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Applicabilité de l'impression 3D et de la reconstruction d'images numériques 3D dans la planification d'une chirurgie hépatique complexe (LIV3DPRINT). (LIV3DPRINT)

30 janvier 2018 mis à jour par: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Essai à un seul bras sur l'applicabilité de l'impression 3D et de la reconstruction d'images numériques 3D dans la planification d'une chirurgie hépatique complexe.

L'impression tridimensionnelle (3D) a gagné en popularité en médecine au cours de la dernière décennie. Une fois que les imprimantes 3D sont devenues plus abordables, la véritable force de cette technique a été reconnue en raison de sa capacité à obtenir des modèles anatomiques basés sur les caractéristiques uniques de chaque patient. Les résections hépatiques sont des opérations difficiles en raison de la nature complexe du foie et de l'anatomie veineuse dans le foie. L'imagerie 3D est donc un nouvel outil prometteur pour la planification chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
        • Contact:
          • Victor Lopez Lopez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs hépatiques complexes (maladie bilobaire, infiltration des veines sus-hépatiques ou nécessitant une résection en deux temps ou une reconstruction vasculaire intra-hépatique).
  • En préopératoire, une tomodensitométrie et/ou une IRM de tous les patients ont été réalisées pour documenter la distribution tumorale, estimer le volume hépatique restant et identifier les relations tumeur-vaisseaux afin de connaître l'anatomie vasculaire peropératoire.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: AUTRES : IMPRESSION 3D ET RECONSTRUCTION D'IMAGES NUMÉRIQUES 3D
Dispositif: IMPRESSION EN 3D
Une reconstruction d'image numérique 3D et un modèle d'impression 3D ont été réalisés chez tous les patients atteints de tumeurs hépatiques complexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Planage chirurgical
Délai: 2 semaines
Nombre de participants susceptibles de subir une chirurgie hépatique complexe, tel qu'évalué par l'impression 3D et la reconstruction d'images numériques 3D, passage de la ligne de base à la stratégie chirurgicale
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enseignement pour étudiants et résidents
Délai: Un jour
Nombre d'étudiants où des modèles 3D d'impression numérique et des images reconstruites en 3D à l'aide d'un questionnaire améliorent la compréhension de la localisation des lésions, de l'anatomie du foie et de la planification de la chirurgie
Un jour
Compréhension de la chirurgie par le patient
Délai: Un jour
Nombre de patients qui comprennent mieux la maladie du foie et la stratégie chirurgicale
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIV3DPRINT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les principes de bonnes pratiques comprennent : (i) l'utilisation d'une approche d'accès contrôlé, en utilisant un système transparent et robuste pour examiner les demandes et fournir un accès sécurisé aux données ; (ii) demander le consentement des participants à l'essai pour le partage de l'IPD dans tous les futurs essais cliniques avec une assurance adéquate que la vie privée et la confidentialité du patient peuvent être maintenues ; et (iii) établir une approche pour financer le partage de l'IPD qui inclurait le soutien des bailleurs de fonds de l'essai, des organisations sponsors et des utilisateurs de l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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