Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi szövetekre gyakorolt ​​hatások elemzése a terápiás módszerek alkalmazása után.

2019. február 25. frissítette: Alessandro Haupenthal

A vízhatékonyság százalékos arányának összehasonlítása a krioterápia során a felszíni bőrhőmérséklet csökkentésében: Randomizált, egyvak klinikai vizsgálat.

Terápiás módszerként a krioterápiát nagymértékben alkalmazzák a lágyrészek károsodásának kezelésére az akut és szubakut szakaszokban. A krioterápia képes csökkenteni a fájdalmat, a gyulladásos állapotot, az izomgörcsöt, az idegvezetést, az anyagcserét, az ödémaképződést és megelőzni a másodlagos hipoxiás sérüléseket. Ezek a hatások a hővezetésnek köszönhetők, amely a szövetből a különböző krioterápiás módokba kerül, ami a szöveti hőmérséklet csökkenéséhez vezet.

A klinikai gyakorlatban alkalmazott krioterápiás módozatok sokféleségét, mint például a zúzott jégcsomagolás, a fagyasztott élelmiszer, a gélcsomagolás és a nedves jégcsomagolás, tanulmányok széles körben feltárják. A krioterápiás érzéstelenítés eléréséhez a bőr hőmérsékletének el kell érnie a 13,6 Celsius fokot (ºC). A jégcsomagolás a krioterápia leghatékonyabb módja, ha közvetlenül a bőrre helyezik, ez a hatékonyság még inkább felerősödik, ha a jégcsomagokat vízzel társítják. Az érintkezési felület javítása érdekében a csomagot be kell csomagolni.

Annak ellenére, hogy a nedves jégcsomagok a leghatékonyabb módszer, kevés tanulmány foglalkozik ezzel. Nincsenek olyan tanulmányok sem, amelyek ebben a módozatban elemzik a víz ideális arányát a jéghez viszonyítva. Az sem figyelhető meg, hogy a víz mennyisége zavarja-e a hőnek a bőrről a jégtakaróba való vezetését és a felmelegedési időt. Emellett egyik tanulmány sem méri a fájdalom mértékét a krioterápia alkalmazása során, és azt sem, hogy volt-e különbség a megnedvesített jégcsomagok és az izolált jégcsomagok között.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a leghatékonyabb krioterápiás módot a bőr hőmérsékletének, a felmelegedési időnek és az alkalmazás során fellépő kellemetlenség mértékének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintanagyság kiszámításához szükséges adatokat Kanlayanaphotpron és Janwantanakul (2005) adataiból vettük, amely szintén megközelítette a krioterápiás alkalmazást. A minta kiszámításához használt szoftver a GPower 3.1.9.2. 16 alanyból álló mintát vettünk a 90%-os hatvány eléréséhez, amely szükséges ahhoz, hogy a csoportok átlagában különbséget észleljünk az ismételt méréseknél 5%-os alfa értékkel. A témák kiválasztása a közösségi médián és informális meghívásokon keresztül történik.

Az alanyok négy alkalommal járnak a laboratóriumba, az első napon tájékozódásra és mérésekre (testtömeg és bőrredő), a második napon pedig az adatgyűjtés kezdődik.

A szobahőmérsékletet 23 °C és 25 °C közé kell beállítani, a páratartalmat pedig 70% körül. Az alany hanyatt fekszik a hordágyon, ellazul, és azt az utasítást kapja, hogy a beavatkozás előtt 20 percig ne érintse meg a jobb combot, hogy stabilizálja a testhőmérsékletét. Meg kell mérni a combot, és meg kell jelölni a közepét, hogy meghatározzák azt a helyet, ahol a csomag megtelepszik, és a hőmérsékletet gyűjtik.

A beavatkozás 20 percig tart, a jelentkezés sorrendje a randomizáció szerint történik. Az alanynak percenként meg kell jelölnie fájdalmát a vizuális analóg skálán.

A jobb comb hőmérsékletét infravörös termográfiával mérjük a beavatkozás előtt, közvetlenül az eltávolítás után és percenként a beavatkozás teljes idejéig.

