Otthoni gyakorlat hordható érzékelőkkel
2019. július 9. frissítette: Burke Medical Research Institute
Otthoni gyakorlatok hordható mozgásérzékelőkkel a közösségben élő stroke-túlélők számára hemiparesisben
Kimutatták, hogy az ismétlődő motoros terápia azoknál a motoros funkcióknál eredményezi a legnagyobb javulást, akik neurológiai károsodás miatt hemiplegiában szenvednek.
A motorterápia azonban továbbra is nagyrészt klinikai alapú, mivel nincs kvantitatív otthoni terápiás technológia vagy berendezés.
Az elszámoltathatóság jelenlegi hiánya miatt a becslések szerint a betegek 35%-ra tartják be az otthoni testmozgásos fizikoterápiás programokat.
Erre válaszul egyes vállalatok kiterjesztették mozgásrögzítő eszközeik alkalmazását az otthoni fizikoterápiára.
A technológiák azonban gyakran nem lépték túl a fejlődés kezdeti szakaszát.
Ezzel szemben a 4D Motion nevű cég a Burke Medical Research Institute Restorative Neurology Clinicjával együtt aktívan dolgozik egy mozgásrögzítő rendszer kifejlesztésén, amely a hemiplegiás stroke-betegek motoros rehabilitációjára szabott.
Ezt az eszközt a felhasználó aktív mozgási tartománya hajtja, és nem kölcsönöz elektromos vagy mechanikus stimulációt a felhasználónak.
Az eszköz nem kényszeríti a felhasználót az aktív mozgási tartományon túlra, és nem fejt ki ellenállást a mozgással szemben, amely korlátozza a felhasználó képességeit.
A 4D mozgásrögzítő rendszer csak a páciens tevékenységeinek rögzítésére és az előírt fizikoterápiás terv betartásának elősegítésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes 1-2 lépéses parancsok követésére
- Neurológiai hiány, ami hemiparesishez vagy szenzomotoros deficittel járó hemiplegiához vezet
- Fugl Meyer felső végtag pontszáma legalább 20/66
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátummal rendelkezik bárhol a testen vagy belül
- Az érintett felső végtag fix kontraktúrája vagy deformitása
- Kétoldali stroke-ban szenvedő egyének (vagyis ha mindkét kar érintett)
- Képtelen elviselni az ismétlődő mozgásokat, a Likert-skála szerint 10-ből 5-nél nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Képzés 4D mozgásrögzítő eszközzel
A résztvevők hozzáférést kapnak egy táblagép alapú alkalmazáshoz és non-invazív érzékelőkhöz, amelyek nyomon követik a felső végtag mozgását, és napi testmozgást indítanak el.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 30 egymást követő napon, naponta legfeljebb egy óráig használják az eszközt.
|
A résztvevők hozzáférést kapnak egy táblagép alapú alkalmazáshoz és non-invazív érzékelőkhöz, amelyek nyomon követik a felső végtag mozgását, és napi testmozgást indítanak el.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 30 egymást követő napon, naponta legfeljebb egy óráig használják az eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett kezelési napok száma
Időkeret: A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
A napok számának mérése, ameddig a résztvevő betartja az előírt terápiás tervet (1000 mozgás elvégzése).
A cél az, hogy a résztvevők napi 1000 mozdulatot hajtsanak végre 30 napon keresztül.
|
A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
|
Változás a váll, a könyök és a csukló aktív mozgástartományában
Időkeret: A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
Maximális szöghelyzet az ízület körül, amelyet a résztvevő segítség nélkül elérhet.
|
A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl Meyer felső végtag felmérésében
Időkeret: A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
Klinikai skála, amely a felső végtagok károsodását méri stroke-os betegeknél
|
A beavatkozás 1. napjától a 30. napig
|
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála
Időkeret: A beavatkozás 30. napja
|
Felmérés arról, hogy egy résztvevő mennyire élvezte a vizsgálati kezelést.
|
A beavatkozás 30. napja
|
|
Rendszer használhatósági felmérés
Időkeret: A beavatkozás 30. napja
|
Szoftverek és eszközök felhasználóbarát jellegének felmérése
|
A beavatkozás 30. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRC559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve