- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416842
Hemträning med bärbara sensorer
9 juli 2019 uppdaterad av: Burke Medical Research Institute
Hembaserade övningar med bärbara rörelsesensorer för överlevande stroke med hemipares i samhället
Upprepad motorisk terapi har visat sig ge den största förbättringen av motorisk funktion hos dem som lider av hemiplegi på grund av en neurologisk funktionsnedsättning.
Motorterapi förblir dock till stor del kliniskt baserad på grund av frånvaron av kvantitativ hembaserad terapiteknik eller utrustning.
Med den nuvarande bristen på ansvarsskyldighet uppskattas patienternas följsamhet till hemträningsfysioterapiprogram vara så låg som 35 %.
Som svar har vissa företag utökat tillämpningarna av sina motion capture-enheter för att användas för hembaserad sjukgymnastik.
Teknikerna har dock ofta inte passerat sina inledande utvecklingsstadier.
Däremot arbetar ett företag vid namn 4D Motion aktivt tillsammans med Restorative Neurology Clinic vid Burke Medical Research Institute för att utveckla ett rörelsefångningssystem som är skräddarsytt för motorisk rehabilitering av patienter med hemiplegisk stroke.
Den här enheten drivs av en användares aktiva rörelseomfång och ger ingen elektrisk eller mekanisk stimulering till användaren.
Enheten tvingar inte användaren utanför sitt aktiva rörelseomfång och utövar inte motstånd mot rörelse som begränsar användarens förmåga.
4D Motion Capture-systemet används endast för att registrera vad patienten gör och för att främja efterlevnad av deras föreskrivna sjukgymnastikplan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan följa 1-2 steg kommandon
- Neurologiskt underskott som leder till hemipares eller hemiplegi med ett sensorimotoriskt underskott
- Fugl Meyer Övre extremitet Poäng på minst 20/66
Exklusions kriterier:
- Har ett metallimplantat var som helst på eller inuti kroppen
- Fast kontraktur eller deformitet av drabbade övre extremiteter
- Individer med bilateral stroke (dvs om båda armarna är drabbade)
- Kan inte tolerera upprepade rörelser som bestäms av Likert Skala Betyg större än 5 av 10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning med 4D Motion Capture-enhet
Deltagarna kommer att ges tillgång till en surfplattabaserad applikation och icke-invasiva sensorer som spårar rörelser i den övre extremiteten och kommer att uppmana till daglig träning.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda enheten dagligen i 30 dagar i följd, upp till en timme per dag.
|
Deltagarna kommer att ges tillgång till en surfplattabaserad applikation och icke-invasiva sensorer som spårar rörelser i den övre extremiteten och kommer att uppmana till daglig träning.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda enheten dagligen i 30 dagar i följd, upp till en timme per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avslutade behandlingsdagar
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
Mått på antalet dagar som deltagaren följer den föreskrivna terapiplanen (slutförande av 1000 rörelser).
Målet är att deltagarna ska utföra 1000 rörelser per dag under 30 dagar.
|
Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
|
Förändring i det aktiva rörelseomfånget för axel, armbåge och handled
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
Maximal vinkelposition kring en led som deltagaren kan nå utan hjälp.
|
Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
Klinisk skala som mäter nedsättning av övre extremiteter hos strokepatienter
|
Från dag 1 till dag 30 av interventionen
|
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 30 av intervention
|
Undersökning av hur väl en deltagare tyckte om studiebehandlingen.
|
Dag 30 av intervention
|
|
Systemanvändbarhetsundersökning
Tidsram: Dag 30 av intervention
|
Undersökning av användarvänlighet av programvara och enhet
|
Dag 30 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRC559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .