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Aplicabilidad de la Impresión 3D y la Reconstrucción de Imágenes Digitales 3D en la Planificación de Cirugías Hepáticas Complejas (LIV3DPRINT). (LIV3DPRINT)

30 de enero de 2018 actualizado por: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ensayo de un solo brazo sobre la aplicabilidad de la impresión 3D y la reconstrucción de imágenes digitales 3D en la planificación de cirugías hepáticas complejas.

La impresión tridimensional (3D) ha ganado popularidad en la medicina durante la última década. Una vez que las impresoras 3D se han vuelto más asequibles, la verdadera fuerza de esta técnica ha sido reconocida por su capacidad para obtener modelos anatómicos basados ​​en las características únicas de cada paciente. Las resecciones hepáticas son operaciones desafiantes debido a la naturaleza compleja del hígado y la anatomía venosa dentro del hígado, por lo que las imágenes en 3D son una nueva herramienta prometedora para la planificación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
        • Contacto:
          • Victor Lopez Lopez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores hepáticos complejos (enfermedad bilobar, infiltración de venas suprahepáticas o que requieran resección en dos tiempos o reconstrucción vascular intrahepática).
  • Preoperatoriamente se realizó una tomografía computarizada y/o resonancia magnética de todos los pacientes para documentar la distribución del tumor, estimar el volumen hepático remanente e identificar las relaciones tumor-vaso para conocer la anatomía vascular intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: OTROS: IMPRESIÓN 3D Y RECONSTRUCCIÓN DE IMAGEN DIGITAL 3D
Dispositivo: IMPRESIÓN 3D
Se realizó una reconstrucción de imagen digital 3D y un modelo de impresión 3D en todos los pacientes con tumores hepáticos complejos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cepillado quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes susceptibles de cirugía hepática compleja según la evaluación mediante impresión 3D y reconstrucción de imágenes digitales 3D, cambio desde la línea de base hasta la estrategia quirúrgica
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enseñanza para estudiantes y residentes.
Periodo de tiempo: 1 día
Número de estudiantes donde los modelos 3D de impresión digital e imágenes reconstruidas en 3D mediante el uso de un cuestionario mejoran la comprensión sobre la ubicación de las lesiones, la anatomía del hígado y la planificación de la cirugía.
1 día
Comprensión de la cirugía por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes que entienden mejor la enfermedad hepática y la estrategia quirúrgica
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIV3DPRINT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los principios de buenas prácticas incluyen: (i) el uso de un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema transparente y sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos; (ii) solicitar el consentimiento para compartir la IPD de los participantes del ensayo en todos los ensayos clínicos futuros con garantías adecuadas de que se puede mantener la privacidad y confidencialidad del paciente; y (iii) establecer un enfoque para compartir los recursos de IPD que incluiría el apoyo de financiadores de ensayos, organizaciones patrocinadoras y usuarios de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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