複雑な肝臓手術 (LIV3DPRINT) の計画における 3D 印刷と 3D デジタル画像再構成の適用性。 (LIV3DPRINT)
2018年1月30日 更新者：Ricardo Robles Campos、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
複雑な肝臓手術の計画における 3D 印刷と 3D デジタル画像再構成の適用性のシングル アーム試験。
3 次元 (3D) 印刷は、過去 10 年間で医療分野で人気を博しました。
3Dプリンターがより手頃な価格になると、この技術の真の強みは、各患者の固有の特性に基づいて解剖学的モデルを取得できるため、認識されるようになりました.
肝臓の複雑な性質と肝臓内の静脈解剖学のために、肝臓切除は困難な手術であり、3D イメージングは手術計画のための有望な新しいツールです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
-
コンタクト：
- Victor Lopez Lopez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -複雑な肝腫瘍（二葉性疾患、肝上静脈の浸潤、または2回の切除または肝内血管再建を必要とする）。
- 術前に、すべての患者の CT スキャンおよび/または MRI を実施して、腫瘍分布を文書化し、残りの肝臓容積を推定し、術中の血管解剖学を知るために腫瘍血管関係を特定しました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：その他: 3D 印刷と 3D デジタル画像の再構築
|
3D デジタル画像再構成と 3D 印刷モデルは、複雑な肝腫瘍を持つすべての患者で実施されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的プレーニング
時間枠：2週間
|
3D印刷および3Dデジタル画像再構成によって評価される複雑な肝臓手術の影響を受けやすい参加者の数、ベースラインから外科的戦略への変更
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
学生と住民のための教育
時間枠：1日
|
デジタル印刷の 3D モデルとアンケートを使用して 3D で再構成された画像により、病変の位置、肝臓の解剖学、および手術の計画についての理解が深まる学生の数
|
1日
|
|
患者の手術に対する理解
時間枠：1日
|
肝疾患と手術戦略をよりよく理解している患者の数
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2017年6月23日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
グッド プラクティスの原則には次のものが含まれます。 (ii) 患者のプライバシーと機密性を維持できることを十分に保証して、将来のすべての臨床試験で治験参加者から IPD を共有するための同意を求める。 (iii) 治験資金提供者、スポンサー組織、および IPD のユーザーからの支援を含む、IPD の共有にリソースを提供するためのアプローチを確立する。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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