Az adatok összegzéséhez leíró statisztikát használunk, azonosítjuk az átlagértékeket, a szórást és az összegyűjtött méréseket. A Shapiro-Wilk teszten keresztül ellenőrizni fogják a normalitásra vonatkozó adatok megoszlását. A kezdeti és a végső tesztértékek összehasonlításához az ANOVA-t és a Bonferroni-féle post-hoc-t használjuk. Abban az esetben, ha az adatok nem felelnek meg a normál szabványoknak, transzformációt alkalmaznak a normalitás eléréséhez. Ha az adatok a transzformáció után sem érik el a normalitást, akkor a nem paraméteres teszteket alkalmazzuk (Mann-Whitney és Kruskal Walis). Az összes tesztre elfogadott megbízhatósági szint 95% lesz (o

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SC
      • Araranguá, SC, Brazília, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs ortopédiai sérülés a vizsgálatot megelőző három hónapban;
  • Legalább 18 éves, legfeljebb 40 éves;
  • Női;
  • El kell fogadnia, hogy a vizsgálat előtti napon nem gyakorol testmozgást, és nem fogyaszt koffeint, alkoholt vagy élelmiszereket egy órával a beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Hideg túlérzékenység és csalánkiütés;
  • Hideg hipoérzékenység;
  • Raynaud-jelenség diagnosztizálása;
  • Bármilyen nyílt seb a combon;
  • izom- vagy neurológiai betegség;
  • Diagnosztizált cukorbetegség;
  • Cigarettázók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kizárólag jégcsomag:
Jégcsomagolás: 500 gramm zúzott jég.
Egyéb: Kizárólag jégcsomag
Minden alany kizárólag 500 gramm zúzott jeget tartalmazó kísérleti beavatkozást kap. A beavatkozás 20 percig tart, és az alkalmazás sorrendje, víz X jég %-ában kifejezve, a (első napon megvalósuló) randomizálás szerint történik. A csomagot szalaggal tekerjük az érintkezési terület javítása érdekében. Az alany felkérést kap, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a vizuális analóg skálán (nincs fájdalompontszám 0, és a fájdalom olyan erős, mint 10 pont) percenként a beavatkozás teljes időtartamáig.
Kísérleti: Jégcsomag hozzáadott 10% vízhez:
Nedves jégcsomag alkalmazása: 500 gramm zúzott jeget adunk 50 ml vízhez szobahőmérsékleten.
Egyéb: Jégcsomag hozzáadva 10% vizet
Minden alany kísérleti beavatkozást kap 50 ml vízhez hozzáadott jégcsomaggal. A beavatkozás 20 percig tart, és az alkalmazás sorrendje, víz X jég %-ában kifejezve, a (első napon megvalósuló) randomizálás szerint történik. A csomagot szalaggal tekerjük az érintkezési terület javítása érdekében. Az alany felkérést kap, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a vizuális analóg skálán (nincs fájdalompontszám 0, és a fájdalom olyan erős, mint 10 pont) percenként a beavatkozás teljes időtartamáig.
Kísérleti: Jégcsomag hozzáadott 100% vízhez:
Nedves jégcsomag alkalmazása: 500 gramm zúzott jeget adunk 500 ml vízhez szobahőmérsékleten.
Egyéb: Jégcsomag hozzáadva 100% vizet
Minden alany kísérleti beavatkozást kap 500 ml vízhez hozzáadott jégcsomaggal. A beavatkozás 20 percig tart, és az alkalmazás sorrendje, víz X jég %-ában kifejezve, a (első napon megvalósuló) randomizálás szerint történik. A csomagot szalaggal tekerjük az érintkezési terület javítása érdekében. Az alany felkérést kap, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a vizuális analóg skálán (nincs fájdalompontszám 0, és a fájdalom olyan erős, mint 10 pont) percenként a beavatkozás teljes időtartamáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leghatékonyabb krioterápia
Időkeret: 3 nap
A víz és a jég, mint krioterápiás mód leghatékonyabb százalékos arányának értékelése a bőr hőmérsékletének csökkentésében. Három látogatás során értékelik, mindegyik 24 órás különbséggel.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmelegítés jeges felvitel után.
Időkeret: 3 nap
A bőr hőmérsékletét a krioterápia alkalmazása előtt és 40 perc elteltével, mérésenként 2 perc különbséggel ellenőrizzük.
3 nap
A fájdalom megismétlődése.
Időkeret: 3 nap
A pácienst arra utasítják, hogy percről percre mutassa be a fájdalom mértékét az alkalmazás 0 és 20 perce között.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro Haupenthal

Együttműködők

Santa Catarina Federal University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1771454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészség

Klinikai vizsgálatok a Kizárólag jégcsomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel