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치료 양식 적용 후 인체 조직에 미치는 영향 분석.

2019년 2월 25일 업데이트: Alessandro Haupenthal

표면 피부 온도를 낮추기 위한 냉동 요법 적용 중 물 효과의 다양한 백분율 비교: 무작위 단일 맹검 임상 시험.

치료 양식으로서 냉동 요법은 급성 및 아급성 단계에서 연조직 손상 조절에 많이 사용됩니다. 냉동 요법은 통증, 염증 상태, 근육 경련, 신경 전도, 대사율, 부종 형성을 감소시키고 이차적 저산소 손상을 예방할 수 있습니다. 이러한 효과는 조직에서 다른 냉동 요법 방식으로 전달되는 열 전도로 인해 조직 온도가 감소합니다.

으깬 얼음 팩, 냉동 식품, 젤 팩 및 습식 얼음 팩과 같은 임상 실습에서의 냉동 요법 양식의 다양성은 연구에 의해 광범위하게 탐구됩니다. 냉동 요법으로 마취를 하려면 피부 온도가 섭씨 13,6도(ºC)에 도달해야 합니다. 얼음주머니는 피부에 직접 대는 경우 가장 효과적인 크라이오테라피 양식이며, 얼음주머니가 물과 관련될 때 이 효과는 더욱 두드러집니다. 접촉 면적을 개선하려면 팩을 포장해야 합니다.

습식 얼음 주머니가 가장 효과적인 양식이지만 이에 접근하는 연구는 거의 없습니다. 이 양식에서 물과 얼음의 이상적인 비율을 분석한 연구도 없습니다. 또한 물의 양이 피부에서 얼음팩으로의 열전도를 방해하는지, 재가열 시간에 방해가 되는지 관찰되지 않습니다. 게다가 어떤 연구도 냉동 요법 적용 중 통증의 양을 측정하지 않았으며 젖은 얼음 팩과 분리된 얼음 팩 사이에 차이가 있는지 여부도 측정하지 않았습니다.

따라서 본 연구의 목적은 적용 중 피부 온도, 재가열 시간 및 불편함을 줄이는 데 가장 효과적인 크라이오 테라피 방법을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기 계산을 위한 데이터는 Kanlayanaphotpron 및 Janwantanakul(2005)에서 가져왔으며, 이 역시 냉동 요법 적용에 접근했습니다. 샘플 계산에 사용된 소프트웨어는 GPower 3.1.9.2입니다. 90%의 검정력에 도달하기 위해 16명의 피험자 샘플을 얻었고, 알파가 5%인 반복 측정에서 그룹의 평균 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 주제는 소셜 미디어 및 비공식 초대를 통해 선택됩니다.

피험자들은 4회 실험실에 참석할 것이며, 첫째 날은 오리엔테이션 및 측정(체질량 및 피부주름)을 위해, 데이터 수집은 둘째 날부터 시작됩니다.

실내 온도는 23°C~25°C, 습도는 70% 정도로 설정합니다. 피험자는 들것에 누운 자세로 편안하게 누워 체온을 안정시키기 위해 개입 전 20분 동안 오른쪽 허벅지 부위를 만지지 않도록 지시합니다. 허벅지를 측정하고 중앙에 표시를 하여 팩이 고정되는 위치와 온도를 측정합니다.

개입은 20분 동안 지속되며 적용 순서는 무작위 배정에 따릅니다. 피험자는 매분 시각적 아날로그 척도에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.

오른쪽 허벅지의 온도는 개입 전, 제거 직후 및 총 개입 시간까지 매분 적외선 열화상으로 측정됩니다.

데이터를 요약하기 위해 기술 통계가 사용되며, 평균 값, 표준 편차 및 수집된 측정값이 식별됩니다. Shapiro-Wilk 테스트를 통해 데이터의 정규성에 대한 분포를 검증합니다. 초기 및 최종 테스트 값을 비교하기 위해 ANOVA 및 Bonferroni의 사후 분석이 사용됩니다. 데이터가 정상 기준을 벗어난 경우 정상에 도달하기 위해 변환이 사용됩니다. 변환 후에도 데이터가 여전히 정규성에 도달하지 않으면 비모수 테스트가 사용됩니다(Mann-Whitney e Kruskal Walis). 모든 테스트에 채택된 신뢰 수준은 95%(p

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SC
      • Araranguá, SC, 브라질, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 전 3개월 동안 정형외과적 부상 없음;
  • 최소 18세 ~ 최대 40세
  • 여성;
  • 연구 전날 운동을 하지 않고 개입 1시간 전에 카페인, 알코올 또는 음식을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 한랭 과민증 및 두드러기;
  • 냉감 과민증;
  • 레이노 현상 진단;
  • 모든 허벅지 열린 상처;
  • 근육 또는 신경계 질환;
  • 당뇨병 진단;
  • 담배 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이스팩 전용:
얼음 팩 적용: 500g의 부순 얼음.
다른: 아이스팩 전용
각 피험자는 500g의 으깬 얼음으로 실험 개입을 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 지속되며, 물 X 얼음의 %로 표현되는 적용 순서는 무작위화(첫날 실현)에 따를 것입니다. 팩은 접촉면적 개선을 위해 밴드로 감쌉니다. 피험자는 개입의 총 시간까지 매 분마다 자신의 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(통증 점수는 0점은 없고 통증은 10점이 될 수 있음)로 표시하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 물 10%를 첨가한 아이스팩:
습식 얼음 팩 적용: 상온에서 50mL의 물에 500g의 부순 얼음을 첨가했습니다.
다른: 아이스팩에 물 10% 첨가
각 피험자는 50mL의 물에 얼음 팩을 첨가한 실험적 중재를 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 지속되며, 물 X 얼음의 %로 표현되는 적용 순서는 무작위화(첫날 실현)에 따를 것입니다. 팩은 접촉면적 개선을 위해 밴드로 감쌉니다. 피험자는 개입의 총 시간까지 매 분마다 자신의 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(통증 점수는 0점은 없고 통증은 10점이 될 수 있음)로 표시하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 물 100% 첨가 아이스팩:
습식 얼음 팩 적용: 실온에서 500mL의 물에 500g의 부순 얼음을 첨가했습니다.
다른: 물 100%를 더한 아이스팩
각 피험자는 500mL의 물에 추가된 얼음 팩의 실험 개입을 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 지속되며, 물 X 얼음의 %로 표현되는 적용 순서는 무작위화(첫날 실현)에 따를 것입니다. 팩은 접촉면적 개선을 위해 밴드로 감쌉니다. 피험자는 개입의 총 시간까지 매 분마다 자신의 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(통증 점수는 0점은 없고 통증은 10점이 될 수 있음)로 표시하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 효과적인 크라이오테라피 방식
기간: 3 일
피부 온도를 낮추는 냉동 요법 양식으로서 물과 얼음의 가장 효과적인 비율 평가. 각각 24시간 간격으로 세 번 방문하여 평가됩니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼음 적용 후 재가열.
기간: 3 일
피부 온도는 크라이오테라피 적용 전과 적용 후 40분 동안 각 측정마다 2분 간격으로 확인됩니다.
3 일
통증의 재발.
기간: 3 일
환자는 적용 시간 0분에서 20분까지 분 단위로 통증의 양을 가리키도록 지시받을 것입니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alessandro Haupenthal

협력자

Santa Catarina Federal University

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1771454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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