Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępne 2 w celu przetestowania efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Badanie wstępne 2 mające na celu przetestowanie efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu w małych grupach pacjentów z nadczynnością głosu

Należy zauważyć, że jest to druga połowa badania w ramach tego samego grantu IRB i NIH. Do tego drugiego badania zostaną włączeni pacjenci z guzkami i dysfonia napięciowa mięśni. Te dwie grupy otrzymają ambulatoryjne biofeedback głosu przez 6 tygodni terapii głosowej. Docelowy obiektywny pomiar głosu podczas biofeedbacku będzie indywidualnie dostosowywany w celu zwiększenia procentowej zgodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym drugim badaniu wykorzystany zostanie projekt jednego podmiotu, aby określić, czy dodanie ambulatoryjnego biofeedbacku głosu do konwencjonalnej terapii głosowej może skutkować szybszym przeniesieniem (zgodnością) nowych zachowań wokalnych ustalonych podczas terapii głosowej do codziennego życia. W tym przypadku ambulatoryjne biofeedback głosu będzie oparte na miarach aerodynamicznych krtani, które mają specyficzną dla podmiotu wrażliwość na nadczynność głosu. Hipoteza: Pierwszy tydzień ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego spowoduje wyższe odsetki przestrzegania zaleceń w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem poprzedzającym rozpoczęcie biofeedbacku (kiedy była tylko terapia głosowa). Dni/tygodnie po AVB będą znacząco różnić się od wartości wyjściowej (udane przeniesienie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzkami fałdów głosowych lub dysfonią napięciową mięśni poddawani terapii głosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli wyjściowe dane z monitorowania ambulatoryjnego pacjenta nie różnią się o co najmniej 1 odchylenie standardowe od normatywnej bazy danych pod jakimkolwiek względem, pacjent zostanie wykluczony. Osoby nie mówiące po angielsku są wykluczone, ponieważ podpowiedzi w aplikacji na smartfony są dostępne tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa terapia głosowa z ambulatoryjnym biofeedbackiem głosu.
Pacjenci z Nadczynnością Głosu zostaną poddani standardowej terapii głosowej. Monitoring ambulatoryjny będzie realizowany przez pacjentów przed terapią oraz przez pierwsze 3 tygodnie terapii. W szczególności pacjent będzie nosił monitor ambulatoryjny przez 4 dni, w przypadku których występuje najwięcej głosów w ciągu pierwszych 3 tygodni terapii. Biofeedback zostanie aktywowany dopiero po drugiej sesji terapii głosowej.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosowy
Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowań wokalnych w życiu codziennym. W szczególności pacjent otrzyma 100% informacji zwrotnej = wibracyjną wskazówkę na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo. Konkretny obiektywny pomiar głosu w przypadku biofeedbacku będzie zależał od tego, który pomiar jest najsilniej powiązany z poprawą podczas terapii głosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
Korzystając ze specyficznego dla pacjenta pomiaru głosu, pacjenci zostaną poproszeni o unikanie przekraczania progów liczbowych. Ilość głosów wydanych w ramach pożądanych progów będzie „procentową zgodnością”.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfonia napięcia mięśniowego

Badania kliniczne na Ambulatoryjne biofeedback głosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj