Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse 2 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback

8. april 2024 opdateret af: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløbig undersøgelse 2 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback i små grupper af patienter med vokal hyperfunktion

Bemærk, at dette er anden halvdel af en undersøgelse under samme IRB- og NIH-bevilling. Denne anden undersøgelse vil inkludere patienter med knuder og dem med muskelspændingsdysfoni. Disse to grupper vil modtage ambulatorisk stemmebiofeedback gennem 6 ugers stemmeterapi. Den målrettede objektive stemmemåling under biofeedback vil blive individuelt skræddersyet med målet om øget procentuel overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne anden undersøgelse vil bruge et enkelt emne design til at bestemme, om tilføjelse af ambulatorisk stemmebiofeedback til konventionel stemmeterapi kan resultere i hurtigere overførsel (compliance) af ny vokal adfærd etableret under stemmeterapi til dagligdagen. Her vil ambulatorisk stemmebiofeedback være baseret på glottale aerodynamiske mål, der har emnespecifik følsomhed over for vokal hyperfunktion. Hypotese: Den første ambulante stemmebiofeedback-uge vil resultere i højere compliance-procenter sammenlignet med baseline og ugen før påbegyndelse af biofeedback (hvor der var taleterapi alene). Dage/uger efter AVB vil være væsentligt anderledes end baseline (succesfuld overførsel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stemmefoldsknuder eller muskelspændingsdysfoni, der gennemgår stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en patients baseline ambulatoriske overvågningsdata ikke er mindst 1 standardafvigelse fra en normativ database på nogen måde, vil han/hun blive udelukket. Ikke-engelsktalende er udelukket, fordi meddelelser på smartphone-appen kun er tilgængelige på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of care stemmeterapi med ambulatorisk stemmebiofeedback.
Patienter med vokal hyperfunktion vil gennemgå stemmeterapi med standardbehandling. Ambulatorisk monitorering vil blive afsluttet af patienterne før terapien og i løbet af de første 3 uger af behandlingen. Specifikt vil ambulatorisk monitorering blive båret af patienten i deres 4 dage med mest stemme i løbet af de første 3 uger af behandlingen. Biofeedback aktiveres først efter den 2. stemmeterapisession.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Patienterne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Specifikt vil patienten modtage 100 % feedback = et vibrotaktilt signal på et smartwatch, hver gang patienten stemmer forkert. Det specifikke objektive stemmemål for biofeedback vil afhænge af, hvilket mål der er stærkest forbundet med forbedringer under stemmeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Ved at bruge et patientspecifikt stemmemål vil patienter blive bedt om at undgå at krydse numeriske tærskler. Mængden af ​​stemme, der bruges inden for de ønskede tærskelværdier, vil være "overholdelsesprocenten".
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspændingsdysfoni

Kliniske forsøg med Ambulatorisk stemme biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner