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治療法適用後のヒト組織への影響の分析。

2019年2月25日 更新者：Alessandro Haupenthal

表皮温度の低下における凍結療法適用中の水の有効性のさまざまなパーセンテージの比較: 無作為化単一盲検臨床試験。

治療法として、凍結療法は、急性期および亜急性期の軟部組織損傷の制御によく使用されます。 凍結療法は、痛み、炎症状態、筋肉のけいれん、神経伝導、代謝率、浮腫の形成を軽減し、二次的な低酸素損傷を防ぐことができます。 これらの効果は、組織からさまざまな凍結療法モダリティへの熱伝導によるものであり、組織温度の低下につながります。

砕いたアイスパック、冷凍食品、ジェルパック、湿ったアイスパックなど、臨床診療における凍結療法の多様性は、研究によって広く調査されています。 凍結療法によって麻酔を行うには、皮膚温度が摂氏 13.6 度 (ºC) に達しなければならないことが決まっています。 アイスパックは、皮膚に直接置くと最も効果的な凍結療法のモダリティであり、この効果は、アイスパックが水に関連付けられている場合に強調されます. 接触面積を改善するには、パックをラップする必要があります。

湿ったアイスパックが最も効果的なモダリティですが、それに近づいた研究はほとんどありません. このモダリティでも、水と氷の理想的な比率を分析した研究はありません。 また、水の量が皮膚から保冷剤への熱伝導やあたため時間に支障をきたすこともありません。 その上、どちらの研究も凍結療法の適用中の痛みの量を測定しておらず、湿ったアイスパックと分離されたアイスパックの間に何らかの違いがあったかどうか.

したがって、この研究の目的は、適用中の皮膚温度、再加温時間、および不快感の量を減らすための最も効果的な凍結療法モダリティを分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズ計算のデータは、Kanlayanaphotpron と Janwantanakul (2005) から取得したもので、凍結療法への応用にもアプローチしています。 サンプルの計算に使用したソフトウェアは GPower 3.1.9.2 です。 5% のアルファで繰り返し測定でグループの平均値の差を検出するために必要な 90% の検出力に到達するために、16 人の被験者のサンプルが取得されました。 被験者は、ソーシャルメディアと非公式の招待状を通じて選ばれます。

被験者は研究室に 4 回出席し、1 日目はオリエンテーションと測定 (体重と皮脂) を行い、2 日目からデータ収集を開始します。

室温は23℃～25℃、湿度は70%前後に設定します。 被験者は担架に仰臥位になり、体温を安定させるために介入前の 20 分間はリラックスし、右大腿部に触れないように指示されます。 太ももが測定され、パックが落ち着く場所と温度が収集される場所を決定するために中央に印が付けられます。

介入は 20 分間続き、適用の順序は無作為化に従います。 対象者は、1 分ごとにビジュアル アナログ スケールで自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。

右大腿部の温度は、介入前、除去直後、および介入の合計時間まで毎分、赤外線サーモグラフィーによって測定されます。

データを要約するために、記述統計が使用され、平均値、標準偏差、および収集された測定値が特定されます。 Shapiro-Wilk 検定により、正規性に関するデータの分布が検証されます。 初期と最終のテスト値を比較するために、ANOVA と Bonferroni のポストホックが使用されます。 データが正常な基準から外れている場合、変換を使用して正常性に到達します。 変換後もデータが正規性に達しない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます (Mann-Whitney e Kruskal Walis)。 すべてのテストに採用される信頼水準は 95% です (p

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SC
      • Araranguá、SC、ブラジル、88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究前の3か月間に整形外科的損傷はありません。
  • 18 歳以上、40 歳以下。
  • 女性;
  • -研究の前日に運動をしないことに同意し、介入の1時間前にカフェイン、アルコール、または食品を摂取しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 寒冷過敏症および蕁麻疹;
  • 風邪の過敏症;
  • レイノー現象と診断されました。
  • 太ももの開いた傷;
  • 筋肉または神経疾患;
  • 糖尿病と診断された;
  • たばこの喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：専用アイスパック:
アイスパックの用途: 砕いた氷 500 グラム。
他の：専用アイスパック
各被験者は、500 グラムの砕いた氷のみの実験的介入を受けます。 介入は 20 分間続き、適用の順序は、水 X 氷の % で表され、無作為化 (初日に実現) に従います。 パックは接触面を良くするためにバンドで包みます。 被験者は、介入の合計時間まで、1 分ごとにビジュアル アナログ スケールで自分の痛みのレベルをマークするように求められます (0 の痛みスコアなし、スコア 10 になる可能性があるほどひどい痛み)。
実験的：10% の水を加えた保冷剤:
湿ったアイスパックの使用: 500 グラムの砕いた氷を室温で 50 mL の水に加えます。
他の：10%の水を加えた保冷剤
各被験者は、50 mL の水にアイスパックを加えた実験的介入を受けます。 介入は 20 分間続き、適用の順序は、水 X 氷の % で表され、無作為化 (初日に実現) に従います。 パックは接触面を良くするためにバンドで包みます。 被験者は、介入の合計時間まで、1 分ごとにビジュアル アナログ スケールで自分の痛みのレベルをマークするように求められます (0 の痛みスコアなし、スコア 10 になる可能性があるほどひどい痛み)。
実験的：水を100％加えた保冷剤：
湿ったアイスパックの使用: 500 グラムの砕いた氷を室温で 500 mL の水に加えます。
他の：100%水を加えた保冷剤
各被験者は、500 mL の水にアイスパックを加えた実験的介入を受けます。 介入は 20 分間続き、適用の順序は、水 X 氷の % で表され、無作為化 (初日に実現) に従います。 パックは接触面を良くするためにバンドで包みます。 被験者は、介入の合計時間まで、1 分ごとにビジュアル アナログ スケールで自分の痛みのレベルをマークするように求められます (0 の痛みスコアなし、スコア 10 になる可能性があるほどひどい痛み)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も効果的な凍結療法のモダリティ
時間枠：3日
凍結療法のモダリティとして、皮膚温度の減衰に最も効果的な水と氷の割合の評価。 24 時間間隔で 3 回の訪問で評価されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
氷結後の加温。
時間枠：3日
皮膚温度は、凍結療法の適用前と適用後 40 分間、各測定ごとに 2 分間隔で検証されます。
3日
痛みの再発。
時間枠：3日
患者は、適用の時間 0 から 20 分まで、1 分ごとに痛みの量を指摘するように指示されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alessandro Haupenthal

協力者

Santa Catarina Federal University

捜査官

  • スタディディレクター：Alessandro Haupenthal, Doctorate、Santa Catarina Federal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1771454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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