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Étude préliminaire 2 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire

8 avril 2024 mis à jour par: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Étude préliminaire 2 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire dans de petits groupes de patients présentant une hyperfonction vocale

Notez qu'il s'agit de la seconde moitié d'une étude dans le cadre de la même subvention IRB et NIH. Cette deuxième étude recrutera des patients présentant des nodules et des patients souffrant de dysphonie de tension musculaire. Ces deux groupes recevront un biofeedback vocal ambulatoire tout au long de 6 semaines de thérapie vocale. La mesure vocale objective ciblée pendant le biofeedback sera adaptée individuellement dans le but d'augmenter le pourcentage de conformité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette deuxième étude utilisera une conception à sujet unique pour déterminer si l'ajout du biofeedback vocal ambulatoire à la thérapie vocale conventionnelle peut entraîner un transfert plus rapide (conformité) des nouveaux comportements vocaux établis pendant la thérapie vocale à la vie quotidienne. Ici, le biofeedback vocal ambulatoire sera basé sur des mesures aérodynamiques glottales qui ont une sensibilité spécifique au sujet à l'hyperfonction vocale. Hypothèse : La première semaine de biofeedback vocal ambulatoire entraînera des pourcentages de conformité plus élevés par rapport à la ligne de base et à la semaine précédant le début du biofeedback (lorsqu'il y avait une thérapie vocale seule). Les jours/semaines post-AVB seront significativement différents de la ligne de base (transfert réussi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des nodules des cordes vocales ou une dysphonie de tension musculaire suivant une thérapie vocale

Critère d'exclusion:

  • Si les données de surveillance ambulatoire de base d'un patient ne sont pas à au moins 1 écart type d'une base de données normative dans n'importe quelle mesure, il sera exclu. Les non-anglophones sont exclus car les invites de l'application pour smartphone ne sont disponibles qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie vocale standard de soins avec biofeedback vocal ambulatoire.
Les patients atteints d'hyperfonction vocale subiront une thérapie vocale standard. Une surveillance ambulatoire sera effectuée par les patients avant le traitement et tout au long des 3 premières semaines de traitement. Plus précisément, une surveillance ambulatoire sera portée par le patient pendant ses 4 jours avec le plus d'expression au cours des 3 premières semaines de thérapie. Le biofeedback ne sera activé qu'après la 2ème séance de thérapie vocale.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les patients recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Plus précisément, le patient recevra un retour à 100 % = un signal vibrotactile sur une montre intelligente chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte. La mesure vocale objective spécifique pour le biofeedback dépendra de la mesure la plus fortement associée aux améliorations au cours de la thérapie vocale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
À l'aide d'une mesure vocale spécifique au patient, il sera demandé aux patients d'éviter de franchir les seuils numériques. La quantité de voix dépensée dans les limites souhaitées sera le « pourcentage de conformité ».
Semaine 1, semaine 2, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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