Analyse af virkningerne på menneskeligt væv efter anvendelse af terapeutiske modaliteter.
Sammenligninger af forskellige procenter af vandeffektivitet under kryoterapiapplikation til at reducere overfladisk hudtemperatur: et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg.
Som en terapeutisk modalitet er kryoterapi meget brugt til kontrol af bløddelsskade under akutte og subakutte stadier. Kryoterapi er i stand til at reducere smerte, inflammatorisk tilstand, muskelspasmer, nerveledning, stofskifte, ødemdannelse og forhindre sekundær hypoxisk skade. Disse virkninger skyldes varmeledning, der går fra væv til forskellige kryoterapi-modaliteter, hvilket fører til vævstemperaturreduktion.
Mangfoldigheden af kryoterapi-modaliteter i klinisk praksis, såsom knust isposer, frossen mad, gelpakker og fugtede isposer, er bredt udforsket af undersøgelser. For at opnå bedøvelse ved kryoterapi er det fastsat, at hudtemperaturen skal nå 13,6 grader celsius (ºC). Isposer er den mest effektive modalitet af kryoterapi, når de placeres direkte på huden, denne effektivitet fremhæves, når isposer forbindes med vand. For at forbedre kontaktområdet skal pakningen pakkes ind.
Selvom fugtede isposer er den mest effektive modalitet, er der få undersøgelser, der nærmer sig det. Der er heller ikke undersøgelser, der analyserer en ideel procentdel af vand til is i denne modalitet. Det observeres heller ikke, om mængden af vand forstyrrer ledningen af varmen fra huden til isposen og i genopvarmningstiden. Desuden måler ingen af undersøgelserne mængden af smerte under kryoterapipåføring, og om der var nogen forskel mellem fugtede isposer og isposer isoleret.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere den mest effektive kryoterapimodalitet til at reducere hudtemperaturen, genopvarmningstiden og mængden af ubehag under påføringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene til prøvestørrelsesberegningen blev taget fra Kanlayanaphotpron og Janwantanakul (2005), som også nærmede sig kryoterapiapplikationen. Softwaren, der blev brugt til at beregne prøven, var GPower 3.1.9.2. En prøve på 16 forsøgspersoner blev opnået for at nå en styrke på 90 %, som er nødvendig for at påvise en forskel på gennemsnittet af grupperne i gentagne mål med en alfa på 5 %. Emnerne vil blive valgt gennem sociale medier og uformelle invitationer.
Forsøgspersonerne vil deltage i laboratoriet fire gange, den første dag til orientering og målinger (kropsmasse og hudfold), og dataindsamlingen starter den anden dag.
Rumtemperaturen indstilles mellem 23°C og 25°C, og luftfugtigheden omkring 70%. Forsøgspersonen vil være i rygliggende stilling på båren, afslappet og instrueret i ikke at røre højre lårområde i 20 minutter før indgrebet for at stabilisere kropstemperaturen. Låret vil blive målt og midten markeret for at bestemme det sted, hvor pakningen vil sætte sig, og temperaturen opsamles.
Interventionen varer 20 minutter, og rækkefølgen af påføring vil være i henhold til randomiseringen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere sit smerteniveau på den visuelle analoge skala hvert minut.
Temperaturen på højre lår vil blive målt ved infrarød termografi, før indgrebet, lige efter udtagningen og hvert minut indtil det samlede tidspunkt for indgrebet.
For at opsummere dataene, vil det blive brugt beskrivende statistik, værdierne for gennemsnit, standardafvigelse og de indsamlede målinger vil blive identificeret. Gennem Shapiro-Wilk test vil distributionen af data vedrørende normalitet blive verificeret. For at sammenligne de indledende og de endelige testværdier vil ANOVA og post-hoc af Bonferroni blive brugt. I tilfælde af data, der er uden for de normale standarder, vil en transformation blive brugt for at nå normaliteten. Hvis dataene stadig ikke når normaliteten efter transformationen, vil de ikke-parametriske tests blive brugt (Mann-Whitney og Kruskal Walis). Det godkendte konfidensniveau for alle test vil være 95 % (s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen ortopædisk skade i tre måneder forud for undersøgelsen;
- Minimum 18 år og højst 40 år;
- Kvinde;
- Skal acceptere ikke at dyrke motion dagen før undersøgelsen og ikke indtage koffein, alkohol eller fødevarer en time før intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Forkølelsesoverfølsomhed og nældefeber;
- Kold hyposensitivitet;
- Raynauds fænomen diagnosticeret;
- Ethvert lår åbent sår;
- Muskulær eller neurologisk sygdom;
- Diabetes diagnosticeret;
- Cigaretrygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksklusivt ispose:
Isposepåføring: 500 gram knust is.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en eksperimentel intervention af udelukkende 500 gram knust is.
