement. L'intervention durera 20 minutes, et l'ordre d'application, exprimé en % d'eau X glace, sera fonction de la randomisation (réalisée le premier jour). Le pack sera enveloppé dans une bande pour améliorer la zone de contact. Le sujet sera invité à marquer son niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique (pas de score de douleur de 0 et douleur aussi intense qu'elle pourrait être un score de 10) toutes les minutes jusqu'à la durée totale de l'intervention.
Expérimental: Ice pack additionné de 10% d'eau :
Application de pack de glace humide : 500 grammes de glace pilée ajoutés à 50 ml d'eau à température ambiante.
Autre: Pack de glace ajouté 10% d'eau
Chaque sujet recevra une intervention expérimentale de pack de glace ajouté à 50 ml d'eau. L'intervention durera 20 minutes, et l'ordre d'application, exprimé en % d'eau X glace, sera fonction de la randomisation (réalisée le premier jour). Le pack sera enveloppé dans une bande pour améliorer la zone de contact. Le sujet sera invité à marquer son niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique (pas de score de douleur de 0 et douleur aussi intense qu'elle pourrait être un score de 10) toutes les minutes jusqu'à la durée totale de l'intervention.
Expérimental: Pack de glace ajouté 100% d'eau :
Application de pack de glace humide : 500 grammes de glace pilée ajoutés à 500 mL d'eau à température ambiante.
Autre: Pack de glace ajouté 100% d'eau
Chaque sujet recevra une intervention expérimentale de pack de glace ajouté à 500 ml d'eau. L'intervention durera 20 minutes, et l'ordre d'application, exprimé en % d'eau X glace, sera fonction de la randomisation (réalisée le premier jour). Le pack sera enveloppé dans une bande pour améliorer la zone de contact. Le sujet sera invité à marquer son niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique (pas de score de douleur de 0 et douleur aussi intense qu'elle pourrait être un score de 10) toutes les minutes jusqu'à la durée totale de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modalité de cryothérapie la plus efficace
Délai: 3 jours
Évaluation du pourcentage le plus efficace d'eau et de glace, en tant que modalité de cryothérapie, pour atténuer la température de la peau. Il sera évalué en trois visites, espacées de 24 heures chacune.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réchauffement après application de glace.
Délai: 3 jours
La température cutanée sera vérifiée avant l'application de la cryothérapie et après pendant 40 minutes, à 2 minutes d'intervalle entre chaque mesure.
3 jours
Récurrence de la douleur.
Délai: 3 jours
Le patient sera chargé de pointer la quantité de douleur minute par minute du temps 0 à 20 minutes d'application.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alessandro Haupenthal

Collaborateurs

Santa Catarina Federal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1771454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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