Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie 2 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku

8. dubna 2024 aktualizováno: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Předběžná studie 2 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí

Všimněte si, že toto je druhá polovina studie v rámci stejného grantu IRB a NIH. Do této druhé studie budou zařazeni pacienti s uzly a pacienti s dysfonií svalového napětí. Tyto dvě skupiny budou dostávat ambulantní hlasovou biofeedback během 6 týdnů hlasové terapie. Cílené objektivní měření hlasu během biofeedbacku bude individuálně přizpůsobeno s cílem zvýšit procentuální shodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato druhá studie bude používat návrh jediného subjektu ke zjištění, zda přidání ambulantní hlasové biofeedbacku ke konvenční hlasové terapii může vést k rychlejšímu přenosu (shodě) nového hlasového chování vzniklého během hlasové terapie do každodenního života. Zde bude ambulantní hlasová biofeedback založena na glotálních aerodynamických opatřeních, která mají specifickou citlivost na hlasovou hyperfunkci. Hypotéza: První týden ambulantní hlasové biofeedbacku bude mít za následek vyšší procento compliance ve srovnání s výchozí hodnotou a týdnem před zahájením biofeedbacku (když byla pouze hlasová terapie). Dny/týdny po AVB se budou výrazně lišit od výchozí hodnoty (úspěšný přenos).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uzly hlasivek nebo dysfonií svalového napětí podstupující hlasovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se základní údaje ambulantního monitorování pacienta v žádném případě neliší alespoň o 1 standardní odchylku od normativní databáze, bude pacient vyloučen. Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože výzvy v aplikaci pro chytré telefony jsou dostupné pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní hlasová terapie s ambulantní hlasovou biofeedbackem.
Pacienti s hlasovou hyperfunkcí projdou standardní péčí hlasovou terapií, ambulantní monitorování bude pacienty dokončeno před terapií a během prvních 3 týdnů terapie. Konkrétně, ambulantní monitorování bude pacient nosit po dobu 4 dnů s nejvyšším hlasem během prvních 3 týdnů terapie. Biofeedback bude aktivován až po 2. relaci hlasové terapie.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Pacientům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Konkrétně pacient obdrží 100% zpětnou vazbu = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas. Konkrétní objektivní měření hlasu pro biofeedback bude záviset na tom, které měření je nejsilněji spojeno se zlepšením během hlasové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Pomocí měření hlasu specifického pro pacienta budou pacienti požádáni, aby se vyhnuli překročení číselných prahů. Množství vyjadřování vynaložené v rámci požadovaných prahových hodnot bude „procento souladu“.
1. týden, 2. týden, 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní hlasová biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit