Preliminär studie 2 för att testa effekterna av ambulerande röstbiofeedback
8 april 2024 uppdaterad av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
Preliminär studie 2 för att testa effekterna av ambulatorisk röstbiofeedback i små grupper av patienter med vokal hyperfunktion
Observera att detta är den andra halvan av en studie under samma IRB- och NIH-anslag.
Denna andra studie kommer att inkludera patienter med knölar och de med muskelspänningsdysfoni.
Dessa två grupper kommer att få ambulerande röstbiofeedback under 6 veckors röstterapi.
Det riktade objektiva röstmåttet under biofeedback kommer att skräddarsys individuellt med målet om ökad procentuell efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här andra studien kommer att använda en enstaka ämnesdesign för att avgöra om att lägga till ambulatorisk röstbiofeedback till konventionell röstterapi kan resultera i snabbare överföring (efterlevnad) av nya röstbeteenden som etablerats under röstterapi till det dagliga livet.
Här kommer ambulatorisk röstbiofeedback att baseras på glottala aerodynamiska mått som har ämnesspecifik känslighet för vokal hyperfunktion.
Hypotes: Den första ambulerande röstbiofeedbackveckan kommer att resultera i högre följsamhetsprocent jämfört med baslinjen och veckan före påbörjandet av biofeedback (när det endast förekom röstterapi).
Dagar/veckor efter AVB kommer att skilja sig betydligt från baslinjen (framgångsrik överföring).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stämbandsknölar eller muskelspänningsdysfoni som genomgår röstterapi
Exklusions kriterier:
- Om en patients baseline ambulatoriska övervakningsdata inte är minst 1 standardavvikelse från en normativ databas i någon åtgärd, kommer han/hon att exkluderas. Icke-engelsktalande är uteslutna eftersom uppmaningar i smartphoneappen endast är tillgängliga på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard of care röstterapi med ambulerande röstbiofeedback.
Patienter med vokal hyperfunktion kommer att genomgå röstterapi av standardvård. Ambulatorisk övervakning kommer att slutföras av patienterna före behandlingen och under de första 3 veckorna av behandlingen.
Specifikt kommer ambulatorisk övervakning att bäras av patienten under sina 4 dagar med mest röst under de första 3 veckorna av behandlingen.
Biofeedback kommer att aktiveras först efter den andra röstterapisessionen.
|
Patienterna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet.
Specifikt kommer patienten att få 100 % feedback = en vibrotaktilt signal på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt.
Det specifika objektiva röstmåttet för biofeedback kommer att bero på vilken åtgärd som är starkast förknippad med förbättringar under röstterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent efterlevnad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
|
Med hjälp av ett patientspecifikt röstmått kommer patienter att uppmanas att undvika att passera numeriska trösklar.
Mängden röst som spenderas inom önskade tröskelvärden kommer att vara "procent compliance".
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002849B
- 1P50DC015446-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .