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Vorstudie 2 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback

8. April 2024 aktualisiert von: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Vorstudie 2 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback in kleinen Gruppen von Patienten mit stimmlicher Überfunktion

Beachten Sie, dass dies die zweite Hälfte einer Studie im Rahmen desselben IRB- und NIH-Zuschusses ist. In diese zweite Studie werden Patienten mit Knötchen und solche mit Muskelspannungsdysphonie aufgenommen. Diese beiden Gruppen erhalten während der 6-wöchigen Stimmtherapie ein ambulantes Stimm-Biofeedback. Die angestrebte objektive Stimmmessung während des Biofeedbacks wird individuell angepasst mit dem Ziel einer erhöhten prozentualen Compliance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweite Studie wird ein Einzelsubjekt-Design verwenden, um festzustellen, ob das Hinzufügen von ambulantem Stimm-Biofeedback zur konventionellen Stimmtherapie zu einer schnelleren Übertragung (Compliance) von neuen Stimmverhaltensweisen führen kann, die während der Stimmtherapie in das tägliche Leben eingeführt wurden. Hier basiert das ambulante Stimm-Biofeedback auf glottalen aerodynamischen Maßnahmen, die eine fachspezifische Empfindlichkeit gegenüber Stimmüberfunktion haben. Hypothese: Die erste ambulante Stimm-Biofeedback-Woche führt zu höheren Compliance-Prozentsätzen im Vergleich zum Ausgangswert und zur Woche vor Beginn des Biofeedbacks (wenn nur Stimmtherapie durchgeführt wurde). Die Tage/Wochen nach der AVB unterscheiden sich signifikant vom Ausgangswert (erfolgreiche Übertragung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stimmlippenknötchen oder Muskelspannungsdysphonie, die sich einer Stimmtherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Ausgangsdaten der ambulanten Überwachung eines Patienten in keiner Weise mindestens 1 Standardabweichung von einer normativen Datenbank entfernt sind, wird er/sie ausgeschlossen. Nicht-Englisch-Sprecher sind ausgeschlossen, da die Eingabeaufforderungen in der Smartphone-App nur auf Englisch verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmäßige Stimmtherapie mit ambulantem Stimm-Biofeedback.
Patienten mit Stimmüberfunktion werden einer Standard-Stimmtherapie unterzogen. Die ambulante Überwachung wird von den Patienten vor der Therapie und während der ersten drei Wochen der Therapie durchgeführt. Insbesondere wird der Patient vier Tage lang ein ambulantes Überwachungsgerät tragen, wobei die meiste Stimmabgabe in den ersten drei Therapiewochen erfolgt. Biofeedback wird erst nach der 2. Stimmtherapiesitzung aktiviert.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Patienten werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Konkret erhält der Patient jedes Mal eine 100-prozentige Rückmeldung = einen vibrotaktilen Hinweis auf einer Smartwatch, wenn der Patient falsch spricht. Die spezifische objektive Stimmmessung für Biofeedback hängt davon ab, welche Messung am stärksten mit Verbesserungen während der Stimmtherapie verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Compliance
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Mithilfe einer patientenspezifischen Stimmmessung werden die Patienten gebeten, das Überschreiten numerischer Schwellenwerte zu vermeiden. Der Betrag der innerhalb der gewünschten Schwellenwerte aufgewendeten Sprachausgabe ist die „Prozentkonformität“.
Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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