Tillämpligheten av 3D-utskrift och 3D-digitalbildrekonstruktion vid planering av komplex leverkirurgi (LIV3DPRINT). (LIV3DPRINT)
30 januari 2018 uppdaterad av: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Enarmsprövning av tillämpligheten av 3D-utskrift och 3D-digitalbildrekonstruktion vid planering av komplex leverkirurgi.
Tredimensionell (3D) utskrift har blivit populär inom medicin under det senaste decenniet.
När 3D-skrivare har blivit mer överkomliga, har den verkliga styrkan i denna teknik erkänts på grund av dess förmåga att få anatomiska modeller baserade på de unika egenskaperna hos varje patient.
Leverresektioner är utmanande operationer på grund av leverns komplexa natur och venös anatomi i levern, så 3D-avbildning är ett lovande nytt verktyg för kirurgisk planering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
-
Kontakt:
- Victor Lopez Lopez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplexa levertumörer (bilobar sjukdom, infiltration av suprahepatiska vener eller som kräver tvågångsresektion eller intrahepatisk vaskulär rekonstruktion).
- Preoperativt utfördes, en CT-skanning och/eller MRI av alla patienter utfördes för att dokumentera tumörfördelningen, uppskatta återstående levervolym och identifiera tumör-kärlförhållanden för att känna till den intraoperativa vaskulära anatomin.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ÖVRIGT: 3D-UTSKRIFT OCH DIGITAL 3D-BILDREKONSTRUKTION
|
En 3D digital bildrekonstruktion och en 3D-utskriftsmodell utfördes hos alla patienter med komplexa levertumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk hyvling
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare som är mottagliga för komplex leverkirurgi, bedömd genom 3D-utskrift och 3D digital bildrekonstruktion, ändras från baslinjen till den kirurgiska strategin
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undervisning för elever och boende
Tidsram: 1 dag
|
Antal elever där 3D-modeller av digital utskrift och bilder rekonstruerade i 3D med hjälp av ett frågeformulär förbättrar förståelsen om lokalisering av lesioner, leveranatomi och planering av operation
|
1 dag
|
|
Förståelse för kirurgi hos patienten
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter som förstår bättre leversjukdom och operationsstrategi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juni 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIV3DPRINT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Principer för god praxis inkluderar: (i) Användningen av ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst, med användning av ett öppet och robust system för att granska förfrågningar och tillhandahålla säker dataåtkomst; (ii) söka samtycke för att dela IPD från prövningsdeltagare i alla framtida kliniska prövningar med tillräcklig försäkran om att patientens integritet och konfidentialitet kan upprätthållas; och (iii) upprättande av ett tillvägagångssätt för resursdelning av IPD som skulle innefatta stöd från försöksfinansiärer, sponsororganisationer och användare av IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .