- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416842
Heimübung mit tragbaren Sensoren
9. Juli 2019 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute
Übungen zu Hause mit tragbaren Bewegungssensoren für in der Gemeinschaft lebende Schlaganfall-Überlebende mit Hemiparese
Es hat sich gezeigt, dass eine wiederholte Bewegungstherapie die größte Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung erzielt.
Die Bewegungstherapie bleibt jedoch aufgrund des Fehlens quantitativer Therapietechnologien oder -geräte für zu Hause weitgehend klinisch basiert.
Angesichts des derzeitigen Mangels an Rechenschaftspflicht wird die Patiententreue bei Heimübungs-Physiotherapieprogrammen auf nur 35 % geschätzt.
Als Reaktion darauf haben einige Unternehmen die Anwendungen ihrer Bewegungserfassungsgeräte erweitert, um sie für die häusliche Physiotherapie zu verwenden.
Allerdings haben die Technologien ihre Anfangsphase oft noch nicht überschritten.
Im Gegensatz dazu arbeitet ein Unternehmen namens 4D Motion aktiv mit der Restorative Neurology Clinic am Burke Medical Research Institute zusammen, um ein Bewegungserfassungssystem zu entwickeln, das auf die motorische Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zugeschnitten ist.
Dieses Gerät wird durch den aktiven Bewegungsbereich eines Benutzers angetrieben und erteilt dem Benutzer keine elektrische oder mechanische Stimulation.
Das Gerät zwingt den Benutzer nicht dazu, seinen aktiven Bewegungsbereich zu überschreiten, und setzt der Bewegung keinen Widerstand entgegen, der die Leistungsfähigkeit des Benutzers einschränkt.
Das 4D-Bewegungserfassungssystem wird nur verwendet, um aufzuzeichnen, was der Patient tut, und um die Einhaltung seines vorgeschriebenen Physiotherapieplans zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann 1-2-Schritt-Befehlen folgen
- Neurologisches Defizit, das zu Hemiparese oder Hemiplegie mit sensomotorischem Defizit führt
- Fugl Meyer Upper Extremity Score von mindestens 20/66
Ausschlusskriterien:
- Hat ein Metallimplantat irgendwo am oder im Körper
- Feste Kontraktur oder Deformität der betroffenen oberen Extremität
- Personen mit bilateralem Schlaganfall (d. h. wenn beide Arme betroffen sind)
- Nicht in der Lage, sich wiederholende Bewegungen zu tolerieren, wie durch die Bewertung auf der Likert-Skala von mehr als 5 von 10 bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Training mit 4D Motion Capture Device
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Tablet-basierten Anwendung und nicht-invasiven Sensoren, die Bewegungen der oberen Extremität verfolgen und zu täglichen Übungen anregen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Gerät täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen bis zu einer Stunde pro Tag zu verwenden.
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Tablet-basierten Anwendung und nicht-invasiven Sensoren, die Bewegungen der oberen Extremität verfolgen und zu täglichen Übungen anregen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Gerät täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen bis zu einer Stunde pro Tag zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen Behandlungstage
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
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Maß für die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer den vorgeschriebenen Therapieplan einhält (Abschluss von 1000 Bewegungen).
Ziel ist es, dass die Teilnehmer über 30 Tage 1000 Bewegungen pro Tag ausführen.
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Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs von Schulter, Ellbogen und Handgelenk
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
|
Maximale Winkelstellung um ein Gelenk, die der Teilnehmer ohne Hilfe erreichen kann.
|
Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beurteilung der oberen Extremitäten von Fugl Meyer
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
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Klinische Skala, die die Beeinträchtigung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten misst
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Von Tag 1 bis Tag 30 der Intervention
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Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 30 der Intervention
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Erhebung, wie gut einem Teilnehmer die Studienbehandlung gefallen hat.
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Tag 30 der Intervention
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Umfrage zur Systembenutzbarkeit
Zeitfenster: Tag 30 der Intervention
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Erhebung der Benutzerfreundlichkeit von Software und Gerät
|
Tag 30 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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