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Applicabilità della stampa 3D e della ricostruzione dell'immagine digitale 3D nella pianificazione della chirurgia epatica complessa (LIV3DPRINT). (LIV3DPRINT)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Sperimentazione a braccio singolo dell'applicabilità della stampa 3D e della ricostruzione dell'immagine digitale 3D nella pianificazione della chirurgia epatica complessa.

La stampa tridimensionale (3D) ha guadagnato popolarità in medicina nell'ultimo decennio. Una volta che le stampanti 3D sono diventate più accessibili, la vera forza di questa tecnica è stata riconosciuta per la sua capacità di ottenere modelli anatomici basati sulle caratteristiche uniche di ciascun paziente. Le resezioni epatiche sono operazioni impegnative a causa della natura complessa del fegato e dell'anatomia venosa all'interno del fegato, quindi l'imaging 3D è un nuovo strumento promettente per la pianificazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
        • Contatto:
          • Victor Lopez Lopez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori epatici complessi (malattia bilobare, infiltrazione delle vene sopraepatiche o che richiedono resezione doppia o ricostruzione vascolare intraepatica).
  • Prima dell'intervento è stata eseguita una TAC e/o una risonanza magnetica di tutti i pazienti per documentare la distribuzione del tumore, stimare il volume epatico rimanente e identificare le relazioni tumore-vaso al fine di conoscere l'anatomia vascolare intraoperatoria.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ALTRO: STAMPA 3D E RICOSTRUZIONE DI IMMAGINI DIGITALI 3D
Dispositivo: STAMPA 3D
Una ricostruzione dell'immagine digitale 3D e un modello di stampa 3D sono stati eseguiti in tutti i pazienti con tumori epatici complessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piallatura chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti suscettibili di chirurgia epatica complessa come valutato dalla stampa 3D e dalla ricostruzione dell'immagine digitale 3D, cambiamento dal basale alla strategia chirurgica
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Didattica per studenti e residenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di studenti in cui i modelli 3D di stampa digitale e le immagini ricostruite in 3D utilizzando un questionario migliorano la comprensione della posizione delle lesioni, dell'anatomia del fegato e della pianificazione dell'intervento chirurgico
1 giorno
Comprensione della chirurgia da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti che comprendono meglio le malattie del fegato e la strategia chirurgica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIV3DPRINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I principi di buona pratica includono: (i) l'uso di un approccio di accesso controllato, utilizzando un sistema trasparente e solido per esaminare le richieste e fornire un accesso sicuro ai dati; (ii) chiedere il consenso per condividere l'IPD dai partecipanti alla sperimentazione in tutte le future sperimentazioni cliniche con adeguata garanzia che la privacy e la riservatezza del paziente possano essere mantenute; e (iii) stabilire un approccio alla condivisione delle risorse per l'IPD che includa il sostegno dei finanziatori della sperimentazione, delle organizzazioni sponsor e degli utenti dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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