Interventionen vil vare 20 minutter, og rækkefølgen af påføring, udtrykt i % vand X is, vil være i henhold til randomiseringen (realiseret på den første dag).
Pakken vil blive pakket ind i et bånd for at forbedre kontaktområdet.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere sit smerteniveau på den visuelle analoge skala (ingen smertescore på 0 og smerte så slem, som den kunne være score på 10) hvert minut indtil det samlede tidspunkt for interventionen.
|
|
Eksperimentel: Ispose tilsat 10% vand:
Påføring af fugtet ispose: 500 gram knust is tilsat 50 ml vand ved stuetemperatur.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en eksperimentel intervention af ispose tilsat 50 ml vand.
Interventionen vil vare 20 minutter, og rækkefølgen af påføring, udtrykt i % vand X is, vil være i henhold til randomiseringen (realiseret på den første dag).
Pakken vil blive pakket ind i et bånd for at forbedre kontaktområdet.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere sit smerteniveau på den visuelle analoge skala (ingen smertescore på 0 og smerte så slem, som den kunne være score på 10) hvert minut indtil det samlede tidspunkt for interventionen.
|
|
Eksperimentel: Ispose tilsat 100 % vand:
Påføring af fugtet ispose: 500 gram knust is tilsat 500 ml vand ved stuetemperatur.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en eksperimentel intervention af ispose tilsat 500 ml vand.
Interventionen vil vare 20 minutter, og rækkefølgen af påføring, udtrykt i % vand X is, vil være i henhold til randomiseringen (realiseret på den første dag).
Pakken vil blive pakket ind i et bånd for at forbedre kontaktområdet.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere sit smerteniveau på den visuelle analoge skala (ingen smertescore på 0 og smerte så slem, som den kunne være score på 10) hvert minut indtil det samlede tidspunkt for interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mest effektive kryoterapi-modalitet
Tidsramme: Tre dage
|
Evaluering af den mest effektive procentdel af vand og is, som en kryoterapi-modalitet, til at dæmpe hudtemperaturen.
Det vil blive evalueret i tre besøg med 24 timers mellemrum hver.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopvarmning efter ispåføring.
Tidsramme: Tre dage
|
Hudtemperaturen vil blive verificeret før påføring af kryoterapi og efter i løbet af 40 minutter med 2 minutters mellemrum hver måling.
|
Tre dage
|
|
Gentagelse af smerte.
Tidsramme: Tre dage
|
Patienten vil blive instrueret i at pege på mængden af smerte minut for minut fra tidspunktet 0 til 20 minutter efter påføring.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Enwemeka CS, Allen C, Avila P, Bina J, Konrade J, Munns S. Soft tissue thermodynamics before, during, and after cold pack therapy. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):45-50. doi: 10.1097/00005768-200201000-00008.
- Dykstra JH, Hill HM, Miller MG, Cheatham CC, Michael TJ, Baker RJ. Comparisons of cubed ice, crushed ice, and wetted ice on intramuscular and surface temperature changes. J Athl Train. 2009 Mar-Apr;44(2):136-41. doi: 10.4085/1062-6050-44.2.136.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Effect of walking and resting after three cryotherapy modalities on the recovery of sensory and motor nerve conduction velocity in healthy subjects. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):233-40. doi: 10.1590/s1413-35552011000300010.
- Jutte LS, Merrick MA, Ingersoll CD, Edwards JE. The relationship between intramuscular temperature, skin temperature, and adipose thickness during cryotherapy and rewarming. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):845-50. doi: 10.1053/apmr.2001.23195.
- Kanlayanaphotporn R, Janwantanakul P. Comparison of skin surface temperature during the application of various cryotherapy modalities. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1411-5. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.034.
- Oosterveld FG, Rasker JJ, Jacobs JW, Overmars HJ. The effect of local heat and cold therapy on the intraarticular and skin surface temperature of the knee. Arthritis Rheum. 1992 Feb;35(2):146-51. doi: 10.1002/art.1780350204.
- de Estefani D, Ruschel C, Beninca IL, Dos Santos Haupenthal DP, de Avelar NCP, Haupenthal A. Volume of water added to crushed ice affects the efficacy of cryotherapy: a randomised, single-blind, crossover trial. Physiotherapy. 2020 Jun;107:81-87. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.005. Epub 2019 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1771454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Eksklusivt ispose
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
University of OklahomaRekrutteringAlbuebrudForenede Stater
-
Tarsus UniversityMersin UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuAtriel arytmi | Intrakardiel EchokardiografiNew Zealand, Malaysia, Grækenland, Kroatien, Singapore, Polen, Tjekkiet, Australien
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada