外来音声バイオフィードバックの効果をテストするための予備研究 2
2024年4月8日 更新者：Robert E Hillman、Massachusetts General Hospital
音声機能亢進症患者の小グループにおける外来音声バイオフィードバックの効果をテストするための予備研究2
これは、同じ IRB および NIH の助成金に基づく研究の後半であることに注意してください。
この 2 番目の研究では、結節のある患者と筋緊張障害のある患者を登録します。
これらの 2 つのグループは、6 週間の音声療法を通じて外来音声バイオフィードバックを受けます。
バイオフィードバック中の対象となる客観的な音声測定は、遵守率の向上を目標に個別に調整されます。
調査の概要
詳細な説明
この 2 番目の研究では、単一被験者のデザインを使用して、従来の音声療法に外来音声バイオフィードバックを追加することで、音声療法中に確立された新しい発声行動の日常生活への持ち越し (コンプライアンス) が速くなるかどうかを判断します。
ここでは、外来音声バイオフィードバックは、声の機能亢進に対する被験者固有の感度を持つ声門の空気力学的測定に基づいています。
仮説: 外来音声バイオフィードバックの最初の週は、ベースラインおよびバイオフィードバックの開始前の週 (音声療法のみがあった場合) と比較して、遵守率が高くなります。
AVB 後の日数/週数は、ベースラインとは大幅に異なります (キャリーオーバーの成功)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 音声療法を受けている声帯結節または筋緊張障害の患者
除外基準:
- 患者のベースライン外来モニタリング データが、標準データベースから少なくとも 1 標準偏差離れていない場合、その患者は除外されます。 スマートフォン アプリのプロンプトは英語でのみ利用できるため、英語以外のスピーカーは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来音声バイオフィードバックによる標準治療の音声療法。
音声機能亢進症の患者は標準治療の音声療法を受け、外来モニタリングは治療前と治療の最初の 3 週間にわたって患者によって完了します。
具体的には、外来モニタリングは、治療開始から最初の 3 週間のうち最も発声が多い 4 日間、患者に装着されます。
バイオフィードバックは、2 回目の音声療法セッション後にのみ有効になります。
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患者には、日常生活における発声行動に関する手がかりが提供されます。
具体的には、患者が間違った音声を発するたびに、患者は 100% のフィードバック、つまりスマートウォッチ上の振動触覚キューを受け取ることになります。
バイオフィードバックのための具体的な客観的な音声尺度は、どの尺度が音声療法中の改善に最も強く関連しているかによって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：第1週、第2週、第3週
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患者固有の音声測定を使用して、患者は数値のしきい値を超えないようにすることが求められます。
所望の閾値内で費やされた発声量が「パーセント遵守」となります。
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第1週、第2週、第3週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert E Hillman, PhD、Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来音声バイオフィードバックの臨床試験
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