Análisis de los Efectos en Tejidos Humanos Después de la Aplicación de Modalidades Terapéuticas.
Comparaciones de diferentes porcentajes de efectividad del agua durante la aplicación de crioterapia para reducir la temperatura superficial de la piel: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Como modalidad terapéutica, la crioterapia es muy utilizada para el control del daño de los tejidos blandos durante las etapas aguda y subaguda. La crioterapia es capaz de reducir el dolor, la condición inflamatoria, el espasmo muscular, la conducción nerviosa, la tasa metabólica, la formación de edema y prevenir lesiones hipóxicas secundarias. Estos efectos se deben a la conducción del calor, que pasa del tejido a las diferentes modalidades de crioterapia, lo que lleva a la reducción de la temperatura del tejido.
Los estudios exploran ampliamente la diversidad de modalidades de crioterapia en la práctica clínica, como bolsas de hielo picado, alimentos congelados, bolsas de gel y bolsas de hielo húmedo. Para lograr la anestesia por crioterapia se establece que la temperatura de la piel debe alcanzar los 13,6 grados centígrados (ºC). Las bolsas de hielo son la modalidad más efectiva de crioterapia cuando se colocan directamente sobre la piel, esta efectividad se acentúa cuando las bolsas de hielo se asocian con agua. Para mejorar el área de contacto, el paquete debe estar envuelto.
Aunque las bolsas de hielo húmedo son la modalidad más efectiva, hay pocos estudios que la aborden. Tampoco existen estudios que analicen un porcentaje ideal de agua sobre hielo en esta modalidad. Además, no se observa si la cantidad de agua interfiere en la conducción del calor de la piel a la bolsa de hielo, y en el tiempo de recalentamiento. Además, ninguno de los estudios mide la cantidad de dolor durante la aplicación de la crioterapia y si hubo alguna diferencia entre las bolsas de hielo mojadas y las bolsas de hielo aisladas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es analizar la modalidad de crioterapia más efectiva para reducir la temperatura de la piel, el tiempo de recalentamiento y la cantidad de molestias durante la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos para el cálculo del tamaño de la muestra se tomaron de Kanlayanaphotpron y Janwantanakul (2005), que también abordaron la aplicación de la crioterapia. El software utilizado para el cálculo de la muestra fue GPower 3.1.9.2. Se obtuvo una muestra de 16 sujetos para alcanzar una potencia del 90%, necesaria para detectar una diferencia en la media de los grupos en medidas repetidas con un alfa del 5%. Los temas serán elegidos a través de las redes sociales e invitaciones informales.
Los sujetos acudirán al laboratorio en cuatro ocasiones, el primer día para orientación y medidas (masa corporal y pliegues cutáneos), y el segundo día se iniciará la recogida de datos.
La temperatura ambiente se establecerá entre 23°C y 25°C, y la humedad en torno al 70%. El sujeto estará en posición supina sobre la camilla, relajado y con instrucciones de no tocar la región del muslo derecho durante 20 minutos antes de la intervención para estabilizar la temperatura corporal. Se medirá el muslo y se marcará el centro para determinar el lugar donde se asentará el paquete y se tomará la temperatura.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos, y el orden de aplicación será según la aleatorización. Se le pedirá al sujeto que marque su nivel de dolor en la escala analógica visual cada minuto.
Se medirá la temperatura del muslo derecho mediante termografía infrarroja, antes de la intervención, justo después de la retirada y cada minuto hasta el tiempo total de la intervención.
Para resumir los datos, se utilizará estadística descriptiva, se identificarán los valores de media, desviación estándar y las medidas recogidas. A través de la prueba de Shapiro-Wilk se verificará la distribución de los datos respecto a la normalidad. Para comparar los valores iniciales y finales de la prueba se utilizará el ANOVA y el post-hoc de Bonferroni. En el caso de que los datos estén fuera de los estándares normales, se utilizará una transformación para llegar a la normalidad. Si los datos aún no alcanzan la normalidad después de la transformación, se utilizarán las pruebas no paramétricas (Mann-Whitney y Kruskal Walis). El nivel de confianza adoptado para todas las pruebas será del 95% (p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasil, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin lesión ortopédica en los tres meses previos al estudio;
- Un mínimo de 18 años de edad y un máximo de 40 años;
- Mujer;
- Debe comprometerse a no practicar ejercicio el día anterior al estudio y no ingerir cafeína, alcohol o alimentos una hora antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al frío y urticaria;
- hiposensibilidad al frío;
- se diagnostica el fenómeno de Raynaud;
- Cualquier herida abierta en el muslo;
- enfermedad muscular o neurológica;
- Diabetes diagnosticada;
- Fumadores de cigarrillos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolsa de hielo exclusivamente:
Aplicación de bolsas de hielo: 500 gramos de hielo picado.
|
Cada sujeto recibirá una intervención experimental de exclusivamente 500 gramos de hielo picado.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos, y el orden de aplicación, expresado en % de agua x hielo, será según la aleatorización (realizada en el primer día).
El paquete estará envuelto en una banda para mejorar el área de contacto.
Se le pedirá al sujeto que marque su nivel de dolor en la escala analógica visual (puntuación de 0 sin dolor y puntuación de 10 para el dolor tan intenso como podría ser) cada minuto hasta el tiempo total de la intervención.
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Experimental: Paquete de hielo agregado 10% de agua:
Aplicación de compresas de hielo húmedo: 500 gramos de hielo picado añadidos a 50 ml de agua a temperatura ambiente.
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Cada sujeto recibirá una intervención experimental de bolsa de hielo añadida a 50 ml de agua.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos, y el orden de aplicación, expresado en % de agua x hielo, será según la aleatorización (realizada en el primer día).
El paquete estará envuelto en una banda para mejorar el área de contacto.
Se le pedirá al sujeto que marque su nivel de dolor en la escala analógica visual (puntuación de 0 sin dolor y puntuación de 10 para el dolor tan intenso como podría ser) cada minuto hasta el tiempo total de la intervención.
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Experimental: Paquete de hielo agregado 100% de agua:
Aplicación de compresas de hielo húmedo: 500 gramos de hielo picado añadidos a 500 ml de agua a temperatura ambiente.
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Cada sujeto recibirá una intervención experimental de bolsa de hielo añadida a 500 ml de agua.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos, y el orden de aplicación, expresado en % de agua x hielo, será según la aleatorización (realizada en el primer día).
El paquete estará envuelto en una banda para mejorar el área de contacto.
Se le pedirá al sujeto que marque su nivel de dolor en la escala analógica visual (puntuación de 0 sin dolor y puntuación de 10 para el dolor tan intenso como podría ser) cada minuto hasta el tiempo total de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La modalidad de crioterapia más efectiva
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación del porcentaje más efectivo de agua y hielo, como modalidad de crioterapia, en la atenuación de la temperatura cutánea.
Se evaluará en tres visitas, con 24 horas de diferencia cada una.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recalentamiento después de la aplicación de hielo.
Periodo de tiempo: 3 días
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Se verificará la temperatura de la piel antes de la aplicación de la crioterapia y después durante 40 minutos, con 2 minutos de diferencia entre cada medida.
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3 días
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Recurrencia del dolor.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se indicará al paciente que señale la cantidad de dolor minuto a minuto desde el tiempo 0 hasta los 20 minutos de aplicación.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Enwemeka CS, Allen C, Avila P, Bina J, Konrade J, Munns S. Soft tissue thermodynamics before, during, and after cold pack therapy. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):45-50. doi: 10.1097/00005768-200201000-00008.
- Dykstra JH, Hill HM, Miller MG, Cheatham CC, Michael TJ, Baker RJ. Comparisons of cubed ice, crushed ice, and wetted ice on intramuscular and surface temperature changes. J Athl Train. 2009 Mar-Apr;44(2):136-41. doi: 10.4085/1062-6050-44.2.136.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Effect of walking and resting after three cryotherapy modalities on the recovery of sensory and motor nerve conduction velocity in healthy subjects. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):233-40. doi: 10.1590/s1413-35552011000300010.
- Jutte LS, Merrick MA, Ingersoll CD, Edwards JE. The relationship between intramuscular temperature, skin temperature, and adipose thickness during cryotherapy and rewarming. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):845-50. doi: 10.1053/apmr.2001.23195.
- Kanlayanaphotporn R, Janwantanakul P. Comparison of skin surface temperature during the application of various cryotherapy modalities. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1411-5. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.034.
- Oosterveld FG, Rasker JJ, Jacobs JW, Overmars HJ. The effect of local heat and cold therapy on the intraarticular and skin surface temperature of the knee. Arthritis Rheum. 1992 Feb;35(2):146-51. doi: 10.1002/art.1780350204.
- de Estefani D, Ruschel C, Beninca IL, Dos Santos Haupenthal DP, de Avelar NCP, Haupenthal A. Volume of water added to crushed ice affects the efficacy of cryotherapy: a randomised, single-blind, crossover trial. Physiotherapy. 2020 Jun;107:81-87. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.005. Epub 2019 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
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- 1771454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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