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Anwendbarkeit von 3D-Druck und digitaler 3D-Bildrekonstruktion bei der Planung komplexer Leberoperationen (LIV3DPRINT). (LIV3DPRINT)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ricardo Robles Campos, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Einarmige Studie zur Anwendbarkeit von 3D-Druck und digitaler 3D-Bildrekonstruktion bei der Planung komplexer Leberoperationen.

Der dreidimensionale (3D-)Druck hat in der Medizin in den letzten zehn Jahren an Popularität gewonnen. Nachdem 3D-Drucker erschwinglicher geworden sind, wurde die wahre Stärke dieser Technik aufgrund ihrer Fähigkeit erkannt, anatomische Modelle basierend auf den einzigartigen Eigenschaften jedes Patienten zu erhalten. Leberresektionen sind aufgrund der komplexen Natur der Leber und der venösen Anatomie innerhalb der Leber anspruchsvolle Operationen, daher ist die 3D-Bildgebung ein vielversprechendes neues Werkzeug für die chirurgische Planung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinic and University Virgen de la Arrixaca Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lopez Lopez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe Lebertumoren (Bilobar-Krankheit, Infiltration suprahepatischer Venen oder erforderliche zweimalige Resektion oder intrahepatische Gefäßrekonstruktion).
  • Präoperativ wurde ein CT-Scan und / oder MRT aller Patienten durchgeführt, um die Tumorverteilung zu dokumentieren, das verbleibende Lebervolumen abzuschätzen und Tumor-Gefäß-Beziehungen zu identifizieren, um die intraoperative Gefäßanatomie zu kennen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SONSTIGES: 3D-DRUCK UND DIGITALE 3D-BILDREKONSTRUKTION
Gerät: 3D DRUCKEN
Bei allen Patienten mit komplexen Lebertumoren wurde eine digitale 3D-Bildrekonstruktion und ein 3D-Druckmodell durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Planung
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die für eine komplexe Leberoperation anfällig sind, wie durch 3D-Druck und digitale 3D-Bildrekonstruktion bewertet, Änderung von der Grundlinie zur chirurgischen Strategie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehre für Studenten und Einwohner
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Studenten, bei denen 3D-Modelle aus dem Digitaldruck und Bilder, die in 3D mithilfe eines Fragebogens rekonstruiert wurden, das Verständnis über die Lokalisation von Läsionen, die Leberanatomie und die Planung von Operationen verbessern
1 Tag
Verständnis der Operation durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, die eine bessere Lebererkrankung und Operationsstrategie verstehen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV3DPRINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Grundsätzen der bewährten Praxis gehören: (i) die Verwendung eines kontrollierten Zugangsansatzes unter Verwendung eines transparenten und robusten Systems zur Überprüfung von Anfragen und Bereitstellung eines sicheren Datenzugriffs; (ii) Einholen der Zustimmung zur Weitergabe von IPD von Studienteilnehmern in allen zukünftigen klinischen Studien mit angemessener Zusicherung, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gewahrt werden können; und (iii) Etablierung eines Ansatzes zur Bereitstellung von Ressourcen für die gemeinsame Nutzung von IPD, der die Unterstützung von Studienfinanzierern, Sponsororganisationen und IPD-Nutzern einschließt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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