Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie 2 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen

8 april 2024 bijgewerkt door: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Voorstudie 2 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen bij kleine groepen patiënten met vocale hyperfunctie

Merk op dat dit de tweede helft is van een studie onder dezelfde IRB- en NIH-subsidie. Deze tweede studie zal patiënten met knobbeltjes en patiënten met spierspanningsdysfonie inschrijven. Deze twee groepen krijgen ambulante stembiofeedback gedurende 6 weken stemtherapie. De gerichte, objectieve stemmeting tijdens biofeedback wordt individueel op maat gemaakt met als doel een hoger nalevingspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweede studie zal een ontwerp met een enkel onderwerp gebruiken om te bepalen of het toevoegen van ambulante stembiofeedback aan conventionele stemtherapie kan resulteren in een snellere overdracht (compliance) van nieuw vocaal gedrag dat tijdens stemtherapie tot stand is gekomen in het dagelijks leven. Hier zal ambulante stembiofeedback gebaseerd zijn op glottale aerodynamische maatregelen die onderwerpspecifieke gevoeligheid hebben voor vocale hyperfunctie. Hypothese: De eerste ambulante stembiofeedbackweek zal resulteren in hogere therapietrouwpercentages in vergelijking met baseline en de week voorafgaand aan de start van biofeedback (wanneer er alleen stemtherapie was). Dagen/weken na AVB zullen significant verschillen van baseline (succesvolle overdracht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stemplooiknobbeltjes of spierspanningsdysfonie die stemtherapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Als de baseline ambulante monitoringgegevens van een patiënt in geen enkele mate ten minste 1 standaarddeviatie verwijderd zijn van een normatieve database, wordt hij/zij uitgesloten. Niet-Engelstaligen worden uitgesloten omdat prompts op de smartphone-app alleen in het Engels beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard stemtherapie met ambulante stembiofeedback.
Patiënten met vocale hyperfunctie zullen standaard stemtherapie ondergaan. Ambulante monitoring zal door de patiënten worden voltooid vóór de therapie en gedurende de eerste 3 weken van de therapie. Concreet zal de patiënt ambulante monitoring dragen gedurende de vier dagen met de meeste stem tijdens de eerste drie weken van de behandeling. Biofeedback wordt pas geactiveerd na de 2e stemtherapiesessie.
Gedragsmatig: Ambulante stembiofeedback
Patiënten krijgen aanwijzingen over hun stemgedrag in het dagelijks leven. Concreet krijgt de patiënt 100% feedback = een vibrotactiele aanwijzing op een smartwatch telkens wanneer de patiënt verkeerd stemt. De specifieke objectieve stemmaatstaf voor biofeedback zal afhangen van welke maatstaf het sterkst geassocieerd is met verbeteringen tijdens stemtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3
Met behulp van een patiëntspecifieke stemmeting wordt aan patiënten gevraagd om het overschrijden van numerieke drempels te vermijden. De hoeveelheid stemgebruik die binnen de gewenste drempels wordt besteed, is het "percentage naleving".
Week 1, Week 2, Week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante stembiofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren