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Studio preliminare 2 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale

8 aprile 2024 aggiornato da: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Studio preliminare 2 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale in piccoli gruppi di pazienti con iperfunzione vocale

Si noti che questa è la seconda metà di uno studio sotto la stessa sovvenzione IRB e NIH. Questo secondo studio arruolerà pazienti con noduli e quelli con disfonia da tensione muscolare. Questi due gruppi riceveranno un biofeedback vocale ambulatoriale durante 6 settimane di terapia vocale. La misura vocale oggettiva mirata durante il biofeedback sarà adattata individualmente con l'obiettivo di una maggiore conformità percentuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo secondo studio utilizzerà un disegno a soggetto singolo per determinare se l'aggiunta del biofeedback vocale ambulatoriale alla terapia vocale convenzionale può comportare un trasferimento più rapido (compliance) di nuovi comportamenti vocali stabiliti durante la terapia vocale alla vita quotidiana. Qui, il biofeedback vocale ambulatoriale sarà basato su misure aerodinamiche glottali che hanno una sensibilità specifica per soggetto all'iperfunzione vocale. Ipotesi: la prima settimana di biofeedback vocale ambulatoriale risulterà in percentuali di compliance più elevate rispetto al basale e alla settimana prima dell'inizio del biofeedback (quando c'era solo la terapia vocale). I giorni/settimane post-AVB saranno significativamente diversi rispetto al basale (riporto riuscito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con noduli delle corde vocali o disfonia da tensione muscolare sottoposti a terapia vocale

Criteri di esclusione:

  • Se i dati di monitoraggio ambulatoriale di base di un paziente non si discostano di almeno 1 deviazione standard da un database normativo in qualsiasi misura, verrà escluso. I non anglofoni sono esclusi perché i prompt sull'app per smartphone sono disponibili solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vocale standard di cura con biofeedback vocale ambulatoriale.
I pazienti con iperfunzione vocale saranno sottoposti a terapia vocale standard, il monitoraggio ambulatoriale sarà completato dai pazienti prima della terapia e durante le prime 3 settimane di terapia. Nello specifico, il monitoraggio ambulatoriale verrà indossato dal paziente per i 4 giorni con il maggior numero di voci durante le prime 3 settimane di terapia. Il biofeedback verrà attivato solo dopo la 2a seduta di logopedia.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai pazienti verranno forniti suggerimenti riguardanti il ​​loro comportamento vocale nella vita quotidiana. Nello specifico, il paziente riceverà un feedback del 100% = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente esprime in modo errato. La misura vocale oggettiva specifica per il biofeedback dipenderà da quale misura è più fortemente associata ai miglioramenti durante la terapia vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità percentuale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
Utilizzando una misura vocale specifica del paziente, ai pazienti verrà chiesto di evitare di superare le soglie numeriche. La quantità di voci spese entro le soglie desiderate sarà la "percentuale di conformità".
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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